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Exercício após unidade de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado (REVIVE)

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Brenda O'Neill, University of Ulster

Eficácia de um programa de exercícios sobre a função física em sobreviventes de doenças críticas após alta da unidade de terapia intensiva (UTI): um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é testar se um programa de exercícios de 6 semanas melhora a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes após tratamento intensivo que recebem alta hospitalar. Neste estudo, os investigadores irão comparar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes que frequentam o programa com pacientes que não o fazem. O programa de exercícios de 6 semanas será executado pela equipe de fisioterapia e ocorrerá principalmente na academia de um hospital. Os investigadores medirão a função física dos pacientes, capacidade de exercício, nível de falta de ar e sua qualidade de vida antes e depois do programa de 6 semanas e 6 meses depois. Os investigadores também entrevistarão os pacientes para perguntar suas opiniões sobre a aceitabilidade, prazer e satisfação com o programa de exercícios. Se este estudo mostrar que a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde melhoraram naqueles que participaram do programa de exercícios, ele fornecerá informações úteis que ajudarão no desenvolvimento de serviços para pacientes após doenças críticas. Os resultados também fornecerão informações que nos ajudarão a projetar futuros ensaios clínicos para essa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes adultos gravemente enfermos requer suporte ventilatório durante a internação na unidade de terapia intensiva. Após a alta hospitalar, os pacientes muitas vezes ainda sofrem de função física reduzida, capacidade de exercício, qualidade de vida relacionada à saúde e funcionamento social por pelo menos 2 anos. Geralmente não há suporte para lidar com esses problemas de longo prazo específicos de doenças críticas para pacientes após a alta hospitalar. Poucas pesquisas foram realizadas sobre intervenções que poderiam melhorar a função física e a qualidade de vida ou aumentar a velocidade de recuperação desses pacientes. Embora haja evidências para apoiar a reabilitação de pacientes gravemente enfermos em unidades de terapia intensiva, há escassez de literatura para apoiar a reabilitação após a alta da terapia intensiva e do hospital. Portanto, há uma clara e urgente necessidade de investigar intervenções que possam melhorar a recuperação dos pacientes que evoluem para casa após cuidados intensivos. Isso está emergindo como um objetivo terapêutico importante para o futuro dessa população.

Este estudo investigará se um programa de exercícios após a alta hospitalar melhorará o resultado em pacientes após uma doença crítica em comparação com o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundonald, Co Down, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Admissão em UTI com necessidade de ventilação mecânica > 96 horas
  • alta planejada para casa (autocuidado/cuidador)
  • disposto e capaz de participar do exercício
  • considerado clinicamente apto para participar da intervenção

Critério de exclusão:

  • consentimento recusado ou incapaz de dar consentimento
  • incapacidade de participar devido a, por exemplo, qualquer disfunção neurológica, espinhal ou esquelética que afete a capacidade de se exercitar
  • comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de entender a intervenção ou responder a questionários
  • participação em outro programa de reabilitação devido a doença crônica em curso
  • outra contraindicação médica à participação em um programa de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios
Outro: Programa de exercícios

Os pacientes completarão três sessões de exercícios por semana (2 supervisionadas e 1 não supervisionada) durante 6 semanas. Eles receberão um manual de exercícios por escrito que facilitará a conclusão de seu programa de exercícios. O programa de exercícios consistirá em um aquecimento, um circuito de exercícios, um período de exercícios aeróbicos e um resfriamento. O programa será adaptado às habilidades e necessidades de cada paciente.

No final das 6 semanas, os pacientes receberão uma breve consulta para definir metas relacionadas à continuação do exercício em casa.
Outro: Cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão
Após a admissão na UTI, os pacientes recebem alta para as enfermarias do hospital, aos cuidados de um consultor, e os pacientes não estão mais sob os cuidados da equipe da UTI. Eles recebem cuidados médicos e de enfermagem apropriados e são encaminhados para outras disciplinas, conforme necessário. Um móvel e capaz de voltar para casa para um cuidador ou outra instalação, recebe alta do hospital. Geralmente não há suporte para lidar com problemas potenciais específicos de doenças críticas para pacientes após a alta da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Funcionamento Físico do SF-36
Prazo: 6 semanas
A medida de resultado primário será a função física medida pela subescala de funcionamento físico (PF) do SF-36v2 após o programa de exercícios. Este é um resultado importante que é significativo para os pacientes. Isso demonstrou ser uma ferramenta aceitável, confiável e válida após uma doença crítica.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Funcionamento Físico do SF-36
Prazo: 6 months
6 months
Índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: 6 semanas, 6 meses
A função física também será medida usando o Rivermead Mobility Index.
6 semanas, 6 meses
Dinamometria manual
Prazo: 6 semanas, 6 meses
Os pacientes nos indicaram que a função da mão é particularmente lenta para retornar após uma doença crítica e que isso é importante para eles. Força e destreza serão especificamente medidas por dinamometria e pelo Nine Hole Peg Test.
6 semanas, 6 meses
O Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 6 semanas, 6 meses
Os pacientes nos indicaram que a função da mão é particularmente lenta para retornar após uma doença crítica e que isso é importante para eles. Força e destreza serão especificamente medidas por dinamometria e pelo Nine Hole Peg Test.
6 semanas, 6 meses
Teste de caminhada de vaivém incremental
Prazo: 6 semanas, 6 meses
A capacidade de exercício será medida com o Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Este é um teste válido e padronizado de capacidade de exercício que responde a intervenções baseadas em exercícios em outras populações. Além disso, o ISWT foi usado em nosso estudo piloto e demonstrou a viabilidade e capacidade de resposta dessa medida.
6 semanas, 6 meses
Perfil de Limitações Funcionais
Prazo: 6 semanas, 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) também será medida por meio do questionário Functional Limitations Profile (FLP). O questionário FLP é um instrumento genérico bem validado e amplamente utilizado para medir o estado de saúde em uma variedade de condições, incluindo doenças críticas. Ele fornece uma estimativa da disfunção relacionada à doença e tem dimensões físicas e psicossociais. Ele foi usado em nosso estudo piloto.
6 semanas, 6 meses
outras subescalas do SF-36
Prazo: 6 semanas, 6 meses
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) também é avaliada usando outras subescalas do SF-36v2, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Pontuações são fornecidas para cada um desses domínios de saúde e duas medidas resumidas de saúde física e mental: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
6 semanas, 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 semanas, 6 meses
A função de ansiedade e depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O HADS contém 14 declarações e pontuações de 0-21. Pontuações de 8 a 10 indicam a possibilidade de ansiedade ou depressão, e 11 ou mais indicam que provavelmente estão presentes. Foi validado na população de terapia intensiva.
6 semanas, 6 meses
Questionário 'Prontidão para mudar'
Prazo: 6 semanas, 6 meses
A prontidão do paciente para o exercício e a autoeficácia para o exercício são aspectos importantes da viabilidade ao iniciar um programa de exercícios. A prontidão para iniciar o exercício após uma doença crítica será obtida avaliando os componentes relacionados ao modelo transteórico (estágios, processos, equilíbrio decisório, autoeficácia). Há evidências de confiabilidade e validade dos questionários elaborados para medir esses construtos.
6 semanas, 6 meses
Escala de autoeficácia para doenças crônicas (componente de exercício)
Prazo: 6 semanas, 6 meses
O componente de exercício da Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas será usado para medir a autoeficácia em relação ao exercício.
6 semanas, 6 meses
O EuroQol-5D
Prazo: 6 semanas, 6 meses
O EuroQol-5D é uma medida útil da qualidade de vida relacionada à saúde em uma população mista de terapia intensiva.
6 semanas, 6 meses
Escala de Dispneia do Medical Research Council
Prazo: 6 semanas, 6 meses
A falta de ar será medida pela escala de dispneia do Medical Research Council. A falta de ar é um problema comum encontrado por esses pacientes e um importante resultado centrado no paciente.
6 semanas, 6 meses
Questionário 'Utilização de Cuidados de Saúde'
Prazo: 6 meses
6 meses
Entrevista semi-estruturada
Prazo: 6 meses
As percepções do paciente sobre o programa de exercícios serão exploradas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ulster

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Belfast Health and Social Care Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11/0291

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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