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重症监护病房后的锻炼：一项随机对照试验 (REVIVE)

2015年12月11日 更新者：Brenda O'Neill、University of Ulster

重症监护室 (ICU) 出院后危重病幸存者身体机能锻炼计划的有效性：一项随机对照试验

本研究的目的是测试为期 6 周的锻炼计划是否能改善接受重症监护的出院患者的身体机能和与健康相关的生活质量。 在这项研究中，研究人员将比较参加该计划的患者与未参加该计划的患者的身体机能和与健康相关的生活质量。 为期 6 周的锻炼计划将由理疗人员负责，主要在医院健身房进行。 研究人员将在 6 周计划前后和 6 个月后测量患者的身体机能、运动能力、呼吸困难程度和生活质量。 调查人员还将采访患者，询问他们对锻炼计划的接受度、享受度和满意度的看法。 如果这项研究表明参加锻炼计划的人的身体机能和与健康相关的生活质量得到改善，那么它将提供有用的信息，有助于为危重病患者提供服务。 结果还将提供信息，帮助我们为该患者群体设计未来的临床试验。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大多数危重成年患者在重症监护室住院期间需要通气支持。 出院回家后，患者通常仍会遭受至少 2 年的身体机能、运动能力、健康相关生活质量和社会功能下降的折磨。 通常没有支持来解决出院后患者的这些危重疾病特有的长期问题。 很少有人对可以改善身体机能和生活质量或加快这些患者康复速度的干预措施进行研究。 虽然有证据支持重症监护病房内的重症患者康复，但缺乏支持重症监护和出院后康复的文献。 因此，迫切需要研究可以改善重症监护后出院患者康复的干预措施。 这正在成为该人群未来的一个突出治疗目标。

本研究将调查与标准护理相比，出院后的锻炼计划是否会改善危重病患者的预后。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Dundonald, Co Down、英国、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim、Co. Antrim、英国、BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast、Co. Antrim、英国、BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon、Co. Armagh、英国、BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry、Co. Londonderry、英国、BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 入住 ICU 需要机械通气 > 96 小时
  • 计划出院回家（自理/照顾者）
  • 愿意并能够参加运动
  • 被认为在医学上适合参与干预

排除标准：

  • 拒绝同意或无法给予同意
  • 无法参加，例如： 任何影响运动能力的神经、脊柱或骨骼功能障碍
  • 影响理解干预或完成问卷的能力的认知障碍
  • 由于持续的慢性病而参与另一个康复计划
  • 参加锻炼计划的其他医学禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：锻炼计划
其他：锻炼计划

患者将每周完成 3 次锻炼（2 次有监督和 1 次无监督），持续 6 周。 他们将收到一份书面练习手册，以帮助他们完成练习计划。 锻炼计划将包括热身、循环锻炼、一段时间的有氧运动和放松。 该计划将根据每位患者的能力和需求量身定制。

在 6 周结束时，患者将接受简短的咨询，以设定与在家继续锻炼相关的目标。
其他：标准护理
其他：标准护理
入住 ICU 后，患者出院后将转入医院病房接受顾问的护理，患者不再接受 ICU 团队的护理。 他们得到适当的医疗和护理，并在必要时转介到其他学科。 一个移动的并且能够返回家中看护者或其他设施，他们出院了。 通常不支持解决 ICU 出院后危重病患者特有的潜在问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 的身体机能分量表
大体时间：6周
主要结果测量将是运动计划后通过 SF-36v2 的身体机能 (PF) 子量表测量的身体机能。 这是对患者有意义的重要结果。 这已被证明是一种可以接受、可靠且有效的危重病后工具。
6周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 的身体机能分量表
大体时间：6 months
6 months
Rivermead 流动性指数
大体时间：6周，6个月
身体机能也将使用 Rivermead 活动指数来衡量。
6周，6个月
手部测力法
大体时间：6周，6个月
患者向我们表示，重病后手部功能恢复特别缓慢，这对他们来说很重要。 力量和灵巧度将通过测力法和九孔钉测试具体测量。
6周，6个月
九孔钉测试
大体时间：6周，6个月
患者向我们表示，重病后手部功能恢复特别缓慢，这对他们来说很重要。 力量和灵巧度将通过测力法和九孔钉测试具体测量。
6周，6个月
增量穿梭步行测试
大体时间：6周，6个月
运动能力将通过增量穿梭步行测试 (ISWT) 进行测量。 这是一项有效且标准化的运动能力测试，它对其他人群中基于运动的干预措施有反应。 此外，ISWT 用于我们的试点研究，并证明了该措施的可行性和响应性。
6周，6个月
功能限制简介
大体时间：6周，6个月
健康相关的生活质量 (HRQoL) 也将使用功能限制概况 (FLP) 问卷进行测量。 FLP 问卷是一种经过充分验证和广泛使用的通用工具，用于测量包括危重病在内的各种情况下的健康状况。 它提供了对与疾病相关的功能障碍的估计，并具有身体和社会心理两个方面。 它被用于我们的试点研究。
6周，6个月
SF-36 的其他分量表
大体时间：6周，6个月
健康相关生活质量 (HRQoL) 也使用 SF-36v2 的其他分量表、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康进行评估。 为这些健康领域中的每一个领域提供分数，以及身体和心理健康的两个总结措施：身体成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
6周，6个月
医院焦虑抑郁量表
大体时间：6周，6个月
焦虑和抑郁功能将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 HADS 包含 14 个陈述和从 0-21 的分数。 8-10 分表示可能存在焦虑或抑郁，11 分及以上表示可能存在这些。 它已在重症监护人群中得到验证。
6周，6个月
“准备好改变”问卷
大体时间：6周，6个月
在开始锻炼计划时，患者对锻炼的准备程度和锻炼的自我效能是可行性的重要方面。 将通过评估与跨理论模型（阶段、过程、决策平衡、自我效能）相关的组件来获得在危重病后开始锻炼的准备情况。 有证据表明旨在衡量这些结构的问卷的可靠性和有效性。
6周，6个月
慢性病自我效能量表（运动部分）
大体时间：6周，6个月
慢性病自我效能量表的运动部分将用于衡量与运动相关的自我效能。
6周，6个月
EuroQol-5D
大体时间：6周，6个月
EuroQol-5D 是衡量混合重症监护人群健康相关生活质量的有用指标。
6周，6个月
医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：6周，6个月
呼吸困难将通过医学研究委员会呼吸困难量表来测量。 呼吸困难是这些患者遇到的常见问题，也是以患者为中心的重要结果。
6周，6个月
“医疗保健利用”问卷
大体时间：6个月
6个月
半结构化面试
大体时间：6个月
将探讨患者对锻炼计划的看法。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Ulster

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Belfast Health and Social Care Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy、University of Ulster

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年11月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年12月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 11/0291

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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