중환자실 후 운동: 무작위 대조 시험 (REVIVE)
2015년 12월 11일 업데이트: Brenda O'Neill, University of Ulster
집중 치료실(ICU)에서 퇴원한 중증 질환 생존자의 신체 기능에 대한 운동 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 6주간의 운동 프로그램이 중환자실 후 퇴원한 환자의 신체 기능과 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 테스트하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 프로그램에 참석하는 환자와 그렇지 않은 환자의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 비교할 것입니다.
6주간의 운동 프로그램은 물리치료사에 의해 운영되며 대부분 병원 체육관에서 진행됩니다.
연구자들은 6주 프로그램 전후와 6개월 후 환자의 신체 기능, 운동 능력, 호흡곤란 정도 및 삶의 질을 측정할 것입니다.
조사관은 또한 운동 프로그램에 대한 수용성, 즐거움 및 만족도에 대한 환자의 견해를 묻기 위해 환자를 인터뷰할 것입니다.
본 연구를 통해 운동 프로그램에 참여한 사람들의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질이 향상되었다는 사실이 밝혀진다면 중증 질환 후 환자를 위한 서비스 개발에 유용한 정보를 제공할 수 있을 것입니다.
결과는 또한 이 환자 집단에 대한 향후 임상 시험을 설계하는 데 도움이 되는 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대부분의 위독한 성인 환자는 중환자실에 머무는 동안 인공호흡기가 필요합니다. 퇴원 후 환자는 종종 신체 기능, 운동 능력, 건강 관련 삶의 질 및 사회적 기능 저하로 인해 최소 2년 동안 고통을 받습니다. 일반적으로 퇴원 후 환자의 중대한 질병에 특정한 이러한 장기적인 문제를 해결하기 위한 지원은 없습니다. 신체 기능과 삶의 질을 개선하거나 이러한 환자의 회복 속도를 향상시킬 수 있는 개입에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 중환자실 내 중환자의 재활을 뒷받침하는 증거가 있는 반면, 중환자실 및 병원에서 퇴원한 후 재활을 뒷받침하는 문헌은 부족합니다. 따라서 집중 치료 후 집에서 퇴원한 환자의 회복을 개선할 수 있는 중재를 조사할 명확하고 시급한 필요성이 있습니다. 이것은 이 집단의 미래를 위한 두드러진 치료 목적으로 떠오르고 있습니다.
이 연구는 퇴원 후 운동 프로그램이 표준 치료와 비교하여 중증 질환 후 환자의 결과를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dundonald, Co Down, 영국, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
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Co. Antrim
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Antrim, Co. Antrim, 영국, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust
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Belfast, Co. Antrim, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
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Co. Armagh
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Craigavon, Co. Armagh, 영국, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
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Co. Londonderry
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Derry, Co. Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기계 환기가 필요한 ICU 입원 > 96시간
- 집으로 예정 퇴원(자기 관리/간병인)
- 운동에 참여할 의지와 능력
- 중재에 참여하기에 의학적으로 적합하다고 간주됨
제외 기준:
- 동의를 거부했거나 동의할 수 없음
- 예를 들어 참여 불가 운동 능력에 영향을 미치는 모든 신경학적, 척추 또는 골격 기능 장애
- 중재를 이해하거나 설문지를 작성하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애
- 진행 중인 만성 질환으로 인한 다른 재활 프로그램 참여
- 운동 프로그램 참여에 대한 기타 의학적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 운동 프로그램
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환자는 6주 동안 주당 3번의 운동 세션(감독 2회 및 감독 1회)을 완료합니다. 그들은 운동 프로그램을 완료하는 데 도움이 되는 서면 운동 매뉴얼을 받게 됩니다. 운동 프로그램은 워밍업, 운동 서킷, 유산소 운동 기간 및 쿨다운으로 구성됩니다. 이 프로그램은 각 환자의 능력과 필요에 맞게 조정됩니다. 6주가 끝나면 환자는 집에서 계속 운동하는 것과 관련된 목표를 설정하기 위한 간단한 상담을 받게 됩니다. |
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다른: 스탠다드 케어
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ICU 입원 후 환자는 컨설턴트의 치료를 위해 병원 병동으로 퇴원하며 환자는 더 이상 ICU 팀의 치료를 받지 않습니다.
그들은 적절한 의료 및 간호 서비스를 제공받으며 필요에 따라 다른 분야로 소개됩니다.
하나의 모바일과 병원에서 퇴원하는 간병인이나 다른 시설로 집으로 돌아갈 수 있습니다.
일반적으로 ICU 퇴원 후 환자의 치명적인 질병에 특정한 잠재적인 문제를 해결하기 위한 지원은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36의 물리적 기능 하위 척도
기간: 6주
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주요 결과 측정은 운동 프로그램 후 SF-36v2의 신체 기능(PF) 하위 척도로 측정된 신체 기능입니다.
이것은 환자에게 의미 있는 중요한 결과입니다.
이것은 치명적인 질병 이후 수용 가능하고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구인 것으로 나타났습니다.
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36의 물리적 기능 하위 척도
기간: 6 months
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6 months
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리버미드 모빌리티 지수
기간: 6주, 6개월
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Rivermead Mobility Index를 사용하여 신체 기능도 측정됩니다.
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6주, 6개월
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손 동력계
기간: 6주, 6개월
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환자들은 우리에게 손 기능이 치명적인 질병 후에 회복하는 데 특히 느리고 이것이 그들에게 중요하다고 지적했습니다.
힘과 손재주는 구체적으로 동력계와 Nine Hole Peg Test로 측정됩니다.
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6주, 6개월
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나인홀 페그 테스트
기간: 6주, 6개월
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환자들은 우리에게 손 기능이 치명적인 질병 후에 회복하는 데 특히 느리고 이것이 그들에게 중요하다고 지적했습니다.
힘과 손재주는 구체적으로 동력계와 Nine Hole Peg Test로 측정됩니다.
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6주, 6개월
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증분 셔틀 워크 테스트
기간: 6주, 6개월
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운동 능력은 ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)로 측정됩니다.
이것은 타 집단의 운동 기반 개입에 반응하는 타당하고 표준화된 운동 능력 테스트입니다.
또한 ISWT는 파일럿 연구에 사용되었으며 이 조치의 타당성과 대응성을 입증했습니다.
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6주, 6개월
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기능 제한 프로필
기간: 6주, 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)도 FLP(Functional Limitations Profile) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
FLP 설문지는 중대한 질병을 포함한 다양한 조건에서 건강 상태를 측정하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 일반 도구입니다.
그것은 질병 관련 기능 장애의 추정치를 제공하며 신체적 및 심리 사회적 차원을 모두 가지고 있습니다.
그것은 우리의 파일럿 연구에서 사용되었습니다.
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6주, 6개월
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SF-36의 다른 서브스케일
기간: 6주, 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 SF-36v2의 다른 하위 척도, 신체적 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 사용하여 평가됩니다.
이러한 각 건강 영역에 대한 점수와 신체 및 정신 건강에 대한 두 가지 요약 척도인 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)이 제공됩니다.
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6주, 6개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 6주, 6개월
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불안 및 우울증 기능은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
HADS에는 0-21의 14개 문장과 점수가 포함되어 있습니다.
8-10점은 불안이나 우울증의 가능성을 나타내고 11점 이상은 이러한 증상이 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
그것은 중요한 치료 인구에서 검증되었습니다.
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6주, 6개월
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'변화 준비' 설문지
기간: 6주, 6개월
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운동에 대한 환자의 준비도와 운동에 대한 자기 효능감은 운동 프로그램을 시작할 때 타당성의 중요한 측면입니다.
초이론적 모델(단계, 프로세스, 결정 균형, 자기효능감)과 관련된 구성 요소를 평가하여 치명적인 질병 후 운동을 시작할 준비가 되었는지 확인합니다.
이러한 구성을 측정하도록 설계된 설문지의 신뢰성과 타당성에 대한 증거가 있습니다.
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6주, 6개월
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만성질환 자기효능감 척도(운동구성요소)
기간: 6주, 6개월
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만성 질환 자기 효능감 척도의 운동 구성 요소는 운동과 관련된 자기 효능감을 측정하는 데 사용됩니다.
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6주, 6개월
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EuroQol-5D
기간: 6주, 6개월
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EuroQol-5D는 혼합 중환자 집단에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 유용한 척도입니다.
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6주, 6개월
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의료 연구 위원회 호흡곤란 척도
기간: 6주, 6개월
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숨가쁨은 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도에 의해 측정됩니다.
숨가쁨은 이러한 환자들이 직면하는 일반적인 문제이며 중요한 환자 중심 결과입니다.
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6주, 6개월
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'의료 이용' 설문지
기간: 6 개월
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6 개월
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반구조화된 인터뷰
기간: 6 개월
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운동 프로그램에 대한 환자의 인식을 조사할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Neill B, McDowell K, Bradley J, Blackwood B, Mullan B, Lavery G, Agus A, Murphy S, Gardner E, McAuley DF. Effectiveness of a programme of exercise on physical function in survivors of critical illness following discharge from the ICU: study protocol for a randomised controlled trial (REVIVE). Trials. 2014 Apr 27;15:146. doi: 10.1186/1745-6215-15-146.
- McDowell K, O'Neill B, Blackwood B, Clarke C, Gardner E, Johnston P, Kelly M, McCaffrey J, Mullan B, Murphy S, Trinder TJ, Lavery G, McAuley DF, Bradley JM. Effectiveness of an exercise programme on physical function in patients discharged from hospital following critical illness: a randomised controlled trial (the REVIVE trial). Thorax. 2017 Jul;72(7):594-595. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208723. Epub 2016 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11/0291
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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