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Exercice après l'unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé (REVIVE)

11 décembre 2015 mis à jour par: Brenda O'Neill, University of Ulster

Efficacité d'un programme d'exercices sur la fonction physique chez les survivants d'une maladie grave après la sortie de l'unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester si un programme d'exercice de 6 semaines améliore la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé chez les patients suivant des soins intensifs qui sortent de l'hôpital. Dans cette étude, les chercheurs compareront la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé des patients qui participent au programme avec les patients qui ne le font pas. Le programme d'exercices de 6 semaines sera dirigé par le personnel de physiothérapie et se déroulera principalement dans un gymnase d'hôpital. Les enquêteurs mesureront la fonction physique des patients, leur capacité d'exercice, leur niveau d'essoufflement et leur qualité de vie avant et après le programme de 6 semaines, et 6 mois plus tard. Les enquêteurs interrogeront également les patients pour leur demander leur avis sur l'acceptabilité, le plaisir et la satisfaction du programme d'exercices. Si cette étude montre que la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé sont améliorées chez ceux qui ont participé au programme d'exercices, elle fournira des informations utiles qui aideront au développement de services pour les patients après une maladie grave. Les résultats fourniront également des informations qui nous aideront à concevoir de futurs essais cliniques pour cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La plupart des patients adultes gravement malades ont besoin d'une assistance respiratoire pendant leur séjour en unité de soins intensifs. Après leur sortie à domicile, les patients souffrent encore souvent d'une fonction physique, d'une capacité d'exercice, d'une qualité de vie liée à la santé et d'un fonctionnement social réduits pendant au moins 2 ans. Il n'y a généralement pas de soutien pour résoudre ces problèmes à plus long terme spécifiques aux maladies graves pour les patients après leur sortie de l'hôpital. Peu de recherches ont été menées sur les interventions susceptibles d'améliorer la fonction physique et la qualité de vie, ou d'accélérer la vitesse de récupération chez ces patients. Bien qu'il existe des preuves pour soutenir la réadaptation des patients gravement malades dans les unités de soins intensifs, il y a peu de littérature pour soutenir la réadaptation après la sortie des soins intensifs et de l'hôpital. Par conséquent, il existe un besoin clair et urgent d'étudier les interventions qui pourraient améliorer le rétablissement des patients renvoyés chez eux après des soins intensifs. Ceci apparaît comme un objectif thérapeutique de premier plan pour l'avenir de cette population.

Cette étude examinera si un programme d'exercice après la sortie de l'hôpital améliorera les résultats chez les patients après une maladie grave par rapport aux soins standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Dundonald, Co Down, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Royaume-Uni, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Royaume-Uni, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • Admission en USI nécessitant une ventilation mécanique > 96 heures
  • congé prévu à domicile (soins personnels/soignant)
  • désireux et capable de participer à l'exercice
  • jugé médicalement apte à participer à l'intervention

Critère d'exclusion:

  • consentement refusé ou incapable de donner son consentement
  • incapacité à participer en raison, par ex. tout dysfonctionnement neurologique, rachidien ou squelettique affectant la capacité à faire de l'exercice
  • troubles cognitifs affectant la capacité à comprendre l'intervention ou à remplir des questionnaires
  • participation à un autre programme de réadaptation en raison d'une maladie chronique en cours
  • autre contre-indication médicale à la participation à un programme d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'exercices
Autre: Programme d'exercices

Les patients effectueront trois séances d'exercices par semaine (2 supervisées et 1 non supervisée) pendant 6 semaines. Ils recevront un manuel d'exercices écrit qui facilite la réalisation de leur programme d'exercices. Le programme d'exercices consistera en un échauffement, un circuit d'exercices, une période d'exercices aérobiques et un retour au calme. Le programme sera adapté aux capacités et aux besoins de chaque patient.

À la fin des 6 semaines, les patients recevront une courte consultation pour fixer des objectifs relatifs à la poursuite de l'exercice à domicile.
Autre: Soins standards
Autre: Soins standards
Après l'admission aux soins intensifs, les patients sont renvoyés dans les services hospitaliers et confiés aux soins d'un consultant, et les patients ne sont plus pris en charge par l'équipe des soins intensifs. Ils reçoivent des soins médicaux et infirmiers appropriés et sont orientés vers d'autres disciplines si nécessaire. Un mobile et en mesure de retourner chez un soignant ou un autre établissement, ils sont sortis de l'hôpital. Il n'y a généralement aucun soutien pour résoudre les problèmes potentiels spécifiques aux maladies graves pour les patients après la sortie de l'USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de fonctionnement physique du SF-36
Délai: 6 semaines
La principale mesure de résultat sera la fonction physique telle que mesurée par la sous-échelle de fonctionnement physique (PF) du SF-36v2 après le programme d'exercices. Il s'agit d'un résultat important qui a du sens pour les patients. Cela s'est avéré être un outil acceptable, fiable et valide après une maladie grave.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de fonctionnement physique du SF-36
Délai: 6 mois
6 mois
Indice de mobilité de Rivermead
Délai: 6 semaines, 6 mois
La fonction physique sera également mesurée à l'aide de l'indice de mobilité Rivermead.
6 semaines, 6 mois
Dynamométrie manuelle
Délai: 6 semaines, 6 mois
Les patients nous ont indiqué que la fonction de la main est particulièrement lente à revenir après une maladie grave et que cela est important pour eux. La force et la dextérité seront spécifiquement mesurées par la dynamométrie et le Nine Hole Peg Test.
6 semaines, 6 mois
Le test de la cheville à neuf trous
Délai: 6 semaines, 6 mois
Les patients nous ont indiqué que la fonction de la main est particulièrement lente à revenir après une maladie grave et que cela est important pour eux. La force et la dextérité seront spécifiquement mesurées par la dynamométrie et le Nine Hole Peg Test.
6 semaines, 6 mois
Test de marche navette incrémentiel
Délai: 6 semaines, 6 mois
La capacité d'exercice sera mesurée avec le test de marche navette incrémentiel (ISWT). Il s'agit d'un test valide et standardisé de la capacité d'exercice qui répond aux interventions basées sur l'exercice dans d'autres populations. De plus, l'ISWT a été utilisé dans notre étude pilote et a démontré la faisabilité et la réactivité de cette mesure.
6 semaines, 6 mois
Profil des limitations fonctionnelles
Délai: 6 semaines, 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera également mesurée à l'aide du questionnaire Functional Limitations Profile (FLP). Le questionnaire FLP est un instrument générique bien validé et largement utilisé pour mesurer l'état de santé dans une variété de conditions, y compris les maladies graves. Il fournit une estimation du dysfonctionnement lié à la maladie et a des dimensions à la fois physiques et psychosociales. Il a été utilisé dans notre étude pilote.
6 semaines, 6 mois
autres sous-échelles du SF-36
Délai: 6 semaines, 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est également évaluée à l'aide d'autres sous-échelles du SF-36v2, des limitations de rôle dues à la santé physique, à la douleur corporelle, aux perceptions générales de la santé, à la vitalité, au fonctionnement social, aux limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et à la santé mentale. Des scores sont fournis pour chacun de ces domaines de santé, ainsi que deux mesures sommaires de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
6 semaines, 6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 semaines, 6 mois
La fonction d'anxiété et de dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS contient 14 déclarations et scores de 0 à 21. Des scores de 8 à 10 indiquent la possibilité d'anxiété ou de dépression, et 11 et plus indiquent que ceux-ci sont susceptibles d'être présents. Il a été validé dans la population des soins intensifs.
6 semaines, 6 mois
Questionnaire « disposition à changer »
Délai: 6 semaines, 6 mois
La disposition du patient à faire de l'exercice et son auto-efficacité à faire de l'exercice sont des aspects importants de la faisabilité lors du démarrage d'un programme d'exercice. La préparation à l'exercice après une maladie grave sera obtenue en évaluant les composantes relatives au modèle transthéorique (étapes, processus, équilibre décisionnel, auto-efficacité). Il existe des preuves de la fiabilité et de la validité des questionnaires conçus pour mesurer ces construits.
6 semaines, 6 mois
Échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques (composante exercice)
Délai: 6 semaines, 6 mois
La composante exercice de l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité liée à l'exercice.
6 semaines, 6 mois
L'EuroQol-5D
Délai: 6 semaines, 6 mois
L'EuroQol-5D est une mesure utile de la qualité de vie liée à la santé dans une population mixte en soins intensifs.
6 semaines, 6 mois
Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale
Délai: 6 semaines, 6 mois
L'essoufflement sera mesuré par l'échelle de dyspnée du Medical Research Council. L'essoufflement est un problème courant rencontré par ces patients et un résultat important axé sur le patient.
6 semaines, 6 mois
Questionnaire « Utilisation des soins de santé »
Délai: 6 mois
6 mois
Entretien semi-directif
Délai: 6 mois
Les perceptions du patient du programme d'exercice seront explorées.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Ulster

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Belfast Health and Social Care Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11/0291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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