Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning efter intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg (REVIVE)

11. december 2015 opdateret af: Brenda O'Neill, University of Ulster

Effektiviteten af ​​et træningsprogram på fysisk funktion hos overlevende af kritisk sygdom efter udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU): et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et 6-ugers træningsprogram forbedrer fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter efter intensiv behandling, som udskrives fra hospitalet. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne den fysiske funktion og sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter, der deltager i programmet, med patienter, der ikke gør det. Det 6 ugers træningsprogram vil blive drevet af fysioterapeutisk personale og vil for det meste foregå i et hospitalsmotionscenter. Efterforskerne vil måle patienternes fysiske funktion, træningskapacitet, åndenødsniveau og deres livskvalitet før og efter 6-ugers programmet og 6 måneder senere. Investigatorerne vil også interviewe patienter for at spørge deres synspunkter om accept, nydelse og tilfredshed med træningsprogrammet. Hvis denne undersøgelse viser, at den fysiske funktion og sundhedsrelaterede livskvalitet forbedres hos dem, der har deltaget i træningsprogrammet, så vil det give nyttig information, som vil hjælpe med at udvikle tjenester til patienter efter kritisk sygdom. Resultaterne vil også give information, som vil hjælpe os med at designe fremtidige kliniske forsøg til denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste kritisk syge voksne patienter har brug for ventilatorstøtte under deres intensivafdelingsophold. Efter udskrivelsen lider hjemmepatienter ofte stadig af nedsat fysisk funktion, træningskapacitet, sundhedsrelateret livskvalitet og social funktion i mindst 2 år. Der er normalt ingen støtte til at løse disse længerevarende problemer, der er specifikke for kritisk sygdom for patienter efter hospitalsudskrivning. Lidt forskning er blevet udført i interventioner, der kunne forbedre den fysiske funktion og livskvalitet eller øge restitutionshastigheden hos disse patienter. Mens der er evidens for at understøtte rehabilitering af kritisk syge patienter på intensivafdelinger, er der mangel på litteratur til støtte for rehabilitering efter udskrivning fra intensiv og hospital. Derfor er der et klart og presserende behov for at undersøge indgreb, der kan forbedre restitutionen for patienter, der udskrives hjem efter intensiv behandling. Dette fremstår som et fremtrædende terapeutisk mål for fremtiden for denne befolkning.

Denne undersøgelse vil undersøge, om et træningsprogram efter udskrivelse fra hospital vil forbedre resultatet hos patienter efter kritisk sygdom sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundonald, Co Down, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • ICU-indlæggelse, der kræver mekanisk ventilation > 96 timer
  • planlagt udskrivning til hjemmet (selvpleje/plejer)
  • lyst og i stand til at deltage i motion
  • vurderes medicinsk egnet til at deltage i interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • afvist samtykke eller ude af stand til at give samtykke
  • manglende mulighed for at deltage på grund af f.eks. enhver neurologisk, spinal eller skelet dysfunktion, der påvirker evnen til at træne
  • kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at forstå interventionen eller udfylde spørgeskemaer
  • deltagelse i et andet genoptræningsprogram på grund af igangværende kronisk sygdom
  • anden medicinsk kontraindikation for deltagelse i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsprogram
Andet: Træningsprogram

Patienterne vil gennemføre tre træningssessioner om ugen (2 overvågede og 1 uden opsyn) i 6 uger. De vil modtage en skriftlig øvelsesmanual, som letter gennemførelsen af ​​deres træningsprogram. Træningsprogrammet vil bestå af en opvarmning, et træningskredsløb, en periode med aerob træning og en nedkøling. Programmet vil blive skræddersyet til den enkelte patients evner og behov.

I slutningen af ​​de 6 uger vil patienter modtage en kort konsultation for at opstille mål for fortsat træning i hjemmet.
Andet: Standardpleje
Andet: Standardpleje
Efter ICU-indlæggelse udskrives patienter til hospitalsafdelinger til behandling af en konsulent, og patienterne er ikke længere under ICU-teamets pleje. De får passende læge- og sygepleje, og med henvisning til andre discipliner efter behov. En mobil og i stand til at vende hjem til en plejer eller en anden facilitet, bliver de udskrevet fra hospitalet. Der er normalt ingen støtte til at løse potentielle problemer, der er specifikke for kritisk sygdom for patienter efter ICU-udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk fungerende underskala af SF-36
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål vil være fysisk funktion målt ved den fysiske funktion (PF) underskalaen af ​​SF-36v2 efter træningsprogrammet. Dette er et vigtigt resultat, som er meningsfuldt for patienterne. Dette har vist sig at være et acceptabelt, pålideligt og gyldigt værktøj efter kritisk sygdom.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk fungerende underskala af SF-36
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Fysisk funktion vil også blive målt ved hjælp af Rivermead Mobility Index.
6 uger, 6 måneder
Hånddynamometri
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Patienter har indikeret over for os, at håndfunktionen er særlig langsom til at vende tilbage efter kritisk sygdom, og at dette er vigtigt for dem. Styrke og fingerfærdighed vil specifikt blive målt ved dynamometri og Nine Hole Peg Test.
6 uger, 6 måneder
Ni-hullers pindetest
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Patienter har indikeret over for os, at håndfunktionen er særlig langsom til at vende tilbage efter kritisk sygdom, og at dette er vigtigt for dem. Styrke og fingerfærdighed vil specifikt blive målt ved dynamometri og Nine Hole Peg Test.
6 uger, 6 måneder
Incremental Shuttle Walk Test
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Træningskapaciteten vil blive målt med ISWT (Incremental Shuttle Walk Test). Dette er en gyldig og standardiseret test af træningskapacitet, som er lydhør over for træningsbaserede interventioner i andre populationer. Desuden blev ISWT brugt i vores pilotundersøgelse og demonstrerede gennemførligheden og lydhørheden af ​​denne foranstaltning.
6 uger, 6 måneder
Funktionelle begrænsninger profil
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil også blive målt ved hjælp af Functional Limitations Profile (FLP) spørgeskema. FLP-spørgeskemaet er et velvalideret og udbredt generisk instrument til at måle sundhedsstatus under en række forskellige tilstande, herunder kritisk sygdom. Det giver et skøn over sygdomsrelateret dysfunktion og har både fysiske og psykosociale dimensioner. Det blev brugt i vores pilotundersøgelse.
6 uger, 6 måneder
andre underskalaer af SF-36
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderes også ved hjælp af andre underskalaer af SF-36v2, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Der gives scores for hvert af disse sundhedsdomæner og to opsummerende mål for fysisk og mental sundhed: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
6 uger, 6 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Angst og depressionsfunktion vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en indeholder 14 udsagn og scorer fra 0-21. Score på 8-10 indikerer muligheden for angst eller depression, og 11 og derover indikerer, at disse sandsynligvis er til stede. Det er blevet valideret i intensivafdelingen.
6 uger, 6 måneder
Spørgeskema 'Klarhed til forandring'
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Patientens parathed til at træne og selveffektivitet til at træne er vigtige aspekter af gennemførligheden, når man påbegynder et træningsprogram. Beredskab til at påbegynde træning efter kritisk sygdom opnås ved at vurdere komponenter relateret til den transteoretiske model (stadier, processer, beslutningsbalance, self-efficacy). Der er dokumentation for pålidelighed og validitet af spørgeskemaerne designet til at måle disse konstruktioner.
6 uger, 6 måneder
Chronic Disease Self Efficacy Scale (motionskomponent)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Træningskomponenten i Chronic Disease Self Efficacy Scale vil blive brugt til at måle selveffektivitet relateret til træning.
6 uger, 6 måneder
EuroQol-5D
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
EuroQol-5D er et nyttigt mål for sundhedsrelateret livskvalitet i en blandet kritisk plejepopulation.
6 uger, 6 måneder
Medicinsk Forskningsråd Dyspnø-skala
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Åndenød vil blive målt ved Medicinsk Forskningsråds dyspnøskala. Åndenød er et almindeligt problem, som disse patienter støder på og et vigtigt patientfokuseret resultat.
6 uger, 6 måneder
Spørgeskema 'Udnyttelse af sundhedsydelser'
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Semistruktureret interview
Tidsramme: 6 måneder
Patientens opfattelse af træningsprogrammet vil blive udforsket.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belfast Health and Social Care Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/0291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger