Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения после отделения интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование (REVIVE)

11 декабря 2015 г. обновлено: Brenda O'Neill, University of Ulster

Эффективность программы упражнений для физических функций у выживших после критического заболевания после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ): рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — проверить, улучшает ли 6-недельная программа упражнений физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов после интенсивной терапии, выписавшихся из больницы. В этом исследовании исследователи будут сравнивать физические функции и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, которые посещают программу, с пациентами, которые этого не делают. 6-недельная программа упражнений будет проводиться физиотерапевтами и в основном будет проходить в спортзале больницы. Исследователи будут измерять физическую функцию пациентов, переносимость физических нагрузок, уровень одышки и их качество жизни до и после 6-недельной программы, а также через 6 месяцев. Исследователи также опросят пациентов, чтобы узнать их мнение о приемлемости, удовольствии и удовлетворенности программой упражнений. Если это исследование покажет, что физические функции и качество жизни, связанное со здоровьем, улучшились у тех, кто принимал участие в программе упражнений, то оно предоставит полезную информацию, которая поможет развитию услуг для пациентов после критического состояния. Результаты также предоставят информацию, которая поможет нам разработать будущие клинические испытания для этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большинство взрослых пациентов в критическом состоянии нуждаются в искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии. После выписки домой пациенты часто все еще страдают от снижения физической функции, физической активности, качества жизни, связанного со здоровьем, и социального функционирования в течение как минимум 2 лет. Как правило, после выписки из больницы нет поддержки для решения этих долгосрочных проблем, характерных для критических состояний. Было проведено мало исследований вмешательств, которые могли бы улучшить физическую функцию и качество жизни или увеличить скорость выздоровления у этих пациентов. Несмотря на то, что имеются доказательства в поддержку реабилитации пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии, существует нехватка литературы в поддержку реабилитации после выписки из реанимации и больницы. Таким образом, существует очевидная и настоятельная необходимость исследовать вмешательства, которые могли бы улучшить выздоровление пациентов, выписанных домой после интенсивной терапии. Это становится важной терапевтической целью для этой группы населения в будущем.

В этом исследовании будет изучено, улучшит ли программа упражнений после выписки из больницы результаты лечения пациентов после критического состояния по сравнению со стандартным уходом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Dundonald, Co Down, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии, требующее искусственной вентиляции легких > 96 часов
  • плановая выписка домой (самообслуживание/опекун)
  • желание и возможность участвовать в физических упражнениях
  • считается годным по состоянию здоровья для участия в вмешательстве

Критерий исключения:

  • отклоненное согласие или невозможность дать согласие
  • невозможность участия из-за, например, любая неврологическая, спинальная или скелетная дисфункция, влияющая на способность выполнять упражнения
  • когнитивные нарушения, влияющие на способность понимать вмешательство или заполнять анкеты
  • участие в другой программе реабилитации из-за продолжающегося хронического заболевания
  • другие медицинские противопоказания к участию в программе упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа упражнений
Другой: Программа упражнений

Пациенты будут выполнять три тренировки в неделю (2 под наблюдением и 1 без присмотра) в течение 6 недель. Они получат письменное руководство по упражнениям, которое облегчит выполнение их программы упражнений. Программа упражнений будет состоять из разминки, цикла упражнений, периода аэробных упражнений и заминки. Программа будет адаптирована к способностям и потребностям каждого пациента.

По истечении 6 недель пациенты получат короткую консультацию, чтобы установить цели, связанные с продолжением упражнений дома.
Другой: Стандартный уход
Другой: Стандартный уход
После поступления в ОИТ пациенты выписываются в больничные палаты на попечение консультанта, и пациенты больше не находятся под присмотром бригады ОИТ. Им предоставляется надлежащий медицинский и сестринский уход, а также, при необходимости, направление к другим специалистам. Один мобильный и способный вернуться домой к опекуну или в другое учреждение после выписки из больницы. Как правило, после выписки из отделения интенсивной терапии пациентам не оказывается поддержка для решения потенциальных проблем, характерных для критических состояний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала физического функционирования SF-36
Временное ограничение: 6 недель
Первичным показателем результата будет физическая функция, измеренная по подшкале физического функционирования (PF) SF-36v2 после программы упражнений. Это важный результат, значимый для пациентов. Было показано, что это приемлемый, надежный и действенный инструмент после критического заболевания.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала физического функционирования SF-36
Временное ограничение: 6 months
6 months
Индекс мобильности Ривермид
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Физические функции также будут измеряться с использованием индекса подвижности Rivermead.
6 недель, 6 месяцев
Динамометрия рук
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Пациенты сообщали нам, что функция рук особенно медленно восстанавливается после критического заболевания, и что это важно для них. Сила и ловкость будут специально измеряться с помощью динамометрии и теста с девятью отверстиями.
6 недель, 6 месяцев
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Пациенты сообщали нам, что функция рук особенно медленно восстанавливается после критического заболевания, и что это важно для них. Сила и ловкость будут специально измеряться с помощью динамометрии и теста с девятью отверстиями.
6 недель, 6 месяцев
Инкрементальный тест на челночную прогулку
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Толерантность к физическим нагрузкам будет измеряться с помощью теста на добавочную челночную ходьбу (ISWT). Это достоверный и стандартизированный тест на переносимость физической нагрузки, который эффективен при вмешательстве, основанном на физической нагрузке, в других группах населения. Кроме того, ISWT использовалась в нашем пилотном исследовании и продемонстрировала осуществимость и оперативность этой меры.
6 недель, 6 месяцев
Профиль функциональных ограничений
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), также будет измеряться с помощью вопросника профиля функциональных ограничений (FLP). Анкета FLP является хорошо проверенным и широко используемым общим инструментом для измерения состояния здоровья при различных состояниях, включая критические состояния. Он обеспечивает оценку дисфункции, связанной с болезнью, и имеет как физические, так и психосоциальные измерения. Он был использован в нашем пилотном исследовании.
6 недель, 6 месяцев
другие субшкалы SF-36
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), также оценивается с использованием других субшкал SF-36v2, ролевых ограничений из-за физического здоровья, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Баллы приводятся для каждой из этих областей здоровья и двух сводных показателей физического и психического здоровья: сводки по физическому компоненту (PCS) и сводки по психическому компоненту (MCS).
6 недель, 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Функция тревоги и депрессии будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS содержит 14 утверждений и баллов от 0 до 21. 8-10 баллов указывают на возможность тревоги или депрессии, а 11 и выше указывают на то, что они, вероятно, присутствуют. Это было подтверждено на популяции интенсивной терапии.
6 недель, 6 месяцев
Анкета «Готовность к изменениям»
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Готовность пациента к физическим упражнениям и самоэффективность для физических упражнений являются важными аспектами осуществимости при начале программы упражнений. Готовность к выполнению упражнений после критического заболевания будет получена путем оценки компонентов, относящихся к транстеоретической модели (этапы, процессы, баланс принятия решений, самоэффективность). Имеются данные о надежности и валидности опросников, разработанных для измерения этих конструктов.
6 недель, 6 месяцев
Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях (компонент упражнений)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Компонент упражнений Шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях будет использоваться для измерения самоэффективности, связанной с физическими упражнениями.
6 недель, 6 месяцев
EuroQol-5D
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
EuroQol-5D является полезной мерой качества жизни, связанного со здоровьем, в смешанной популяции интенсивной терапии.
6 недель, 6 месяцев
Шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
Одышка будет измеряться по шкале одышки Совета медицинских исследований. Одышка является общей проблемой, с которой сталкиваются эти пациенты, и важным исходом, ориентированным на пациента.
6 недель, 6 месяцев
Анкета «Использование медицинских услуг»
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет изучено восприятие пациентом программы упражнений.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Ulster

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Belfast Health and Social Care Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11/0291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками