Oefening na intensive care-afdeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REVIVE)
Effectiviteit van een oefenprogramma op de fysieke functie bij overlevenden van een kritieke ziekte na ontslag uit de Intensive Care (ICU): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste ernstig zieke volwassen patiënten hebben beademing nodig tijdens hun verblijf op de intensive care. Na ontslag uit huis hebben patiënten vaak nog minimaal 2 jaar last van verminderde fysieke functie, inspanningscapaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en sociaal functioneren. Er is meestal geen ondersteuning om deze problemen op langere termijn aan te pakken die specifiek zijn voor kritieke ziekte voor patiënten na ontslag uit het ziekenhuis. Er is weinig onderzoek gedaan naar interventies die het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren, of de snelheid van herstel bij deze patiënten kunnen vergroten. Hoewel er bewijs is dat de revalidatie van ernstig zieke patiënten op intensive care-afdelingen ondersteunt, is er een gebrek aan literatuur om revalidatie na ontslag uit de intensive care en het ziekenhuis te ondersteunen. Daarom is er een duidelijke en dringende noodzaak om interventies te onderzoeken die het herstel kunnen verbeteren van patiënten die na de intensive care naar huis worden ontslagen. Dit komt naar voren als een prominent therapeutisch doel voor de toekomst voor deze populatie.
Deze studie zal onderzoeken of een oefenprogramma na ontslag uit het ziekenhuis de uitkomst zal verbeteren bij patiënten na kritieke ziekte in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dundonald, Co Down, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
-
-
Co. Antrim
-
Antrim, Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust
-
Belfast, Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Co. Armagh
-
Craigavon, Co. Armagh, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
-
-
Co. Londonderry
-
Derry, Co. Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- IC-opname met mechanische beademing > 96 uur
- gepland ontslag naar huis (zelfzorg/verzorger)
- bereid en in staat zijn om te sporten
- medisch geschikt wordt geacht om aan de ingreep deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- toestemming geweigerd of niet in staat om toestemming te geven
- onvermogen om deel te nemen door b.v. elke neurologische, spinale of skeletale disfunctie die het vermogen om te oefenen beïnvloedt
- cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om de interventie te begrijpen of vragenlijsten in te vullen
- deelname aan een ander revalidatieprogramma wegens aanhoudende chronische ziekte
- andere medische contra-indicatie voor deelname aan een beweegprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenprogramma
|
Patiënten zullen gedurende 6 weken drie oefensessies per week voltooien (2 onder toezicht en 1 zonder toezicht). Ze krijgen een schriftelijke oefenhandleiding die het voltooien van hun oefenprogramma vergemakkelijkt. Het oefenprogramma zal bestaan uit een warming-up, een oefencircuit, een periode van aerobics en een cooling-down. Het programma wordt afgestemd op de mogelijkheden en behoeften van elke patiënt. Aan het einde van de 6 weken krijgen patiënten een kort consult om doelen te stellen met betrekking tot het doorgaan met oefenen thuis. |
|
Ander: Standaard zorg
|
Na opname op de IC worden patiënten ontslagen naar ziekenhuisafdelingen onder de zorg van een consulent en staan de patiënten niet langer onder de zorg van het IC-team.
Zij krijgen passende medische en verpleegkundige zorg en worden indien nodig doorverwezen naar andere disciplines.
De een is mobiel en in staat om naar huis terug te keren naar een verzorger of een andere instelling, ze worden ontslagen uit het ziekenhuis.
Er is meestal geen ondersteuning om potentiële problemen aan te pakken die specifiek zijn voor kritieke ziekte voor patiënten na ontslag uit de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal Fysiek functioneren van de SF-36
Tijdsspanne: 6 weken
|
De primaire uitkomstmaat is fysiek functioneren zoals gemeten door de subschaal fysiek functioneren (PF) van de SF-36v2 na het oefenprogramma.
Dit is een belangrijk resultaat dat betekenisvol is voor patiënten.
Dit is een acceptabel, betrouwbaar en valide instrument gebleken na kritieke ziekte.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functionerende subschaal van de SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Rivermead Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
De fysieke functie wordt ook gemeten met behulp van de Rivermead Mobility Index.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
Hand Dynamometrie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Patiënten hebben ons aangegeven dat de handfunctie bijzonder traag terugkeert na kritieke ziekte en dat dit belangrijk voor hen is.
Kracht en behendigheid zullen specifiek worden gemeten door middel van dynamometrie en de Nine Hole Peg Test.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
De Nine Hole Peg-test
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Patiënten hebben ons aangegeven dat de handfunctie bijzonder traag terugkeert na kritieke ziekte en dat dit belangrijk voor hen is.
Kracht en behendigheid zullen specifiek worden gemeten door middel van dynamometrie en de Nine Hole Peg Test.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
Incrementele shuttle-looptest
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Het inspanningsvermogen wordt gemeten met de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
Dit is een geldige en gestandaardiseerde test van inspanningscapaciteit die reageert op op inspanning gebaseerde interventies in andere populaties.
Bovendien werd de ISWT gebruikt in onze pilootstudie en toonde de haalbaarheid en responsiviteit van deze maatregel aan.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
Functioneel Beperkingen Profiel
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal ook worden gemeten met behulp van de Functional Limitations Profile (FLP) vragenlijst.
De FLP-vragenlijst is een goed gevalideerd en veelgebruikt generiek instrument om de gezondheidstoestand te meten bij een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder kritieke ziekte.
Het geeft een schatting van ziektegerelateerde disfunctie en heeft zowel fysieke als psychosociale dimensies.
Het werd gebruikt in onze pilotstudie.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
andere subschalen van de SF-36
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) wordt ook beoordeeld met behulp van andere subschalen van de SF-36v2, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Er worden scores gegeven voor elk van deze gezondheidsdomeinen en twee samenvattende maatstaven voor fysieke en mentale gezondheid: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
|
6 weken, 6 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Angst- en depressiefunctie worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS bevat 14 stellingen en scores van 0-21.
Scores van 8-10 geven de mogelijkheid van angst of depressie aan, en 11 en hoger geven aan dat deze waarschijnlijk aanwezig zijn.
Het is gevalideerd in de intensive care-populatie.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
Vragenlijst 'Gereedheid om te veranderen'
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
De bereidheid van de patiënt om te oefenen en de eigen effectiviteit om te oefenen zijn belangrijke aspecten van de haalbaarheid bij het starten van een oefenprogramma.
Bereidheid om te beginnen met oefenen na kritieke ziekte zal worden verkregen door componenten te beoordelen die verband houden met het transtheoretische model (stadia, processen, beslissingsevenwicht, zelfeffectiviteit).
Er is bewijs van betrouwbaarheid en validiteit van de vragenlijsten die zijn ontworpen om deze constructen te meten.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
Chronische ziekte zelfeffectiviteitsschaal (Oefeningscomponent)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
De inspanningscomponent van de Chronic Disease Self Efficacy Scale zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit met betrekking tot lichaamsbeweging te meten.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
De EuroQol-5D
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
De EuroQol-5D is een nuttige maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een gemengde kritieke zorgpopulatie.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
Dyspneuschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Kortademigheid wordt gemeten met de dyspneuschaal van de Medical Research Council.
Kortademigheid is een veelvoorkomend probleem bij deze patiënten en een belangrijk patiëntgericht resultaat.
|
6 weken, 6 maanden
|
|
Vragenlijst 'Zorggebruik'
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De perceptie van de patiënt van het oefenprogramma zal worden onderzocht.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Neill B, McDowell K, Bradley J, Blackwood B, Mullan B, Lavery G, Agus A, Murphy S, Gardner E, McAuley DF. Effectiveness of a programme of exercise on physical function in survivors of critical illness following discharge from the ICU: study protocol for a randomised controlled trial (REVIVE). Trials. 2014 Apr 27;15:146. doi: 10.1186/1745-6215-15-146.
- McDowell K, O'Neill B, Blackwood B, Clarke C, Gardner E, Johnston P, Kelly M, McCaffrey J, Mullan B, Murphy S, Trinder TJ, Lavery G, McAuley DF, Bradley JM. Effectiveness of an exercise programme on physical function in patients discharged from hospital following critical illness: a randomised controlled trial (the REVIVE trial). Thorax. 2017 Jul;72(7):594-595. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208723. Epub 2016 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 11/0291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
NCT01007162OnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care Unit
-
NCT07621874Nog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
NCT07437443VoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care Personeel
-
NCT01678456VoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event Committee