Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening na intensive care-afdeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REVIVE)

11 december 2015 bijgewerkt door: Brenda O'Neill, University of Ulster

Effectiviteit van een oefenprogramma op de fysieke functie bij overlevenden van een kritieke ziekte na ontslag uit de Intensive Care (ICU): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te testen of een 6 weken durend oefenprogramma het fysiek functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert bij patiënten die de intensive care volgen en uit het ziekenhuis worden ontslagen. In deze studie zullen de onderzoekers het fysiek functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die het programma volgen vergelijken met patiënten die dat niet doen. Het oefenprogramma van 6 weken wordt geleid door fysiotherapeuten en vindt grotendeels plaats in een fitnessruimte van het ziekenhuis. De onderzoekers meten de fysieke functie, het inspanningsvermogen, de mate van kortademigheid en de kwaliteit van leven van de patiënt voor en na het 6 weken durende programma en 6 maanden later. De onderzoekers zullen ook patiënten interviewen om hun mening te vragen over de aanvaardbaarheid, het plezier en de tevredenheid met het oefenprogramma. Als uit dit onderzoek blijkt dat het fysiek functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zijn verbeterd bij degenen die deelnamen aan het oefenprogramma, dan zal het nuttige informatie opleveren die zal helpen bij de ontwikkeling van diensten voor patiënten na een kritieke ziekte. De resultaten zullen ook informatie opleveren die ons zal helpen bij het ontwerpen van toekomstige klinische onderzoeken voor deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste ernstig zieke volwassen patiënten hebben beademing nodig tijdens hun verblijf op de intensive care. Na ontslag uit huis hebben patiënten vaak nog minimaal 2 jaar last van verminderde fysieke functie, inspanningscapaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en sociaal functioneren. Er is meestal geen ondersteuning om deze problemen op langere termijn aan te pakken die specifiek zijn voor kritieke ziekte voor patiënten na ontslag uit het ziekenhuis. Er is weinig onderzoek gedaan naar interventies die het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren, of de snelheid van herstel bij deze patiënten kunnen vergroten. Hoewel er bewijs is dat de revalidatie van ernstig zieke patiënten op intensive care-afdelingen ondersteunt, is er een gebrek aan literatuur om revalidatie na ontslag uit de intensive care en het ziekenhuis te ondersteunen. Daarom is er een duidelijke en dringende noodzaak om interventies te onderzoeken die het herstel kunnen verbeteren van patiënten die na de intensive care naar huis worden ontslagen. Dit komt naar voren als een prominent therapeutisch doel voor de toekomst voor deze populatie.

Deze studie zal onderzoeken of een oefenprogramma na ontslag uit het ziekenhuis de uitkomst zal verbeteren bij patiënten na kritieke ziekte in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dundonald, Co Down, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • IC-opname met mechanische beademing > 96 uur
  • gepland ontslag naar huis (zelfzorg/verzorger)
  • bereid en in staat zijn om te sporten
  • medisch geschikt wordt geacht om aan de ingreep deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • toestemming geweigerd of niet in staat om toestemming te geven
  • onvermogen om deel te nemen door b.v. elke neurologische, spinale of skeletale disfunctie die het vermogen om te oefenen beïnvloedt
  • cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om de interventie te begrijpen of vragenlijsten in te vullen
  • deelname aan een ander revalidatieprogramma wegens aanhoudende chronische ziekte
  • andere medische contra-indicatie voor deelname aan een beweegprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefenprogramma

Patiënten zullen gedurende 6 weken drie oefensessies per week voltooien (2 onder toezicht en 1 zonder toezicht). Ze krijgen een schriftelijke oefenhandleiding die het voltooien van hun oefenprogramma vergemakkelijkt. Het oefenprogramma zal bestaan ​​uit een warming-up, een oefencircuit, een periode van aerobics en een cooling-down. Het programma wordt afgestemd op de mogelijkheden en behoeften van elke patiënt.

Aan het einde van de 6 weken krijgen patiënten een kort consult om doelen te stellen met betrekking tot het doorgaan met oefenen thuis.

Ander: Standaard zorg
Na opname op de IC worden patiënten ontslagen naar ziekenhuisafdelingen onder de zorg van een consulent en staan ​​de patiënten niet langer onder de zorg van het IC-team. Zij krijgen passende medische en verpleegkundige zorg en worden indien nodig doorverwezen naar andere disciplines. De een is mobiel en in staat om naar huis terug te keren naar een verzorger of een andere instelling, ze worden ontslagen uit het ziekenhuis. Er is meestal geen ondersteuning om potentiële problemen aan te pakken die specifiek zijn voor kritieke ziekte voor patiënten na ontslag uit de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal Fysiek functioneren van de SF-36
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat is fysiek functioneren zoals gemeten door de subschaal fysiek functioneren (PF) van de SF-36v2 na het oefenprogramma. Dit is een belangrijk resultaat dat betekenisvol is voor patiënten. Dit is een acceptabel, betrouwbaar en valide instrument gebleken na kritieke ziekte.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functionerende subschaal van de SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Rivermead Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
De fysieke functie wordt ook gemeten met behulp van de Rivermead Mobility Index.
6 weken, 6 maanden
Hand Dynamometrie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Patiënten hebben ons aangegeven dat de handfunctie bijzonder traag terugkeert na kritieke ziekte en dat dit belangrijk voor hen is. Kracht en behendigheid zullen specifiek worden gemeten door middel van dynamometrie en de Nine Hole Peg Test.
6 weken, 6 maanden
De Nine Hole Peg-test
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Patiënten hebben ons aangegeven dat de handfunctie bijzonder traag terugkeert na kritieke ziekte en dat dit belangrijk voor hen is. Kracht en behendigheid zullen specifiek worden gemeten door middel van dynamometrie en de Nine Hole Peg Test.
6 weken, 6 maanden
Incrementele shuttle-looptest
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Het inspanningsvermogen wordt gemeten met de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Dit is een geldige en gestandaardiseerde test van inspanningscapaciteit die reageert op op inspanning gebaseerde interventies in andere populaties. Bovendien werd de ISWT gebruikt in onze pilootstudie en toonde de haalbaarheid en responsiviteit van deze maatregel aan.
6 weken, 6 maanden
Functioneel Beperkingen Profiel
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal ook worden gemeten met behulp van de Functional Limitations Profile (FLP) vragenlijst. De FLP-vragenlijst is een goed gevalideerd en veelgebruikt generiek instrument om de gezondheidstoestand te meten bij een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder kritieke ziekte. Het geeft een schatting van ziektegerelateerde disfunctie en heeft zowel fysieke als psychosociale dimensies. Het werd gebruikt in onze pilotstudie.
6 weken, 6 maanden
andere subschalen van de SF-36
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) wordt ook beoordeeld met behulp van andere subschalen van de SF-36v2, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Er worden scores gegeven voor elk van deze gezondheidsdomeinen en twee samenvattende maatstaven voor fysieke en mentale gezondheid: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
6 weken, 6 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Angst- en depressiefunctie worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bevat 14 stellingen en scores van 0-21. Scores van 8-10 geven de mogelijkheid van angst of depressie aan, en 11 en hoger geven aan dat deze waarschijnlijk aanwezig zijn. Het is gevalideerd in de intensive care-populatie.
6 weken, 6 maanden
Vragenlijst 'Gereedheid om te veranderen'
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
De bereidheid van de patiënt om te oefenen en de eigen effectiviteit om te oefenen zijn belangrijke aspecten van de haalbaarheid bij het starten van een oefenprogramma. Bereidheid om te beginnen met oefenen na kritieke ziekte zal worden verkregen door componenten te beoordelen die verband houden met het transtheoretische model (stadia, processen, beslissingsevenwicht, zelfeffectiviteit). Er is bewijs van betrouwbaarheid en validiteit van de vragenlijsten die zijn ontworpen om deze constructen te meten.
6 weken, 6 maanden
Chronische ziekte zelfeffectiviteitsschaal (Oefeningscomponent)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
De inspanningscomponent van de Chronic Disease Self Efficacy Scale zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit met betrekking tot lichaamsbeweging te meten.
6 weken, 6 maanden
De EuroQol-5D
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
De EuroQol-5D is een nuttige maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een gemengde kritieke zorgpopulatie.
6 weken, 6 maanden
Dyspneuschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Kortademigheid wordt gemeten met de dyspneuschaal van de Medical Research Council. Kortademigheid is een veelvoorkomend probleem bij deze patiënten en een belangrijk patiëntgericht resultaat.
6 weken, 6 maanden
Vragenlijst 'Zorggebruik'
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 6 maanden
De perceptie van de patiënt van het oefenprogramma zal worden onderzocht.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/0291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken