Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening etter intensivavdeling: en randomisert kontrollert prøvelse (REVIVE)

11. desember 2015 oppdatert av: Brenda O'Neill, University of Ulster

Effektiviteten av et treningsprogram på fysisk funksjon hos overlevende av kritisk sykdom etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU): en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å teste om et 6-ukers treningsprogram forbedrer fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter etter intensivbehandling som er skrevet ut fra sykehus. I denne studien vil etterforskerne sammenligne den fysiske funksjonen og helserelaterte livskvaliteten til pasienter som deltar i programmet med pasienter som ikke gjør det. Treningsprogrammet på 6 uker vil bli drevet av fysioterapipersonell, og vil for det meste foregå i et sykehus gym. Etterforskerne vil måle pasienters fysiske funksjon, treningskapasitet, nivå av pustevansker og deres livskvalitet før og etter 6-ukers programmet, og 6 måneder senere. Etterforskerne vil også intervjue pasienter for å spørre deres syn på aksept, glede og tilfredshet med treningsprogrammet. Dersom denne studien viser at fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet forbedres hos de som deltok i treningsprogrammet, vil den gi nyttig informasjon som vil bidra til utvikling av tjenester til pasienter etter kritisk sykdom. Resultatene vil også gi informasjon som vil hjelpe oss med å designe fremtidige kliniske studier for denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De fleste kritisk syke voksne pasienter trenger ventilasjonsstøtte under intensivoppholdet. Etter utskrivning lider hjemmepasienter ofte fortsatt av redusert fysisk funksjon, treningskapasitet, helserelatert livskvalitet og sosial funksjon i minst 2 år. Det er vanligvis ingen støtte for å løse disse langsiktige problemene som er spesifikke for kritisk sykdom for pasienter etter utskrivning fra sykehus. Lite forskning er utført på intervensjoner som kan forbedre fysisk funksjon og livskvalitet, eller øke hastigheten på utvinningen hos disse pasientene. Selv om det er bevis for å støtte rehabilitering av kritisk syke pasienter innenfor intensivavdelinger, er det mangel på litteratur for å støtte rehabilitering etter utskrivning fra intensivavdeling og sykehus. Derfor er det et klart og presserende behov for å undersøke intervensjoner som kan forbedre restitusjonen for pasienter som skrives ut etter intensivbehandling. Dette fremstår som et fremtredende terapeutisk mål for fremtiden for denne befolkningen.

Denne studien vil undersøke om et treningsprogram etter utskrivning fra sykehus vil forbedre resultatet hos pasienter etter kritisk sykdom sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundonald, Co Down, Storbritannia, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Storbritannia, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • ICU-innleggelse som krever mekanisk ventilasjon > 96 timer
  • planlagt utskrivning til hjemmet (egenomsorg/omsorgsperson)
  • villig og i stand til å delta i trening
  • anses medisinsk skikket til å delta i intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • avslått samtykke eller ute av stand til å gi samtykke
  • manglende evne til å delta på grunn av f.eks. enhver nevrologisk, spinal eller skjelettdysfunksjon som påvirker evnen til å trene
  • kognitiv svikt som påvirker evnen til å forstå intervensjonen eller fullføre spørreskjemaer
  • deltakelse i annet rehabiliteringsprogram på grunn av pågående kronisk sykdom
  • annen medisinsk kontraindikasjon for deltakelse i et treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsprogram
Annen: Treningsprogram

Pasienter vil gjennomføre tre treningsøkter per uke (2 overvåket og 1 uten tilsyn) i 6 uker. De vil motta en skriftlig treningsveiledning som letter gjennomføringen av treningsprogrammet. Treningsprogrammet vil bestå av en oppvarming, en treningskrets, en periode med aerobic trening og en nedkjøling. Opplegget vil være skreddersydd for hver enkelt pasients evner og behov.

På slutten av de 6 ukene vil pasientene få en kort konsultasjon for å sette mål knyttet til fortsatt trening hjemme.
Annen: Standard Care
Annen: Standard Care
Etter innleggelse på intensivavdelingen blir pasienter skrevet ut til sykehusavdelinger til behandling av en konsulent, og pasientene er ikke lenger under behandling av intensivavdelingen. De gis hensiktsmessig medisinsk og sykepleie, og med henvisning til andre fagområder etter behov. En mobil og i stand til å returnere hjem til en omsorgsperson eller et annet anlegg blir de utskrevet fra sykehus. Det er vanligvis ingen støtte for å løse potensielle problemer spesifikke for kritisk sykdom for pasienter etter utskrivning av intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk fungerende underskala til SF-36
Tidsramme: 6 uker
Det primære utfallsmålet vil være fysisk funksjon målt ved fysisk funksjon (PF) underskalaen til SF-36v2 etter treningsprogrammet. Dette er et viktig resultat som er meningsfullt for pasientene. Dette har vist seg å være et akseptabelt, pålitelig og gyldig verktøy etter kritisk sykdom.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk fungerende underskala til SF-36
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Fysisk funksjon vil også bli målt ved hjelp av Rivermead Mobility Index.
6 uker, 6 måneder
Hånddynamometri
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Pasienter har antydet for oss at håndfunksjonen går spesielt tregt tilbake etter kritisk sykdom, og at dette er viktig for dem. Styrke og fingerferdighet vil spesifikt bli målt ved dynamometri og ni hulls pinnetest.
6 uker, 6 måneder
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Pasienter har antydet for oss at håndfunksjonen går spesielt tregt tilbake etter kritisk sykdom, og at dette er viktig for dem. Styrke og fingerferdighet vil spesifikt bli målt ved dynamometri og ni hulls pinnetest.
6 uker, 6 måneder
Inkrementell Shuttle Walk Test
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Treningskapasiteten vil bli målt med Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Dette er en gyldig og standardisert test av treningskapasitet som reagerer på treningsbaserte intervensjoner i andre populasjoner. Videre ble ISWT brukt i pilotstudien vår og demonstrerte gjennomførbarheten og responsen til dette tiltaket.
6 uker, 6 måneder
Funksjonelle begrensninger profil
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil også bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Functional Limitations Profile (FLP). FLP-spørreskjemaet er et godt validert og mye brukt generisk instrument for å måle helsestatus under en rekke tilstander, inkludert kritisk sykdom. Den gir et estimat av sykdomsrelatert dysfunksjon og har både fysiske og psykososiale dimensjoner. Den ble brukt i vår pilotstudie.
6 uker, 6 måneder
andre underskalaer til SF-36
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurderes også ved å bruke andre underskalaer av SF-36v2, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Poeng er gitt for hvert av disse helsedomenene, og to oppsummerende mål for fysisk og mental helse: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
6 uker, 6 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Angst og depresjonsfunksjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS inneholder 14 utsagn og score fra 0-21. Poeng på 8-10 indikerer muligheten for angst eller depresjon, og 11 og høyere indikerer at disse sannsynligvis er tilstede. Det har blitt validert i den kritiske omsorgspopulasjonen.
6 uker, 6 måneder
Spørreskjema "Klarhet til endring".
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Pasientens beredskap til å trene og selveffektivitet til å trene er viktige aspekter ved gjennomførbarhet når man starter et treningsprogram. Beredskap til å begynne trening etter kritisk sykdom vil bli oppnådd ved å vurdere komponenter knyttet til den transteoretiske modellen (stadier, prosesser, beslutningsbalanse, egeneffektivitet). Det er bevis på pålitelighet og validitet av spørreskjemaene designet for å måle disse konstruksjonene.
6 uker, 6 måneder
Chronic Disease Self Efficacy Scale (treningskomponent)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Treningskomponenten i Chronic Disease Self Efficacy Scale vil bli brukt til å måle egeneffektivitet knyttet til trening.
6 uker, 6 måneder
EuroQol-5D
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
EuroQol-5D er et nyttig mål på helserelatert livskvalitet i en blandet kritisk omsorgspopulasjon.
6 uker, 6 måneder
Medisinsk forskningsråd Dyspnéskala
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder
Åndenød vil bli målt ved Medisinsk forskningsråds dyspnéskala. Åndenød er et vanlig problem som disse pasientene møter og et viktig pasientfokusert resultat.
6 uker, 6 måneder
Spørreskjema 'Helsetjenesteutnyttelse'
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Semistrukturert intervju
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens oppfatning av treningsprogrammet vil bli utforsket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ulster

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belfast Health and Social Care Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11/0291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger