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NOX-E36 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e albuminúria

21 de fevereiro de 2014 atualizado por: TME Pharma AG

Um estudo de fase IIa para caracterizar os efeitos da inibição de CCL2 com o Spiegelmer® NOX-E36 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e albuminúria

Objetivo primário:

- Caracterizar os efeitos de 12 semanas de tratamento com o medicamento do estudo na relação albumina-creatinina (ACR) em pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria

Objetivos secundários:

  • Para caracterizar o efeito do medicamento do estudo na fração de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
  • Avaliar o efeito do medicamento do estudo nos marcadores de distúrbios glicêmicos, inflamação sistêmica, doença renal e hepática e função cardiovascular
  • Para avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo
  • Para determinar a farmacocinética (PK) da população do medicamento em estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Kronberg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Offenbach, Alemanha
      • Schwabenheim, Alemanha
      • Witten, Alemanha
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • República Checa
      • Praha, República Checa
  • Romênia
      • Arad, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Timisoara, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA)
  2. Idade ≥ 18
  3. HbA1c entre 6,0% e 10,5%, inclusive
  4. ACR > 100 mg/g calculado 3 vezes na primeira micção da manhã, pelo menos 2 das medições > 100 mg/g
  5. Pacientes em tratamento estável (medicação inalterada por pelo menos 3 meses) para controle da hipertensão, hiperglicemia e (se aplicável) dislipidemia
  6. Tratamento estável com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) (bloqueio do sistema renina-angiotensina [RAS])
  7. Disposto e capaz de entender e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado
  8. Os homens devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o tratamento e por 3 meses após a conclusão do tratamento. As mulheres devem ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

  1. diabetes melito tipo 1
  2. Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ≤25 mL/min/1,73m2 (calculado pela fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Eventos cardiovasculares recentes (3 meses)
  4. Hipertensão não controlada (limites superiores 180/110 mmHg)
  5. Diálise e/ou lesão renal aguda dentro de 3 meses antes da triagem
  6. Edema significativo, doenças infecciosas, úlceras nas pernas
  7. Doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, interferiria significativamente nas avaliações de segurança e eficácia durante este estudo
  8. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias antes da consulta inicial
  9. Paciente com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
  10. No julgamento do investigador clínico, valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na visita de triagem
  11. Uso de drogas da classe das tiazolidinedionas, imunossupressores, terapia com esteroides (exceto para uso tópico ou inalatório), uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores da ciclooxigenase tipo 2 (COX-2), dois ou mais medicamentos diuréticos e /ou aliscireno
  12. No julgamento do investigador clínico, os pacientes que provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.
  13. Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: NOX-E36
0,5 mg/kg do medicamento do estudo ou placebo como injeções SC duas vezes por semana
Comparador Ativo: NOX-E36
Medicamento: NOX-E36
0,5 mg/kg do medicamento do estudo ou placebo como injeções SC duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de NOX-E36 na albuminúria medida por ACR (taxa de albumina para creatinina; mg/g)
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
ACR calculado na primeira micção da manhã; comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de NOX-E36 em hsCRP
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Efeito de NOX-E36 na HbA1C
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Efeito de NOX-E36 em HOMA-IR
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Efeito de NOX-E36 em eGFR
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento

eGFR será calculado pela equação CKD-EPI usando creatinina e cistatina C

Comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TME Pharma AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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