Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a fadiga em participantes com esclerose múltipla remitente recidivante quando tratados com fumarato de dimetila (TECNERGY)

3 de setembro de 2015 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a fadiga em indivíduos com esclerose múltipla remitente-recorrente durante o tratamento com cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera® (dimetil fumarato) (TECNERGY)

O objetivo principal deste estudo é determinar se o fumarato de dimetila (DMF) tomado durante 12 meses é eficaz na redução da fadiga relacionada à Esclerose Múltipla (EM), conforme medido por mudanças médias na Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC), em participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). Os objetivos secundários deste estudo são: Investigar as mudanças da linha de base em FSMC e gravidade da fadiga (Fatigue Severity Scale [FSS]) em 1, 3, 6, 9 e 12 meses em participantes que receberam DMF; Para avaliar o impacto do DMF nos resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo produtividade no trabalho (questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade - esclerose múltipla [WPAI-MS]), qualidade de vida relacionada à saúde (Pesquisa de saúde de formulário curto [SF-12 ]), depressão (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) e sonolência (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) aos 6 e 12 meses em participantes que receberam DMF; Examinar se existe uma associação entre fadiga e dados demográficos basais (por exemplo, idade e sexo) e características da doença (por exemplo, duração da doença, atividade basal da doença, histórico de tratamento, escala expandida de status de incapacidade [EDSS] e PROs); Avaliar quaisquer alterações no uso de medicamentos relacionados à fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado de EMRR e satisfazer a indicação terapêutica conforme descrito na bula local.
  • Ter um EDSS estável (conforme avaliado pelo investigador) e estar no mesmo (tipo e dosagem) tratamento de primeira linha (SOC) padrão por pelo menos 6 meses.
  • Se estiver tomando antidepressivos, anfetaminas, modafinil ou fampridina (Fampyra), o indivíduo deve ser avaliado como clinicamente estável por pelo menos 3 meses antes da visita inicial.
  • Pontuação total FSMC ≥43 (fadiga leve) na linha de base.
  • Conforme percebido pelo Investigador, ter a capacidade de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de depressão maior, conforme identificado pelo Investigador.
  • Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva.
  • História de malignidade (exceto para carcinoma basocelular que foi completamente excisado antes da entrada no estudo), reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos, resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença significativa e/ou uma doença grave que impediria a participação em um ensaio clínico.
  • Tratamento da recaída da EM dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
  • História de um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, anticorpo para o vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo nuclear da hepatite B.
  • Função hepática ou renal prejudicada, conforme percebido pelo Investigador.
  • Qualquer tratamento anterior com DMF (ou outro derivado fumarato), irradiação linfoide total, cladribina, fingolimod, vacinação com células T ou receptores de células T ou qualquer anticorpo monoclonal terapêutico.
  • Inscrição atual em quaisquer outros estudos clínicos.
  • Conhecido por sofrer de narcolepsia ou outro distúrbio do sono significativo.
  • Comorbidade que pode ter impacto na fadiga.
  • Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

NOTA: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: fumarato de dimetilo
DMF na dose de 120 mg duas vezes ao dia (BID) nos primeiros 7 dias e 240 mg BID no restante do período de estudo (até 12 meses)
Medicamento: fumarato de dimetilo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na fadiga relacionada à EM avaliada pelo FSMC em 12 meses em participantes que receberam DMF
Prazo: 12 meses
O FSMC é um questionário de 20 itens e produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada (variando de "não se aplica de forma alguma" a "aplica-se totalmente"). Os itens são somados para gerar uma pontuação total e transformados em uma escala que varia de 20 a 100, em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na fadiga avaliada pelo FSMC em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança média da linha de base em fadiga avaliada por FSS em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
A Fatigue Severity Scale (FSS) é projetada para diferenciar a fadiga da depressão clínica, uma vez que ambas compartilham alguns dos mesmos sintomas. A FSS consiste em responder a um questionário de 9 itens que exige que o participante avalie seu próprio nível de fadiga. Cada questão produz uma pontuação de 1 a 7. A pontuação é feita calculando-se a média das respostas às questões. Os participantes apenas com depressão pontuam cerca de 4,5. Mas as pessoas com fadiga relacionada à EM média cerca de 6,5
Linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança média da linha de base na produtividade do trabalho conforme avaliado pelo WPAI-MS, em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento validado para medir os prejuízos no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade . Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade
Linha de base e 6, 12 meses
Alteração média desde o início na qualidade de vida avaliada pelo SF-12 em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey. As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde
Linha de base e 6, 12 meses
Mudança média da linha de base na depressão avaliada pelo BDI-FS em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
O BDI-FS é um inventário de autorrelato para medir a gravidade da depressão em um questionário de 7 itens. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) para avaliar a frequência, nas últimas duas semanas, de sentimentos de tristeza, pessimismo (desesperança), sensação de fracasso, perda da sensação de prazer, perda da autoestima. autoconfiança, autocensura e ideação suicida. A pontuação total da ESS é a soma de 8 pontuações de itens e pode variar entre 0 e 21, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão
Linha de base e 6, 12 meses
Alteração média da linha de base na sonolência avaliada pela ESS em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
A ESS é um questionário auto-administrado de 8 itens que fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou sua propensão média ao sono na vida diária. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos (0 - 3), suas chances usuais de cochilar ou adormecer em 8 situações ou atividades diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve como parte de suas vidas diárias, embora não necessariamente todos os dias. A pontuação total da ESS é a soma de 8 pontuações de itens e pode variar entre 0 e 24, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sonolência diurna de uma pessoa
Linha de base e 6, 12 meses
Alteração no status de fadiga relacionada à EM (FSMC)
Prazo: Linha de base e até 12 meses
Melhorou (aumento > 4,5), Estável (dentro de ±4,5) e Piorou (diminuição > 4,5)
Linha de base e até 12 meses
Correlação da fadiga com dados demográficos basais e características da doença
Prazo: Linha de base e até 12 meses
Linha de base e até 12 meses
Proporção de participantes com dose reduzida ou descontinuação de medicamentos relacionados à fadiga
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Número EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Outro identificador: Biogen)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações