Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera trötthet hos deltagare med återfallande remitterande multipel skleros när de behandlas med dimetylfumarat (TECNERGY)

3 september 2015 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, öppen studie för att utvärdera trötthet hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros under behandling med Tecfidera® (dimetylfumarat) gastroresistenta hårda kapslar (TECNERGY)

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om dimetylfumarat (DMF) som tagits under 12 månader är effektivt för att minska multipel skleros (MS)-relaterad trötthet, mätt med genomsnittliga förändringar i trötthetsskalan för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC), hos deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). De sekundära målen för denna studie är: Att undersöka förändringar från Baseline i FSMC och trötthetsgrad (Fatigue Severity Scale [FSS]) efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader hos deltagare som fick DMF; För att bedöma effekten av DMF på patientrapporterade resultat (PRO), inklusive arbetsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment-Multipel Skleros frågeformulär [WPAI-MS]), hälsorelaterad livskvalitet (Short Form Health Survey [SF-12] ]), depression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) och sömnighet (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) vid 6 och 12 månader hos deltagare som fick DMF; Att undersöka om det finns ett samband mellan trötthet och baslinjedemografi (t.ex. ålder och kön) och sjukdomskarakteristika (t.ex. sjukdomslängd, sjukdomsaktivitet vid baslinjen, behandlingshistoria, utökad funktionshinderstatusskala [EDSS] poäng och PROs); För att bedöma eventuella förändringar i trötthetsrelaterad medicinanvändning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av RRMS och uppfyller den terapeutiska indikationen som beskrivs på den lokala etiketten.
  • Ha en stabil EDSS (som bedömts av utredaren) och varit på samma (typ och dosering) förstahandsbehandling (SOC) i minst 6 månader.
  • Om patienten tar antidepressiva medel, amfetamin, modafinil eller fampridin (Fampyra), måste patienten bedömas ha varit kliniskt stabil i minst 3 månader före baslinjebesöket.
  • FSMC totalpoäng ≥43 (lindrig trötthet) vid baslinjen.
  • Som utredaren uppfattar, ha förmågan att uppfylla alla krav i studieprotokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depression, som identifierats av utredaren.
  • Diagnos av primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv återfallande multipel skleros.
  • Malignitetshistoria (förutom basalcellscancer som hade avlägsnats helt innan studiestarten), allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet, onormala laboratorieresultat som tyder på någon signifikant sjukdom och/eller en allvarlig sjukdom som skulle utesluta deltagande i en klinisk prövning.
  • Behandling av MS-återfall inom 90 dagar före studieinskrivning.
  • Historik med ett positivt testresultat för humant immunbristvirus, hepatit C-virusantikropp eller hepatit B-virus (definierat som positivt för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp.
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion, enligt utredarens uppfattning.
  • All tidigare behandling med DMF (eller annat fumaratderivat), total lymfoid bestrålning, kladribin, fingolimod, T-cells- eller T-cellsreceptorvaccination eller någon terapeutisk monoklonal antikropp.
  • Aktuell registrering i andra kliniska studier.
  • Känd för att lida av narkolepsi eller annan betydande sömnstörning.
  • Samsjuklighet som kan påverka trötthet.
  • Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen Idec gör ämnet olämpligt för inskrivning.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: dimetylfumarat
DMF i en dos på 120 mg två gånger om dagen (BID) under de första 7 dagarna och 240 mg BID under resten av studieperioden (upp till 12 månader)
Läkemedel: dimetylfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MS-relaterad trötthet bedömd av FSMC vid 12 månader hos deltagare som fick DMF
Tidsram: 12 månader
FSMC är ett frågeformulär med 20 artiklar och ger en poäng mellan 1 och 5 för varje poängsatt fråga (från "gäller inte alls" till "gäller helt"). Objekt summeras för att generera ett totalpoäng och omvandlas till en skala med ett intervall från 20 till 100, där högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i trötthet bedömd av FSMC hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje och 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i trötthet bedömd av FSS hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Fatigue Severity Scale (FSS) är utformad för att skilja trötthet från klinisk depression, eftersom båda delar några av samma symtom. FSS består av att besvara ett frågeformulär med 9 punkter som kräver att deltagaren bedömer sin egen trötthetsnivå. Varje fråga ger en poäng mellan 1 och 7. Poängsättningen görs genom att beräkna det genomsnittliga svaret på frågorna. Deltagare med enbart depression får cirka 4,5. Men personer med trötthet relaterad till MS i genomsnitt cirka 6,5
Baslinje och 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet, bedömd av WPAI-MS, hos deltagare som får DMF
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) 4. Aktivitetsnedsättning . WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet
Baslinje och 6, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av SF-12 hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey. Frågorna kombinerades, poängsattes och viktades för att skapa två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån
Baslinje och 6, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid depression enligt BDI-FS hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
BDI-FS är en självrapporteringsinventering för att mäta svårighetsgraden av depression på ett frågeformulär med 7 punkter. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (0 - 3) för att bedöma frekvensen, under de senaste två veckorna, av känslor av sorg, pessimism (hopplöshet), känsla av misslyckande, förlust av njutning, förlust av själv- självförtroende, självbeskyllning och självmordstankar. Det totala ESS-poängen är summan av 8 objektpoäng och kan variera mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression
Baslinje och 6, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnighet bedömd av ESS hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 punkter som ger ett mått på en persons allmänna nivå av sömnighet under dagtid, eller deras genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (0 - 3), deras vanliga chanser att somna ner eller somna i 8 olika situationer eller aktiviteter som de flesta ägnar sig åt som en del av deras dagliga liv, men inte nödvändigtvis varje dag. Det totala ESS-poängen är summan av 8 objektpoäng och kan variera mellan 0 och 24, där högre poäng indikerar högre nivåer av en persons nivå av sömnighet under dagtid
Baslinje och 6, 12 månader
Förändring i MS-relaterad trötthet (FSMC) status
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Förbättrad (> 4,5 ökning), stabil (inom ±4,5) och försämrad (> 4,5 minskning)
Baslinje och upp till 12 månader
Korrelation av trötthet med baslinjedemografi och sjukdomsegenskaper
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Baslinje och upp till 12 månader
Andel deltagare med reducerad dos eller utsättning av utmattningsrelaterade mediciner
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT-nummer)
  • DEN-BGT-13-10413 (Annan identifierare: Biogen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på dimetylfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar