Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere træthed hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose, når de behandles med dimethylfumarat (TECNERGY)

3. september 2015 opdateret af: Biogen

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af træthed hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose under behandling med Tecfidera® (dimethylfumarat) gastro-resistente hårde kapsler (TECNERGY)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om dimethylfumarat (DMF) taget over 12 måneder er effektivt til at reducere multipel sklerose (MS)-relateret træthed, målt ved gennemsnitlige ændringer i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC), hos deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). De sekundære mål for denne undersøgelse er: At undersøge ændringer fra baseline i FSMC og træthedsgrad (Fatigue Severity Scale [FSS]) efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder hos deltagere, der modtager DMF; For at vurdere virkningen af ​​DMF på patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder arbejdsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment-Multipel Sclerosis spørgeskema [WPAI-MS]), sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form Health Survey [SF-12] ]), depression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) og søvnighed (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) efter 6 og 12 måneder hos deltagere, der fik DMF; At undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem træthed og baseline demografi (f.eks. alder og køn) og sygdomskarakteristika (f.eks. sygdomsvarighed, baseline sygdomsaktivitet, behandlingshistorie, udvidet handicapstatusskala [EDSS]-score og PRO'er); At vurdere eventuelle ændringer i træthedsrelateret medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af RRMS og opfylder den terapeutiske indikation som beskrevet på den lokale etiket.
  • Har en stabil EDSS (som vurderet af investigator) og været på den samme (type og dosering) standardbehandling (SOC) førstelinjebehandling i mindst 6 måneder.
  • Hvis patienten tager antidepressiva, amfetamin, modafinil eller fampridin (Fampyra), skal patienten vurderes at have været klinisk stabil i mindst 3 måneder før baselinebesøget.
  • FSMC total score ≥43 (mild træthed) ved baseline.
  • Som opfattet af investigator, have evnen til at overholde alle krav i undersøgelsesprotokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær depression, som identificeret af efterforskeren.
  • Diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende multipel sklerose.
  • Anamnese med malignitet (bortset fra basalcellekarcinom, der var blevet fuldstændigt udskåret før undersøgelsens start), alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed, unormale laboratorieresultater, der tyder på enhver signifikant sygdom, og/eller en større sygdom, der ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg.
  • Behandling af MS-tilbagefald inden for 90 dage før studieindskrivning.
  • Anamnese med et positivt testresultat for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion, som opfattet af investigator.
  • Enhver tidligere behandling med DMF (eller andet fumaratderivat), total lymfoid bestråling, cladribin, fingolimod, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination eller ethvert terapeutisk monoklonalt antistof.
  • Aktuel tilmelding til andre kliniske undersøgelser.
  • Kendt for at lide af narkolepsi eller en anden betydelig søvnforstyrrelse.
  • Komorbiditet, der kan have indflydelse på træthed.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dimethylfumarat
DMF i en dosis på 120 mg to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg BID i resten af ​​undersøgelsesperioden (op til 12 måneder)
Medicin: dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MS-relateret træthed vurderet af FSMC efter 12 måneder hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: 12 måneder
FSMC er et spørgeskema med 20 punkter og giver en score mellem 1 og 5 for hvert scorede spørgsmål (lige fra "gælder slet ikke" til "gælder fuldstændig"). Elementer summeres for at generere en samlet score og transformeres til en skala med et interval fra 20 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthed som vurderet af FSMC hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthed som vurderet af FSS hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) er designet til at skelne træthed fra klinisk depression, da begge deler nogle af de samme symptomer. FSS består i at besvare et spørgeskema med 9 punkter, der kræver, at deltageren vurderer sit eget træthedsniveau. Hvert spørgsmål giver en score mellem 1 og 7. Scoringen foretages ved at beregne den gennemsnitlige besvarelse af spørgsmålene. Deltagere med depression alene scorer omkring 4,5. Men mennesker med træthed relateret til MS gennemsnitligt omkring 6,5
Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet som vurderet af WPAI-MS, hos deltagere, der modtager DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet
Baseline og 6, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af SF-12 hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau
Baseline og 6, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depression som vurderet ved BDI-FS hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
BDI-FS er en selvrapporterende opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression på et spørgeskema med 7 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala (0 - 3) for at vurdere hyppigheden i løbet af de sidste to uger af følelser af tristhed, pessimisme (håbløshed), følelse af svigt, tab af følelse af glæde, tab af selvtillid. selvtillid, selvbebrejdelse og selvmordstanker. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression
Baseline og 6, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnighed vurderet af ESS hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, der giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Hvert spørgsmål er vurderet på en 4-trins skala (0 - 3), deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker engagerer sig i som en del af deres dagligdag, dog ikke nødvendigvis hver dag. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af en persons niveau af søvnighed i dagtimerne
Baseline og 6, 12 måneder
Ændring i MS-relateret træthed (FSMC) status
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Forbedret (> 4,5 stigning), stabil (inden for ± 4,5) og forværret (> 4,5 reduktion)
Baseline og op til 12 måneder
Korrelation af træthed med baseline demografi og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Baseline og op til 12 måneder
Andel af deltagere med nedsat dosis eller seponering af træthedsrelateret medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT nummer)
  • DEN-BGT-13-10413 (Anden identifikator: Biogen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger