Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке утомляемости у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом при лечении диметилфумаратом (TECNERGY)

3 сентября 2015 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое открытое исследование по оценке утомляемости у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом во время лечения гастрорезистентными твердыми капсулами Tecfidera® (диметилфумарат) (TECNERGY)

Основная цель этого исследования - определить, эффективен ли диметилфумарат (ДМФ), принимаемый в течение 12 месяцев, в снижении усталости, связанной с рассеянным склерозом (РС), что измеряется средними изменениями в Шкале усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC). у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Второстепенными целями этого исследования являются: изучить изменения по сравнению с исходным уровнем в FSMC и тяжести утомления (шкала тяжести усталости [FSS]) через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев у участников, получающих DMF; Оценить влияние DMF на исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), включая производительность труда (опросник о производительности труда и нарушении активности при рассеянном склерозе [WPAI-MS]), качество жизни, связанное со здоровьем (Краткое обследование состояния здоровья [SF-12]). ]), депрессия (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) и сонливость (шкала сонливости Эпворта [ESS]) через 6 и 12 месяцев у участников, получавших DMF; Изучить, существует ли связь между утомляемостью и исходными демографическими данными (например, возрастом и полом) и характеристиками заболевания (например, продолжительностью заболевания, исходной активностью заболевания, историей лечения, оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности [EDSS] и PRO); Для оценки любых изменений в использовании лекарств, связанных с усталостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь подтвержденный диагноз RRMS и удовлетворять терапевтическим показаниям, как описано в местной этикетке.
  • Иметь стабильный EDSS (по оценке исследователя) и получать лечение первой линии того же (типа и дозировки) стандарта медицинской помощи (SOC) в течение не менее 6 месяцев.
  • При приеме антидепрессантов, амфетамина, модафинила или фампридина (Фампира) субъект должен быть признан клинически стабильным в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита.
  • Общий балл FSMC ≥43 (легкая усталость) на исходном уровне.
  • По мнению исследователя, иметь возможность соблюдать все требования протокола исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Диагноз большой депрессии, установленный исследователем.
  • Диагностика первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего или прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы, которая была полностью удалена до включения в исследование), тяжелые аллергические или анафилактические реакции или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам, аномальные лабораторные результаты, указывающие на какое-либо серьезное заболевание, и/или серьезное заболевание, которое исключало бы участие в исследовании. клиническое испытание.
  • Лечение рецидива рассеянного склероза в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, антитела к вирусу гепатита С или вирус гепатита В в анамнезе (определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело гепатита В.
  • Нарушение функции печени или почек по оценке исследователя.
  • Любое предшествующее лечение ДМФ (или другим производным фумарата), общее облучение лимфоидной ткани, кладрибин, финголимод, вакцинация против Т-клеток или Т-клеточных рецепторов или любое терапевтическое моноклональное антитело.
  • Текущая регистрация в любых других клинических исследованиях.
  • Известно, что он страдает нарколепсией или другим серьезным расстройством сна.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут влиять на утомляемость.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для включения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: диметилфумарат
ДМФ в дозе 120 мг 2 раза в сутки (2 раза в сутки) в течение первых 7 дней и 240 мг 2 раза в сутки в течение оставшегося периода исследования (до 12 месяцев)
Лекарство: диметилфумарат
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости, связанной с РС, по оценке FSMC через 12 месяцев у участников, получавших DMF
Временное ограничение: 12 месяцев
FSMC представляет собой анкету из 20 пунктов и дает оценку от 1 до 5 для каждого оцениваемого вопроса (от «совсем не применимо» до «полностью применимо»). Элементы суммируются для получения общего балла и преобразуются в шкалу с диапазоном от 20 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем по оценке FSMC у участников, получавших DMF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Среднее изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем по оценке FSS у участников, получавших DMF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Шкала тяжести утомления (FSS) предназначена для того, чтобы отличить утомление от клинической депрессии, поскольку оба имеют некоторые общие симптомы. FSS состоит из ответов на вопросник из 9 пунктов, который требует, чтобы участник оценил свой собственный уровень усталости. Каждый вопрос дает оценку от 1 до 7. Оценка производится путем подсчета среднего ответа на вопросы. Участники с депрессией набрали около 4,5 баллов. Но люди с усталостью, связанной с рассеянным склерозом, в среднем составляют около 6,5.
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Среднее изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке WPAI-MS у участников, получающих DMF
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI) является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности. WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности . Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке SF-12 у участников, получающих DMF
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 месяцев
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы создать две шкалы, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Среднее изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем по оценке BDI-FS у участников, получавших DMF
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 месяцев
BDI-FS представляет собой опросник для самоотчетов для измерения тяжести депрессии по анкете из 7 пунктов. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале (0–3) для оценки частоты за последние две недели чувства грусти, пессимизма (безнадежности), чувства неудачи, потери чувства удовольствия, потери самосознания. уверенность, самобичевание и суицидальные мысли. Общий балл ESS представляет собой сумму баллов по 8 пунктам и может варьироваться от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Среднее изменение сонливости по сравнению с исходным уровнем по оценке ESS у участников, получавших DMF
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 месяцев
ESS представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, которая позволяет измерить общий уровень дневной сонливости человека или его среднюю склонность ко сну в повседневной жизни. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале (0–3), их обычные шансы задремать или заснуть в 8 различных ситуациях или действиях, которыми большинство людей занимается в своей повседневной жизни, хотя и не обязательно каждый день. Общий балл ESS представляет собой сумму баллов по 8 пунктам и может варьироваться от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости человека.
Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Изменение состояния усталости, связанной с РС (FSMC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
Улучшение (увеличение > 4,5), стабильное (в пределах ±4,5) и ухудшение (уменьшение > 4,5)
Исходный уровень и до 12 месяцев
Корреляция утомляемости с исходными демографическими характеристиками и характеристиками заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
Исходный уровень и до 12 месяцев
Доля участников со сниженной дозой или прекращением приема лекарств от усталости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Номер EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Другой идентификатор: Biogen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования диметилфумарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками