Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení únavy u účastníků s recidivující remitující roztroušenou sklerózou při léčbě dimethylfumarátem (TECNERGY)

3. září 2015 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení únavy u subjektů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou během léčby Tecfidera® (dimethylfumarát) gastrorezistentními tvrdými kapslemi (TECNERGY)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je dimethylfumarát (DMF) užívaný po dobu 12 měsíců účinný při snižování únavy související s roztroušenou sklerózou (MS), měřeno průměrnými změnami ve stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Sekundárními cíli této studie jsou: Zkoumat změny od výchozí hodnoty ve FSMC a závažnosti únavy (škála únavy únavy [FSS]) v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci u účastníků užívajících DMF; Posouzení dopadu DMF na výsledky hlášené pacienty (PROs), včetně produktivity práce (dotazník týkající se pracovní produktivity a zhoršení aktivity – roztroušená skleróza [WPAI-MS]), kvality života související se zdravím (krátká forma zdravotního průzkumu [SF-12 ]), deprese (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) a ospalost (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) v 6. a 12. měsíci u účastníků užívajících DMF; Zkoumat, zda existuje souvislost mezi únavou a výchozími demografickými údaji (např. věk a pohlaví) a charakteristikami onemocnění (např. trváním onemocnění, základní aktivitou onemocnění, léčebnou anamnézou, skóre rozšířeného stavu postižení [EDSS] a PRO); Posoudit jakékoli změny v užívání léků souvisejících s únavou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu RRMS a splňuje terapeutickou indikaci popsanou na místním štítku.
  • Mít stabilní EDSS (podle hodnocení zkoušejícího) a být na stejné (typ a dávkování) standardní péče (SOC) první linie léčby po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pokud užívá antidepresiva, amfetamin, modafinil nebo fampridin (Fampyra), musí být subjekt posouzen jako klinicky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před základní návštěvou.
  • Celkové skóre FSMC ≥43 (mírná únava) na začátku.
  • Jak je vnímáno zkoušejícím, mít schopnost vyhovět všem požadavkům protokolu studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžké deprese, jak ji identifikoval vyšetřovatel.
  • Diagnostika primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující roztroušené sklerózy.
  • Zhoubné bujení v anamnéze (s výjimkou bazaliomu, který byl před vstupem do studie zcela odstraněn), závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky, abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném onemocnění a/nebo závažné onemocnění, které by vylučovalo účast na klinické hodnocení.
  • Léčba relapsu RS během 90 dnů před zařazením do studie.
  • Anamnéza pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus hepatitidy B (definované jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B.
  • Zhoršená jaterní nebo renální funkce, jak ji vnímal zkoušející.
  • Jakákoli předchozí léčba DMF (nebo jiným fumarátovým derivátem), celkové lymfoidní ozáření, kladribin, fingolimod, vakcinace receptoru T buněk nebo T buněk nebo jakékoli terapeutické monoklonální protilátky.
  • Aktuální zařazení do jakýchkoli dalších klinických studií.
  • Je známo, že trpí narkolepsií nebo jinou významnou poruchou spánku.
  • Komorbidita, která může mít vliv na únavu.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit i jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dimethylfumarát
DMF v dávce 120 mg dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID po zbytek období studie (až 12 měsíců)
Lék: dimethylfumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u únavy související s RS hodnocená FSMC po 12 měsících u účastníků užívajících DMF
Časové okno: 12 měsíců
FSMC je dotazník o 20 položkách a vytváří skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“). Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, a převedeno na stupnici s rozsahem 20 až 100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň únavy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna únavy od výchozí hodnoty hodnocená FSMC u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Průměrná změna únavy od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FSS u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Škála závažnosti únavy (FSS) je navržena tak, aby odlišila únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky. FSS spočívá v zodpovězení 9bodového dotazníku, který vyžaduje, aby účastník ohodnotil svou vlastní míru únavy. Každá otázka poskytuje skóre mezi 1 až 7. Hodnocení se provádí výpočtem průměrné odpovědi na otázky. Účastníci se samotnou depresí mají skóre asi 4,5. Ale lidé s únavou související s RS v průměru asi 6,5
Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Průměrná změna produktivity práce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí WPAI-MS u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je ověřeným nástrojem pro měření zhoršení v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Zhoršení aktivity . Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocené pomocí SF-12 u účastníků dostávajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty u deprese hodnocená pomocí BDI-FS u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
BDI-FS je self-report inventář pro měření závažnosti deprese na 7-položkovém dotazníku. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), aby se zhodnotila četnost za poslední dva týdny, kdy se za poslední dva týdny objevily pocity smutku, pesimismu (beznaděje), pocitu selhání, ztráty smyslu pro potěšení, ztráty sebevědomí. sebevědomí, sebeobviňování a sebevražedné myšlenky. Celkové skóre ESS je součtem 8 skóre položek a může se pohybovat mezi 0 a 21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrná změna ospalosti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí ESS u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
ESS je samoobslužný dotazník o 8 položkách, který poskytuje míru obecné úrovně denní ospalosti osoby nebo její průměrné sklony ke spánku v každodenním životě. Každá otázka je hodnocena na 4-bodové škále (0 - 3), jejich obvyklá šance na podřimování nebo usnutí v 8 různých situacích nebo činnostech, které většina lidí provozuje jako součást svého každodenního života, i když ne nutně každý den. Celkové skóre ESS je součtem 8 skóre položek a může se pohybovat mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň denní ospalosti.
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Změna stavu únavy související s MS (FSMC).
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Zlepšené (nárůst > 4,5), stabilní (v rozmezí ±4,5) a zhoršené (snížení > 4,5)
Základní stav a až 12 měsíců
Korelace únavy s výchozími demografickými údaji a charakteristikami onemocnění
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Základní stav a až 12 měsíců
Podíl účastníků se sníženou dávkou nebo vysazením léků souvisejících s únavou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Číslo EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Jiný identifikátor: Biogen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení