Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmęczenie u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych fumaranem dimetylu (TECNERGY)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę zmęczenia u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego podczas leczenia Tecfidera® (fumaran dimetylu) w kapsułkach twardych dojelitowych (TECNERGY)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy fumaran dimetylu (DMF) przyjmowany przez 12 miesięcy jest skuteczny w zmniejszaniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (SM), mierzonego średnimi zmianami w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Drugorzędnymi celami tego badania są: Zbadanie zmian od wartości wyjściowych w FSMC i nasilenia zmęczenia (Skala ciężkości zmęczenia [FSS]) po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach u uczestników otrzymujących DMF; Aby ocenić wpływ DMF na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym wydajność pracy (kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności – stwardnienie rozsiane [WPAI-MS]), jakość życia związaną ze zdrowiem (skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia [SF-12] ]), depresja (Inwentarz Depresji Becka-Fast Screen [BDI-FS]) i senność (skala senności Epworth [ESS]) w wieku 6 i 12 miesięcy u uczestników otrzymujących DMF; Zbadanie, czy istnieje związek między zmęczeniem a wyjściowymi danymi demograficznymi (np. wiekiem i płcią) a charakterystyką choroby (np. czasem trwania choroby, wyjściową aktywnością choroby, historią leczenia, wynikiem rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności [EDSS] i PRO); Aby ocenić wszelkie zmiany w stosowaniu leków związanych ze zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie RRMS i spełniać wskazania terapeutyczne opisane na lokalnej etykiecie.
  • Mieć stabilny EDSS (zgodnie z oceną badacza) i stosować ten sam (rodzaj i dawkowanie) standardowy lek pierwszego rzutu (SOC) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, amfetaminy, modafinilu lub famprydyny (Fampyra) pacjent musi być oceniony jako stabilny klinicznie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową.
  • Całkowity wynik FSMC ≥43 (łagodne zmęczenie) na początku badania.
  • W ocenie badacza posiadać zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie dużej depresji zidentyfikowanej przez Badacza.
  • Rozpoznanie pierwotnie postępującej, wtórnie postępującej lub postępującej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania), ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne lub znana nadwrażliwość na lek, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę i/lub poważną chorobę, która wykluczałaby udział w badaniu badanie kliniczne.
  • Leczenie nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w ocenie badacza.
  • Każde wcześniejsze leczenie DMF (lub inną pochodną fumaranu), całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, kladrybina, fingolimod, szczepienie komórkami T lub receptorami komórek T lub jakimkolwiek terapeutycznym przeciwciałem monoklonalnym.
  • Bieżąca rejestracja do jakichkolwiek innych badań klinicznych.
  • Wiadomo, że cierpi na narkolepsję lub inne poważne zaburzenie snu.
  • Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na zmęczenie.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: fumaran dimetylu
DMF w dawce 120 mg dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni i 240 mg BID przez pozostałą część okresu badania (do 12 miesięcy)
Lek: fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, oceniana przez FSMC po 12 miesiącach u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FSMC jest kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji i daje wynik od 1 do 5 za każde punktowane pytanie (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”). Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik i przekształcane w skalę o zakresie od 20 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową według oceny FSMC u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Średnia zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą FSS u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) została zaprojektowana w celu odróżnienia zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. FSS polega na wypełnieniu 9-punktowego kwestionariusza, który wymaga od uczestnika oceny własnego poziomu zmęczenia. Każde pytanie daje wynik od 1 do 7. Punktacja odbywa się poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pytania. Uczestnicy z samą depresją uzyskują około 4,5. Ale ludzie ze zmęczeniem związanym ze stwardnieniem rozsianym średnio około 6,5
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności pracy według oceny WPAI-MS u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność
Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą SF-12 u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie skale, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia
Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w depresji oceniana za pomocą BDI-FS u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
BDI-FS to samoopisowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji za pomocą 7-punktowego kwestionariusza. Każde pytanie jest oceniane w 4-stopniowej skali (0-3), aby ocenić częstotliwość odczuwania smutku, pesymizmu (beznadziejności), poczucia porażki, utraty poczucia przyjemności, utraty poczucia własnej wartości w ciągu ostatnich dwóch tygodni pewność siebie, obwinianie siebie i myśli samobójcze. Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów i może mieścić się w przedziale od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Średnia zmiana senności w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą ESS u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
ESS to kwestionariusz składający się z 8 pozycji do samodzielnego wypełnienia, który zapewnia miarę ogólnego poziomu senności danej osoby w ciągu dnia lub jej średniej skłonności do snu w życiu codziennym. Każde pytanie jest oceniane w 4-stopniowej skali (0 - 3), określającej ich zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie w 8 różnych sytuacjach lub czynnościach, które większość ludzi wykonuje w ramach swojego codziennego życia, choć niekoniecznie każdego dnia. Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów w pozycjach i może mieścić się w przedziale od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności danej osoby w ciągu dnia
Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Zmiana stanu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (FSMC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Poprawa (wzrost o > 4,5), Stabilność (w granicach ±4,5) i Pogorszenie (spadek o > 4,5)
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Korelacja zmęczenia z wyjściową demografią i charakterystyką choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmniejszoną dawką lub odstawieniem leków związanych ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Numer EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Inny identyfikator: Biogen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami