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Étude pour évaluer la fatigue chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente lorsqu'ils sont traités avec du fumarate de diméthyle (TECNERGY)

3 septembre 2015 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la fatigue chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pendant le traitement par Tecfidera® (diméthylfumarate) gélules gastro-résistantes (TECNERGY)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le fumarate de diméthyle (DMF) pris sur 12 mois est efficace pour réduire la fatigue liée à la sclérose en plaques (SEP), telle que mesurée par les changements moyens de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC), chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : étudier les changements par rapport à la ligne de base de la FSMC et de la gravité de la fatigue (échelle de gravité de la fatigue [FSS]) à 1, 3, 6, 9 et 12 mois chez les participants recevant du DMF ; Évaluer l'impact de la DMF sur les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris la productivité au travail (Work Productivity and Activity Impairment-Multiple Sclerosis questionnaire [WPAI-MS]), la qualité de vie liée à la santé (Short Form Health Survey [SF-12 ]), la dépression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) et la somnolence (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) à 6 et 12 mois chez les participants recevant du DMF ; Examiner s'il existe une association entre la fatigue et les données démographiques de base (par exemple, l'âge et le sexe) et les caractéristiques de la maladie (par exemple, la durée de la maladie, l'activité de base de la maladie, les antécédents de traitement, le score sur l'échelle élargie d'état d'invalidité [EDSS] et les PRO) ; Évaluer tout changement dans l'utilisation de médicaments liés à la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir un diagnostic confirmé de SEP-RR et satisfaire à l'indication thérapeutique telle que décrite dans l'étiquette locale.
  • Avoir un EDSS stable (tel qu'évalué par l'investigateur) et suivre le même traitement de première intention (type et dosage) standard de soins (SOC) depuis au moins 6 mois.
  • S'il prend des antidépresseurs, de l'amphétamine, du modafinil ou de la fampridine (Fampyra), le sujet doit être évalué comme ayant été cliniquement stable pendant au moins 3 mois avant la visite de référence.
  • Score total FSMC ≥ 43 (fatigue légère) au départ.
  • Tel que perçu par l'investigateur, avoir la capacité de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic de dépression majeure, tel qu'identifié par l'enquêteur.
  • Diagnostic de la sclérose en plaques primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente.
  • Antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire qui avait été complètement excisé avant l'entrée dans l'étude), réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou hypersensibilité médicamenteuse connue, résultats de laboratoire anormaux indiquant une maladie importante et / ou une maladie majeure qui empêcherait la participation à un essai clinique.
  • Traitement de la rechute de SEP dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B (défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du noyau de l'hépatite B.
  • Fonction hépatique ou rénale altérée, telle que perçue par l'investigateur.
  • Tout traitement antérieur par DMF (ou autre dérivé de fumarate), irradiation lymphoïde totale, cladribine, fingolimod, vaccination contre les lymphocytes T ou les récepteurs des lymphocytes T, ou tout anticorps monoclonal thérapeutique.
  • Inscription actuelle à toute autre étude clinique.
  • Connu pour souffrir de narcolepsie ou d'un autre trouble du sommeil important.
  • Comorbidité pouvant avoir un impact sur la fatigue.
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen Idec, rendent le sujet impropre à l'inscription.

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: fumarate de diméthyle
DMF à une dose de 120 mg deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours et 240 mg BID pour le reste de la période d'étude (jusqu'à 12 mois)
Médicament: fumarate de diméthyle
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la fatigue liée à la SEP telle qu'évaluée par la FSMC à 12 mois chez les participants recevant du DMF
Délai: 12 mois
Le FSMC est un questionnaire de 20 items et produit un score entre 1 et 5 pour chaque question notée (allant de "ne s'applique pas du tout" à "s'applique complètement"). Les éléments sont additionnés pour générer un score total et transformés en une échelle allant de 20 à 100, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la fatigue par rapport au départ tel qu'évalué par la FSMC chez les participants recevant du DMF
Délai: Baseline et 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline et 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement moyen de la fatigue par rapport au départ tel qu'évalué par le FSS chez les participants recevant du DMF
Délai: Baseline et 1, 3, 6, 9 et 12 mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est conçue pour différencier la fatigue de la dépression clinique, puisque les deux partagent certains des mêmes symptômes. Le FSS consiste à répondre à un questionnaire en 9 items qui demande au participant d'évaluer son propre niveau de fatigue. Chaque question produit un score compris entre 1 et 7. La notation se fait en calculant la moyenne des réponses aux questions. Les participants souffrant de dépression seule obtiennent environ 4,5. Mais les personnes souffrant de fatigue liée à la SEP ont en moyenne environ 6,5
Baseline et 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la productivité du travail telle qu'évaluée par WPAI-MS, chez les participants recevant du DMF
Délai: Baseline et 6, 12 mois
Le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) est un instrument validé pour mesurer les altérations du travail et des activités. Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité . Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre
Baseline et 6, 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie évaluée par SF-12 chez les participants recevant du DMF
Délai: Baseline et 6, 12 mois
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux échelles qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé
Baseline et 6, 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la dépression tel qu'évalué par BDI-FS chez les participants recevant du DMF
Délai: Baseline et 6, 12 mois
BDI-FS est un inventaire d'auto-évaluation permettant de mesurer la sévérité de la dépression sur un questionnaire en 7 points. Chaque question est notée sur une échelle de 4 points (0 - 3) pour évaluer la fréquence, au cours des deux dernières semaines, des sentiments de tristesse, de pessimisme (désespoir), de sentiment d'échec, de perte du plaisir, de perte de soi-même. confiance en soi, blâme et idées suicidaires. Le score ESS total est la somme de 8 scores d'item et peut varier entre 0 et 21, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression
Baseline et 6, 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la somnolence évaluée par l'ESS chez les participants recevant du DMF
Délai: Baseline et 6, 12 mois
L'ESS est un questionnaire auto-administré en 8 points qui fournit une mesure du niveau général de somnolence diurne d'une personne, ou de sa propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne. Chaque question est notée sur une échelle de 4 points (0 - 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir dans 8 situations ou activités différentes que la plupart des gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne, mais pas nécessairement tous les jours. Le score ESS total est la somme de 8 scores d'item et peut varier entre 0 et 24, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de somnolence diurne d'une personne
Baseline et 6, 12 mois
Modification de l'état de la fatigue liée à la SEP (FSMC)
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Amélioré (augmentation de > 4,5), stable (à ± 4,5) et aggravé (diminution de > 4,5)
Baseline et jusqu'à 12 mois
Corrélation de la fatigue avec les données démographiques de base et les caractéristiques de la maladie
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Baseline et jusqu'à 12 mois
Proportion de participants avec une dose réduite ou l'arrêt des médicaments liés à la fatigue
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Numéro EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Autre identifiant: Biogen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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