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Studio per valutare l'affaticamento nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante remittente quando trattati con dimetilfumarato (TECNERGY)

3 settembre 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'affaticamento nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente durante il trattamento con Tecfidera® (dimetilfumarato) capsule rigide gastroresistenti (TECNERGY)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il dimetilfumarato (DMF) assunto nell'arco di 12 mesi sia efficace nel ridurre l'affaticamento correlato alla sclerosi multipla (SM), misurato dai cambiamenti medi nella scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC), nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Gli obiettivi secondari di questo studio sono: indagare i cambiamenti rispetto al basale nell'FSMC e nella gravità della fatica (Fatigue Severity Scale [FSS]) a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi nei partecipanti che hanno ricevuto DMF; Valutare l'impatto del DMF sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO), compresa la produttività del lavoro (questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività per la sclerosi multipla [WPAI-MS]), la qualità della vita correlata alla salute (Short Form Health Survey [SF-12 ]), depressione (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) e sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) a 6 e 12 mesi nei partecipanti che hanno ricevuto DMF; Esaminare se esiste un'associazione tra affaticamento e dati demografici al basale (ad es. età e sesso) e caratteristiche della malattia (ad es. durata della malattia, attività della malattia al basale, storia del trattamento, punteggio della scala dello stato di disabilità ampliato [EDSS] e PRO); Per valutare eventuali cambiamenti nell'uso di farmaci correlati alla fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di SMRR e soddisfare l'indicazione terapeutica descritta nell'etichetta locale.
  • Avere un EDSS stabile (come valutato dallo sperimentatore) e aver seguito lo stesso trattamento di prima linea (SOC) standard (tipo e dosaggio) per almeno 6 mesi.
  • Se assume antidepressivi, anfetamine, modafinil o fampridina (Fampyra), il soggetto deve essere valutato come clinicamente stabile per almeno 3 mesi prima della visita di base.
  • Punteggio totale FSMC ≥43 (fatica lieve) al basale.
  • Come percepito dallo sperimentatore, avere la capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di depressione maggiore, come identificata dall'investigatore.
  • Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante.
  • Storia di malignità (ad eccezione del carcinoma a cellule basali che era stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio), gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco, risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi malattia significativa e/o una malattia grave che precluderebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica.
  • Trattamento della recidiva della SM entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana, per l'anticorpo del virus dell'epatite C o per il virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B.
  • Funzionalità epatica o renale compromessa, come percepito dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi trattamento precedente con DMF (o altro derivato fumarato), irradiazione linfoide totale, cladribina, fingolimod, vaccinazione con cellule T o recettore delle cellule T o qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico.
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio clinico.
  • Conosciuto per soffrire di narcolessia o un altro disturbo del sonno significativo.
  • Comorbidità che possono avere un impatto sulla fatica.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen Idec, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dimetilfumarato
DMF alla dose di 120 mg due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni e 240 mg BID per il resto del periodo di studio (fino a 12 mesi)
Droga: dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'affaticamento correlato alla SM valutata da FSMC a 12 mesi nei partecipanti che hanno ricevuto DMF
Lasso di tempo: 12 mesi
FSMC è un questionario di 20 voci e produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda con punteggio (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente"). Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale e trasformati in una scala con un intervallo da 20 a 100, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della fatica valutata da FSMC nei partecipanti che hanno ricevuto DMF
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della fatica valutata dall'FSS nei partecipanti che hanno ricevuto DMF
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
La Fatigue Severity Scale (FSS) è progettata per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica, poiché entrambi condividono alcuni degli stessi sintomi. L'FSS consiste nel rispondere a un questionario di 9 voci che richiede al partecipante di valutare il proprio livello di affaticamento. Ogni domanda produce un punteggio compreso tra 1 e 7. Il punteggio viene calcolato calcolando la risposta media alle domande. I partecipanti con sola depressione ottengono un punteggio di circa 4,5. Ma le persone con affaticamento correlato alla SM hanno una media di circa 6,5
Basale e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della produttività del lavoro valutata da WPAI-MS, nei partecipanti che hanno ricevuto DMF
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 mesi
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività
Basale e 6, 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita valutata da SF-12 nei partecipanti che hanno ricevuto DMF
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 mesi
L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto
Basale e 6, 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella depressione valutata da BDI-FS nei partecipanti che hanno ricevuto DMF
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 mesi
BDI-FS è un inventario self-report per misurare la gravità della depressione su un questionario di 7 voci. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (0 - 3) per valutare la frequenza, nelle ultime due settimane, di sentimenti di tristezza, pessimismo (disperazione), senso di fallimento, perdita di un senso di piacere, perdita di auto- fiducia in se stessi, senso di colpa e ideazione suicidaria. Il punteggio ESS totale è la somma di 8 punteggi-item e può variare tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione
Basale e 6, 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della sonnolenza valutata da ESS nei partecipanti che hanno ricevuto DMF
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 mesi
L'ESS è un questionario di 8 domande autosomministrato che fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (0 - 3), le loro solite possibilità di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività che la maggior parte delle persone svolge come parte della loro vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. Il punteggio ESS totale è la somma di 8 punteggi degli elementi e può variare tra 0 e 24, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti del livello di sonnolenza diurna di una persona
Basale e 6, 12 mesi
Modifica dello stato di affaticamento correlato alla SM (FSMC).
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Migliorato (aumento > 4,5), stabile (entro ±4,5) e peggiorato (diminuzione > 4,5)
Basale e fino a 12 mesi
Correlazione della fatica con i dati demografici di base e le caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Basale e fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti con dose ridotta o interruzione dei farmaci correlati alla fatica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Numero EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Altro identificatore: Biogen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su dimetilfumarato

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