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Estudio para evaluar la fatiga en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente cuando se tratan con dimetilfumarato (TECNERGY)

3 de septiembre de 2015 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la fatiga en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente durante el tratamiento con cápsulas duras gastrorresistentes de Tecfidera® (fumarato de dimetilo) (TECNERGY)

El objetivo principal de este estudio es determinar si el dimetilfumarato (DMF) tomado durante 12 meses es eficaz para reducir la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple (EM), según lo medido por los cambios medios en la Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC), en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Los objetivos secundarios de este estudio son: investigar los cambios desde el inicio en la FSMC y la gravedad de la fatiga (Escala de gravedad de la fatiga [FSS]) a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses en los participantes que reciben DMF; Evaluar el impacto de DMF en los resultados informados por los pacientes (PRO), incluida la productividad laboral (Cuestionario de esclerosis múltiple de productividad laboral y deterioro de la actividad [WPAI-MS]), calidad de vida relacionada con la salud (Encuesta de salud de formato corto [SF-12 ]), depresión (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) y somnolencia (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) a los 6 y 12 meses en participantes que recibieron DMF; Examinar si existe una asociación entre la fatiga y la demografía inicial (p. ej., edad y sexo) y las características de la enfermedad (p. ej., duración de la enfermedad, actividad inicial de la enfermedad, historial de tratamiento, puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad [EDSS] y PRO); Evaluar cualquier cambio en el uso de medicamentos relacionados con la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de EMRR y cumplir con la indicación terapéutica descrita en la etiqueta local.
  • Tener un EDSS estable (según lo evaluado por el investigador) y haber recibido el mismo tratamiento estándar de atención (SOC) de primera línea (tipo y dosis) durante al menos 6 meses.
  • Si toma antidepresivos, anfetamina, modafinilo o fampridina (Fampyra), se debe evaluar que el sujeto ha estado clínicamente estable durante al menos 3 meses antes de la visita inicial.
  • Puntuación total de FSMC ≥43 (fatiga leve) al inicio.
  • Según lo perciba el investigador, tener la capacidad de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico de depresión mayor, según lo identificado por el Investigador.
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
  • Antecedentes de malignidad (excepto el carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes del ingreso al estudio), reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco, resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad importante y/o una enfermedad importante que impediría la participación en el estudio. un ensayo clínico.
  • Tratamiento de la recaída de la EM en los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Historial de un resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B).
  • Deterioro de la función hepática o renal, según la percepción del investigador.
  • Cualquier tratamiento previo con DMF (u otro derivado de fumarato), irradiación linfoide total, cladribina, fingolimod, vacunación de células T o receptor de células T, o cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico.
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio clínico.
  • Se sabe que sufre de narcolepsia u otro trastorno importante del sueño.
  • Comorbilidad que puede repercutir en la fatiga.
  • Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: fumarato de dimetilo
DMF a una dosis de 120 mg dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días y 240 mg BID durante el resto del período de estudio (hasta 12 meses)
Droga: fumarato de dimetilo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la fatiga relacionada con la EM evaluada por FSMC a los 12 meses en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: 12 meses
FSMC es un cuestionario de 20 elementos y produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada (que va desde "no se aplica en absoluto" a "se aplica completamente"). Los elementos se suman para generar una puntuación total y se transforman en una escala con un rango de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la fatiga evaluado por FSMC en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Línea base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la fatiga evaluado por FSS en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica, ya que ambas comparten algunos de los mismos síntomas. FSS consiste en responder un cuestionario de 9 ítems que requiere que el participante califique su propio nivel de fatiga. Cada pregunta produce una puntuación entre 1 y 7. La puntuación se realiza calculando el promedio de respuesta a las preguntas. Los participantes solo con depresión obtienen una puntuación de alrededor de 4,5. Pero las personas con fatiga relacionada con la EM promedian alrededor de 6.5
Línea base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la productividad laboral según la evaluación de WPAI-MS, en participantes que reciben DMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad . Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad
Línea de base y 6, 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por SF-12 en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36. Las preguntas se combinaron, puntuaron y ponderaron para crear dos escalas que brindan vislumbres del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
Línea de base y 6, 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la depresión evaluado por BDI-FS en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
BDI-FS es un inventario de autoinforme para medir la gravedad de la depresión en un cuestionario de 7 ítems. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (0 - 3) para evaluar la frecuencia, durante las últimas dos semanas, de sentimientos de tristeza, pesimismo (desesperanza), sensación de fracaso, pérdida de la sensación de placer, pérdida de la autoestima. autoconfianza, autoculpabilidad e ideación suicida. La puntuación total de la ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Línea de base y 6, 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la somnolencia evaluada por ESS en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de una persona, o su propensión promedio al sueño en la vida diaria. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (0 - 3), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones o actividades diferentes que la mayoría de las personas realizan como parte de su vida diaria, aunque no necesariamente todos los días. La puntuación total de la ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de somnolencia diurna de una persona.
Línea de base y 6, 12 meses
Cambio en el estado de fatiga relacionada con la EM (FSMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Mejorado (aumento de > 4,5), estable (dentro de ±4,5) y empeorado (disminución de > 4,5)
Línea de base y hasta 12 meses
Correlación de la fatiga con la demografía inicial y las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Línea de base y hasta 12 meses
Proporción de participantes con dosis reducida o discontinuación de medicamentos relacionados con la fatiga
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Número EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Otro identificador: Biogen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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