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Studie zur Bewertung der Müdigkeit bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose bei Behandlung mit Dimethylfumarat (TECNERGY)

3. September 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Müdigkeit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose während der Behandlung mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) magensaftresistenten Hartkapseln (TECNERGY)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dimethylfumarat (DMF), das über 12 Monate eingenommen wird, bei der Verringerung der durch Multiple Sklerose (MS) bedingten Müdigkeit wirksam ist, gemessen anhand der mittleren Veränderungen in der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC). bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Die sekundären Ziele dieser Studie sind: Untersuchung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in FSMC und Ermüdungsschwere (Fatigue Severity Scale [FSS]) nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten bei Teilnehmern, die DMF erhielten; Um die Auswirkungen von DMF auf patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu bewerten, einschließlich der Arbeitsproduktivität (Work Productivity and Activity Impairment-Multiple Sclerosis Questionnaire [WPAI-MS]), der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Short Form Health Survey [SF-12 ]), Depression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) und Schläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) nach 6 und 12 Monaten bei Teilnehmern, die DMF erhielten; Um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen Fatigue und demografischen Ausgangsdaten (z. B. Alter und Geschlecht) und Krankheitsmerkmalen (z. B. Krankheitsdauer, Krankheitsaktivität bei Ausgangswert, Behandlungshistorie, EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) und PROs) besteht; Um Änderungen bei der Einnahme von ermüdungsbedingten Medikamenten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von RRMS haben und die therapeutische Indikation erfüllen, wie auf dem lokalen Etikett beschrieben.
  • Haben Sie ein stabiles EDSS (wie vom Ermittler beurteilt) und erhalten Sie seit mindestens 6 Monaten den gleichen (Art und Dosierung) Standard der Behandlung (SOC).
  • Bei der Einnahme von Antidepressiva, Amphetamin, Modafinil oder Fampridin (Fampyra) muss das Subjekt mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch als klinisch stabil beurteilt werden.
  • FSMC-Gesamtpunktzahl ≥43 (leichte Müdigkeit) zu Studienbeginn.
  • Wie vom Prüfarzt wahrgenommen, müssen Sie in der Lage sein, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Diagnose von primär progredienter, sekundär progredienter oder progredienter schubförmiger Multipler Sklerose.
  • Bösartige Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die vor Studieneintritt vollständig entfernt wurden), schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit, abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante Erkrankung hinweisen, und/oder eine schwere Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde eine klinische Studie.
  • Behandlung eines MS-Schubs innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Vorgeschichte eines positiven Testergebnisses für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper.
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion, wie vom Ermittler wahrgenommen.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit DMF (oder einem anderen Fumarat-Derivat), vollständiger lymphatischer Bestrahlung, Cladribin, Fingolimod, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung oder einem therapeutischen monoklonalen Antikörper.
  • Aktuelle Einschreibung in andere klinische Studien.
  • Bekannt dafür, an Narkolepsie oder einer anderen signifikanten Schlafstörung zu leiden.
  • Komorbidität, die sich auf die Müdigkeit auswirken kann.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder von Biogen Idec den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dimethylfumarat
DMF in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich (BID) für die ersten 7 Tage und 240 mg BID für den Rest der Studiendauer (bis zu 12 Monate)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MS-bedingter Müdigkeit, wie von FSMC nach 12 Monaten bei Teilnehmern, die DMF erhielten, bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
FSMC ist ein 20-Punkte-Fragebogen und ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 5 für jede bewertete Frage (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“). Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, und in eine Skala mit einem Bereich von 20 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Erschöpfung gegenüber dem Ausgangswert, wie von FSMC bei Teilnehmern bewertet, die DMF erhielten
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Fatigue gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FSS bei Teilnehmern, die DMF erhielten
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS) wurde entwickelt, um Müdigkeit von klinischer Depression zu unterscheiden, da beide einige der gleichen Symptome aufweisen. FSS besteht aus der Beantwortung eines 9-Punkte-Fragebogens, der den Teilnehmer auffordert, seinen oder ihren eigenen Grad an Erschöpfung einzuschätzen. Jede Frage ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 7. Die Punktzahl erfolgt durch Berechnung der durchschnittlichen Antworten auf die Fragen. Teilnehmer mit Depression allein erzielen etwa 4,5 Punkte. Aber Menschen mit Fatigue im Zusammenhang mit MS haben einen Durchschnittswert von etwa 6,5
Baseline und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch WPAI-MS, bei Teilnehmern, die DMF erhalten
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Der Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen
Baseline und 6, 12 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch SF-12 bei Teilnehmern, die DMF erhielten
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Der SF-12 ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Skalen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt
Baseline und 6, 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, wie durch BDI-FS bei Teilnehmern, die DMF erhielten, bewertet
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
BDI-FS ist ein Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression anhand eines 7-Punkte-Fragebogens. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet, um die Häufigkeit von Gefühlen wie Traurigkeit, Pessimismus (Hoffnungslosigkeit), Gefühl des Versagens, Verlust des Freudegefühls, Verlust des Selbstwertgefühls in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Selbstvertrauen, Selbstvorwürfe und Suizidgedanken. Der ESS-Gesamtwert ist die Summe von 8 Item-Werten und kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen
Baseline und 6, 12 Monate
Mittlere Änderung der Schläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch ESS bei Teilnehmern, die DMF erhielten
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Der ESS ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen, der ein Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben liefert. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 - 3) bewertet, ihre üblichen Chancen einzuschlafen oder einzuschlafen in 8 verschiedenen Situationen oder Aktivitäten, denen die meisten Menschen als Teil ihres täglichen Lebens nachgehen, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Gesamtwert ist die Summe von 8 Itemwerten und kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Tagesschläfrigkeit einer Person anzeigen
Baseline und 6, 12 Monate
Änderung des Status der MS-bedingten Erschöpfung (FSMC).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Verbessert (> 4,5 Anstieg), Stabil (innerhalb von ± 4,5) und Verschlechterung (> 4,5 Rückgang)
Baseline und bis zu 12 Monate
Korrelation der Erschöpfung mit demografischen Ausgangsdaten und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Baseline und bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit reduzierter Dosis oder Absetzen von ermüdungsbedingten Medikamenten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT-Nummer)
  • DEN-BGT-13-10413 (Andere Kennung: Biogen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimethylfumarat

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