Um ensaio clínico piloto sobre a eficácia de dois produtos à base de carnitina na função muscular em idosos saudáveis (15CAHL)
Um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia relativa de dois produtos à base de carnitina destinados a promover o anabolismo muscular em idosos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis, com idade entre 55 e 70 anos
- IMC de 21 kg/m2 a 33 kg/m2
- Indivíduos em boas condições físicas para que possam realizar o teste de esforço com segurança, conforme determinado pelo Investigador Qualificado com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e resultados laboratoriais
- Indivíduos sedentários e que atualmente não praticam nenhum exercício regular.
- Indivíduos que concordam em manter seu nível atual de atividade e hábitos alimentares atuais durante o período experimental.
- Indivíduos que deram consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são fumantes ou foram fumantes no último 1 ano a partir da triagem.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que experimentaram perda ou ganho de peso superior a 4,5 kg (aproximadamente 10 lbs) dentro de 3 meses após a randomização
- Indivíduos diagnosticados com doença cardíaca ativa
- Indivíduos com hipertensão não controlada (≥ 140 mmHg)
- Indivíduos com insuficiência renal ou hepática ou doença
- Indivíduos com quaisquer doenças importantes dos sistemas gastrointestinal, pulmonar ou endócrino
- Indivíduos com histórico de convulsões
- Indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II
- Indivíduos com câncer ativo (excluindo carcinoma basocelular)
- Indivíduos com doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas, incluindo doença de Parkinson e transtorno bipolar
- Indivíduos com doença instável da tireoide
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV positivo, sob medicação anti-rejeição, artrite reumatoide)
- Indivíduos com placas ou parafusos de fixação de metal de uma cirurgia anterior
- Indivíduos que estão tomando anticoagulantes orais (diluidores do sangue), como varfarina (Coumadin) ou Dabigatran (Pradaxa) ou agentes antiplaquetários, como Clopidogrel (Plavix)
- Indivíduos que tomam regularmente medicamentos AINEs, como aspirina, devem parar pelo menos uma semana antes dos procedimentos de biópsia muscular com microagulha.
- Indivíduos com alergia conhecida a anestésicos
- Indivíduos que atualmente experimentam qualquer condição médica que interfira na capacidade de se submeter a testes de força física durante o estudo
- Os indivíduos que atualmente tomam NHPs devem estar usando seu regime de dosagem atual por pelo menos um mês antes da linha de base e devem manter seu regime de dosagem atual durante o estudo e não devem começar a tomar nenhum novo NHPs durante o estudo. Se o sujeito desejar parar de tomar o NHP antes de iniciar o estudo, ele deve fazê-lo pelo menos 1 semana antes da randomização.
- Indivíduos que usam drogas ilícitas ou têm histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Indivíduos que atualmente consomem mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia.
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da randomização.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade ao ingrediente do produto experimental.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos com resultados laboratoriais anormais ou qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador Qualificado, possa afetar adversamente a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carnipure Produto 1
Produto 1 à base de carnitina, os indivíduos tomarão uma dose uma vez ao dia por 56 dias.
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Experimental: Carnipure Produto 2
Produto à base de carnitina 2, os indivíduos tomarão uma dose uma vez ao dia por 56 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, os indivíduos tomarão uma dose uma vez ao dia por 56 dias.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no ponto final composto da função muscular desde a linha de base até o dia 57 de indivíduos que administraram o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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Um ponto final composto determinado pela multiplicação dos valores de Massa Corporal Magra (avaliada por DXA, kg) e força muscular funcional (avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos, metros; Dinamometria Corporal Inferior, kg; Dinamometria Corporal Superior, kg).
A variação percentual da linha de base até o dia 57 será derivada.
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Linha de base e dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
|
A força funcional da parte inferior do corpo será determinada usando um dinamômetro de mão para medir a resistência à extensão da perna (kg de resistência).
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Linha de base e dia 57
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Alterações na força funcional da parte superior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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A força funcional da parte superior do corpo será determinada usando um dinamômetro de força de preensão para medir a resistência da força de preensão (kg de resistência).
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Linha de base e dia 57
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Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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A força funcional da parte inferior do corpo será avaliada usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos para determinar a distância percorrida em 6 minutos (metros).
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Linha de base e dia 57
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Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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Avaliado usando o questionário RAND SF-36
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Linha de base e dia 57
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Alterações na massa corporal magra desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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Massa corporal magra medida por varredura DXA
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Linha de base e dia 57
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metabolismo muscular desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com Carnipure Product 2 versus Placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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Avaliado por análise laboratorial de amostras de biópsia muscular coletadas na linha de base (teste pré-força) e Dia 57 (teste pré e pós-força)
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Linha de base e dia 57
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Alteração percentual no ponto final composto da função muscular desde a linha de base até o dia 57 de indivíduos que administraram o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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Um ponto final composto determinado pela multiplicação dos valores de Massa Corporal Magra (avaliada por DXA, kg) e força muscular funcional (avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos, metros; Dinamometria Corporal Inferior, kg; Dinamometria Corporal Superior, kg).
A variação percentual da linha de base até o dia 57 será derivada.
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Linha de base e dia 57
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Alteração percentual no ponto final composto da função muscular desde a linha de base até o dia 57 de indivíduos que administraram o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
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Um ponto final composto determinado pela multiplicação dos valores de Massa Corporal Magra (avaliada por DXA, kg) e força muscular funcional (avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos, metros; Dinamometria Corporal Inferior, kg; Dinamometria Corporal Superior, kg).
A variação percentual da linha de base até o dia 57 será derivada.
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Linha de base e dia 57
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Alterações na massa corporal magra desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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Massa corporal magra medida por varredura DXA
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Linha de base e dia 57
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Alterações na massa corporal magra desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
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Massa corporal magra medida por varredura DXA
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Linha de base e dia 57
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Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base até o dia 57
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A força funcional da parte inferior do corpo será determinada usando um dinamômetro de mão para medir a resistência à extensão da perna (kg de resistência).
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Linha de base até o dia 57
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Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
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A força funcional da parte inferior do corpo será determinada usando um dinamômetro de mão para medir a resistência à extensão da perna (kg de resistência).
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Linha de base e dia 57
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Alterações na força funcional da parte superior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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A força funcional da parte superior do corpo será determinada usando um dinamômetro de força de preensão para medir a resistência da força de preensão (kg de resistência).
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Linha de base e dia 57
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Alterações na força funcional da parte superior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
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A força funcional da parte superior do corpo será determinada usando um dinamômetro de força de preensão para medir a resistência da força de preensão (kg de resistência).
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Linha de base e dia 57
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Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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A força funcional da parte inferior do corpo será avaliada usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos para determinar a distância percorrida em 6 minutos (metros).
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Linha de base e dia 57
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Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
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A força funcional da parte inferior do corpo será avaliada usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos para determinar a distância percorrida em 6 minutos (metros).
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Linha de base e dia 57
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Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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Avaliado usando o questionário RAND SF-36
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Linha de base e dia 57
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Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
|
Avaliado usando o questionário RAND SF-36
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Linha de base e dia 57
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Alterações no metabolismo muscular desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com Carnipure Product 1 versus Placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
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Avaliado por análise laboratorial de amostras de biópsia muscular coletadas na linha de base (teste pré-força) e Dia 57 (teste pré e pós-força)
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Linha de base e dia 57
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Alterações no metabolismo muscular desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados Carnipure Product 1 versus Carnipure Product 2
Prazo: Linha de base e dia 57
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Avaliado por análise laboratorial de amostras de biópsia muscular coletadas na linha de base (teste pré-força) e Dia 57 (teste pré e pós-força)
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Linha de base e dia 57
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Alterações nos sinais vitais desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Triagem até o dia 57
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Pressão arterial, frequência cardíaca, IMC, eletrocardiograma
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Triagem até o dia 57
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Alterações nos sinais vitais desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Triagem até o dia 57
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Pressão arterial, frequência cardíaca, IMC, eletrocardiograma
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Triagem até o dia 57
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Alterações nos sinais vitais desde a triagem até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Triagem até o dia 57
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Pressão arterial, frequência cardíaca, IMC, eletrocardiograma
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Triagem até o dia 57
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Alterações na hematologia e química clínica desde a triagem até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Triagem e dia 57
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Hemograma, eletrólitos, glicose, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirrubina
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Triagem e dia 57
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Alterações na hematologia e química clínica desde a triagem até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Triagem e dia 57
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Hemograma, eletrólitos, glicose, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirrubina
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Triagem e dia 57
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Alterações na hematologia e química clínica desde a triagem até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Triagem e dia 57
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Hemograma, eletrólitos, glicose, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirrubina
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Triagem e dia 57
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Número de eventos adversos experimentados em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: 57 dias
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57 dias
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Número de eventos adversos experimentados em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: 57 dias
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57 dias
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Número de eventos adversos experimentados em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: 57 dias
|
57 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15CAHL
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Ensaios clínicos em Placebo
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NCT07326124Ainda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao Tratamento