健康な高齢者の筋肉機能に対する2つのカルニチンベースの製品の有効性に関するパイロット臨床試験 (15CAHL)

包含基準:

• 55歳から70歳までの健康な成人男性または女性
• BMI 21 kg/m2 ～ 33 kg/m2
• 病歴、身体検査、心電図、検査結果に基づいて資格のある調査員が判断し、安全に運動検査を実施できるほど良好な健康状態にある被験者
• 座りっぱなしで、現在定期的な運動を行っていない被験者。
• 試験期間中、現在の活動レベルと現在の食習慣を維持することに同意した被験者。
• 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。

除外基準:

• 喫煙者、またはスクリーニングから過去1年以内に喫煙していたことが対象。
• 妊娠中または授乳中の対象者
• 無作為化後3か月以内に4.5kg（約10ポンド）を超える体重減少または増加を経験した被験者
• 活動性心疾患と診断された被験者
• 高血圧（≧140mmHg）がコントロールされていない被験者
• 腎臓または肝臓の障害または疾患のある被験者
• 胃腸系、肺系、または内分泌系の重大な疾患を患っている被験者
• 発作の既往歴のある被験者
• I型またはII型糖尿病の被験者
• 活動性がん患者（基底細胞がんを除く）
• パーキンソン病や双極性障害などの神経疾患または重大な精神疾患を患っている被験者
• 不安定な甲状腺疾患のある被験者
• 免疫力が低下している被験者（HIV陽性、抗拒絶反応薬服用中、関節リウマチ）
• 以前の手術で金属製の固定プレートまたはネジを装着した被験者
• ワルファリン（クマディン）やダビガトラン（プラダクサ）などの経口抗凝固薬（抗凝血薬）、またはクロピドグレル（プラビックス）などの抗血小板薬を服用している被験者
• アスピリンなどのNSAID薬を定期的に服用している被験者は、マイクロニードル筋生検処置の少なくとも1週間前に中止する必要があります。
• 麻酔薬に対する既知のアレルギーのある被験者
• 現在、研究中に体力検査を受けるのに支障をきたす病状を患っている被験者
• 現在NHPを服用している被験者は、ベースライン前の少なくとも1か月間現在の投与計画を使用していなければならず、試験全体を通じて現在の投与計画を維持する必要があり、試験全体を通じて新しいNHPの摂取を開始してはなりません。 被験者が試験開始前にNHPの摂取を中止したい場合は、ランダム化の少なくとも1週間前に中止する必要があります。
• 違法薬物の使用、または過去6か月以内にアルコールや薬物乱用の履歴がある被験者
• 現在、1日当たり標準的なアルコール飲料を2杯以上摂取している被験者。
• 無作為化前30日以内に臨床研究試験に参加した被験者。
• 治験製品の成分に対してアレルギーまたは過敏症のある被験者。
• 認知障害のある被験者および/またはインフォームドコンセントを与えることができない被験者
• 資格のある治験責任医師の判断で、被験者が研究やその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があると判断した、異常な検査結果またはその他の医学的または心理的状態を有する被験者。