En klinisk pilotprövning om effekten av två karnitinbaserade produkter på muskelfunktion hos friska äldre vuxna (15CAHL)
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk pilotstudie för att utvärdera den relativa effekten av två karnitinbaserade produkter som påstås främja muskelanabolism hos friska äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga vuxna, i åldern 55 till 70 år
- BMI på 21 kg/m2 till 33 kg/m2
- Försökspersoner i gott fysiskt tillstånd så att de kan utföra träningstestning på ett säkert sätt, som fastställts av den kvalificerade utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorieresultat
- Försökspersoner som är stillasittande och för närvarande inte ägnar sig åt någon regelbunden träning.
- Försökspersoner som går med på att behålla sin nuvarande aktivitetsnivå och nuvarande kostvanor under hela försöksperioden.
- Försökspersoner som har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är rökare eller har varit rökare under det senaste året från screening.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som har upplevt viktminskning eller ökning på mer än 4,5 kg (ungefär 10 lbs) inom 3 månader efter randomisering
- Försökspersoner som diagnostiserats med aktiv hjärtsjukdom
- Försökspersoner med okontrollerad hypertoni (≥ 140 mmHg)
- Personer med nedsatt njur- eller leverfunktion eller sjukdom
- Patienter med någon större sjukdom i mag-tarm-, lung- eller endokrina system
- Personer med en historia av anfall
- Försökspersoner med typ I- eller typ II-diabetes
- Försökspersoner med aktiv cancer (exklusive basalcellscancer)
- Försökspersoner med neurologiska eller betydande psykiatriska sjukdomar, inklusive Parkinsons sjukdom och bipolär sjukdom
- Försökspersoner med instabil sköldkörtelsjukdom
- Försökspersoner som är nedsatt immunförsvar (hiv-positiva, på anti-avstötningsmedicin, reumatoid artrit)
- Försökspersoner med metallfixeringsplattor eller skruvar från en tidigare operation
- Försökspersoner som tar orala antikoagulantia (blodförtunnande medel) såsom warfarin (Coumadin) eller Dabigatran (Pradaxa) eller trombocythämmande medel som Clopidogrel (Plavix)
- Försökspersoner som regelbundet tar NSAID-läkemedel som acetylsalicylsyra måste sluta minst en vecka innan mikronålsmuskelbiopsierna.
- Personer med känd allergi mot bedövningsmedel
- Försökspersoner som för närvarande upplever något medicinskt tillstånd som stör förmågan att genomgå fysiska styrketest under studien
- Försökspersoner som för närvarande tar NHP måste ha använt sin nuvarande doseringsregim i minst en månad före baslinjen och måste behålla sin nuvarande doseringsregim under hela prövningen och får inte börja ta några nya NHPs under hela prövningen. Om försökspersonen vill sluta ta NHP innan prövningen påbörjas, måste de göra det minst 1 vecka före randomisering.
- Försökspersoner som använder illegala droger eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner som för närvarande konsumerar mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering.
- Försökspersoner med allergi eller känslighet mot ingrediensen i undersökningsprodukten.
- Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner som har onormala laboratorieresultat eller något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt den kvalificerade utredarens åsikt, kan negativt påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carnipure Produkt 1
Karnitinbaserad produkt 1, försökspersoner kommer att ta en dos en gång dagligen i 56 dagar.
|
|
|
Experimentell: Carnipure produkt 2
Karnitinbaserad produkt 2, försökspersoner kommer att ta en dos en gång dagligen i 56 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, försökspersoner kommer att ta en dos en gång dagligen i 56 dagar.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i muskelfunktions sammansatt slutpunkt från baslinje till dag 57 för patienter som administrerar Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
En sammansatt slutpunkt som bestäms genom att multiplicera värdena för mager kroppsmassa (bedömd med DXA, kg) och funktionell muskelstyrka (bedömd med 6 minuters promenadtest, meter; underkroppsdynometri, kg; överkroppsdynometri, kg).
Procentuell förändring från baslinjen till dag 57 kommer att härledas.
|
Baslinje och dag 57
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Funktionell underkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en handhållen dynamometer för att mäta benförlängningsmotstånd (kg motstånd).
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i funktionell överkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Funktionell överkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en greppstyrka dynamometer för att mäta greppstyrkans motstånd (kg motstånd).
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Funktionell styrka i underkroppen kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest för att bestämma avståndet som gått under 6 minuter (meter).
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i frågeformulärets poäng för livskvalitet från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Bedömd med hjälp av enkäten RAND SF-36
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i mager kroppsmassa från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Lean Body Mass mätt med DXA-skanning
|
Baslinje och dag 57
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelmetabolism från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Bedömd genom laboratorieanalys av muskelbiopsiprover insamlade vid baslinjen (förstyrketester) och dag 57 (för- och efterstyrketester)
|
Baslinje och dag 57
|
|
Procentuell förändring i muskelfunktions sammansatt slutpunkt från baslinje till dag 57 för patienter som administrerar Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
En sammansatt slutpunkt som bestäms genom att multiplicera värdena för mager kroppsmassa (bedömd med DXA, kg) och funktionell muskelstyrka (bedömd med 6 minuters promenadtest, meter; underkroppsdynometri, kg; överkroppsdynometri, kg).
Procentuell förändring från baslinjen till dag 57 kommer att härledas.
|
Baslinje och dag 57
|
|
Procentuell förändring i muskelfunktions sammansatta slutpunkt från baslinje till dag 57 för försökspersoner som administrerar Carnipure produkt 1 jämfört med de som administreras Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
En sammansatt slutpunkt som bestäms genom att multiplicera värdena för mager kroppsmassa (bedömd med DXA, kg) och funktionell muskelstyrka (bedömd med 6 minuters promenadtest, meter; underkroppsdynometri, kg; överkroppsdynometri, kg).
Procentuell förändring från baslinjen till dag 57 kommer att härledas.
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i mager kroppsmassa från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Lean Body Mass mätt med DXA-skanning
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i mager kroppsmassa från baslinje till dag 57 hos patienter som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Lean Body Mass mätt med DXA-skanning
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Funktionell underkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en handhållen dynamometer för att mäta benförlängningsmotstånd (kg motstånd).
|
Baslinje till dag 57
|
|
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Funktionell underkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en handhållen dynamometer för att mäta benförlängningsmotstånd (kg motstånd).
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i funktionell överkroppsstyrka från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Funktionell överkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en greppstyrka dynamometer för att mäta greppstyrkans motstånd (kg motstånd).
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i funktionell överkroppsstyrka från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Funktionell överkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en greppstyrka dynamometer för att mäta greppstyrkans motstånd (kg motstånd).
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Funktionell styrka i underkroppen kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest för att bestämma avståndet som gått under 6 minuter (meter).
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Funktionell styrka i underkroppen kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest för att bestämma avståndet som gått under 6 minuter (meter).
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i frågeformulärets poäng för livskvalitet från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Bedömd med hjälp av enkäten RAND SF-36
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i frågeformuläret för livskvalitet från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Bedömd med hjälp av enkäten RAND SF-36
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i muskelmetabolism från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Bedömd genom laboratorieanalys av muskelbiopsiprover insamlade vid baslinjen (förstyrketester) och dag 57 (för- och efterstyrketester)
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i muskelmetabolism från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Bedömd genom laboratorieanalys av muskelbiopsiprover insamlade vid baslinjen (förstyrketester) och dag 57 (för- och efterstyrketester)
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändringar i vitala tecken från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: Visning till dag 57
|
Blodtryck, hjärtfrekvens, BMI, elektrokardiogram
|
Visning till dag 57
|
|
Förändringar i vitala tecken från baslinjen till dag 57 hos patienter som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: Visning till dag 57
|
Blodtryck, hjärtfrekvens, BMI, elektrokardiogram
|
Visning till dag 57
|
|
Förändringar i vitala tecken från screening till dag 57 hos patienter som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Visning till dag 57
|
Blodtryck, hjärtfrekvens, BMI, elektrokardiogram
|
Visning till dag 57
|
|
Förändringar i hematologi och klinisk kemi från screening till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Visning och dag 57
|
CBC, elektrolyter, glukos, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
|
Visning och dag 57
|
|
Förändringar i hematologi och klinisk kemi från screening till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Visning och dag 57
|
CBC, elektrolyter, glukos, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
|
Visning och dag 57
|
|
Förändringar i hematologi och klinisk kemi från screening till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats Carnipure produkt 2
Tidsram: Visning och dag 57
|
CBC, elektrolyter, glukos, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
|
Visning och dag 57
|
|
Antal biverkningar som upplevts hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
|
|
Antal biverkningar som upplevts hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
|
|
Antal biverkningar som upplevts hos patienter som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 15CAHL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelfunktion
-
NCT01844427IndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
NCT05561985TillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
NCT07360574Har inte rekryterat ännuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of Function
-
NCT07547644Har inte rekryterat ännuCerebral pares (CP) | Virtuell verklighet | Balans | Rörlighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Bruttomotorfunktioner
-
NCT01533493AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)
-
NCT03212339IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, Ospecificerad
-
NCT01267929AvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och III
-
NCT06831591AvslutadCerebral pares (CP) | Tillförlitlighet och giltighet | Funktionellt test | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II
-
NCT07085403Har inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörning | Executive Function Deficits (EFD) | Förvärvad hjärnskada (inklusive stroke) | Hjärnskada, foster och nyfödda
-
NCT07284641RekryteringKronisk granulomatös sjukdom | DiGeorges syndrom | Immunstörning | Vanlig variabel immunbrist (CVID) | Omenn syndrom | CD40 ligandbrist | Mendelsk känslighet för mykobakteriell sjukdom | Primär immunreglerande störning | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function
Kliniska prövningar på Placebo
-
NCT03827590OkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion
-
NCT06767540Har inte rekryterat ännu
-
NCT02177513AvslutadAnvändning av cannabis
-
NCT07624383Har inte rekryterat ännu
-
NCT02935712AvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AvslutadFarmakokinetik | Säkerhetsfrågor
-
NCT02398604AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom