Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische pilotproef naar de werkzaamheid van twee op carnitine gebaseerde producten op de spierfunctie bij gezonde oudere volwassenen (15CAHL)

17 september 2015 bijgewerkt door: KGK Science Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische pilootstudie om de relatieve werkzaamheid te evalueren van twee op carnitine gebaseerde producten waarvan wordt beweerd dat ze spieranabolisme bij gezonde oudere volwassenen bevorderen

Deze studie evalueert twee op L-Carnitine gebaseerde producten op spierfunctie bij gezonde oudere volwassenen (55 tot 70 jaar oud). Van deze producten wordt vermoed dat ze de spierfunctie verbeteren en mogelijk de opbouw van spiermassa bevorderen. Een derde van de proefpersonen krijgt Carnipure Product 1, een derde Carnipure Product 2 en een derde placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 55 tot 70 jaar
  • BMI van 21 kg/m2 tot 33 kg/m2
  • Onderwerpen in goede fysieke conditie, zodat ze veilig inspanningstesten kunnen uitvoeren, zoals bepaald door de gekwalificeerde onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumresultaten
  • Onderwerpen die sedentair zijn en momenteel niet regelmatig aan lichaamsbeweging doen.
  • Proefpersonen die ermee instemmen hun huidige activiteitenniveau en huidige voedingsgewoonten gedurende de proefperiode te behouden.
  • Proefpersonen die vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die roken of gerookt hebben in de afgelopen 1 jaar vanaf de screening.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden na randomisatie een gewichtsverlies of -toename van meer dan 4,5 kg (ongeveer 10 lbs) hebben ervaren
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met actieve hartziekte
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (≥ 140 mmHg)
  • Proefpersonen met een nier- of leverfunctiestoornis of ziekte
  • Proefpersonen met een ernstige ziekte van het maagdarmkanaal, de longen of het endocriene systeem
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Proefpersonen met diabetes type I of type II
  • Onderwerpen met actieve kanker (exclusief basaalcelcarcinoom)
  • Onderwerpen met neurologische of significante psychiatrische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson en bipolaire stoornis
  • Proefpersonen met een instabiele schildklieraandoening
  • Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, medicijnen tegen afstoting, reumatoïde artritis)
  • Proefpersonen met metalen fixatieplaten of schroeven van een eerdere operatie
  • Onderwerpen die orale anticoagulantia (bloedverdunners) gebruiken, zoals warfarine (Coumadin) of Dabigatran (Pradaxa) of plaatjesaggregatieremmers zoals Clopidogrel (Plavix)
  • Proefpersonen die regelmatig NSAID-medicatie gebruiken, zoals aspirine, moeten ten minste één week voorafgaand aan de spierbiopsieprocedures met micronaald stoppen.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor verdovingsmiddelen
  • Proefpersonen die momenteel een medische aandoening ervaren die het vermogen om fysieke krachttesten te ondergaan tijdens het onderzoek verstoort
  • Proefpersonen die momenteel NHP's gebruiken, moeten hun huidige doseringsregime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de uitgangswaarde hebben gebruikt en moeten hun huidige doseringsregime gedurende de hele proef behouden en mogen gedurende de hele proef geen nieuwe NHP's meer gaan gebruiken. Als de proefpersoon wil stoppen met het gebruik van de NHP voordat hij met de studie begint, moet hij dit ten minste 1 week voor de randomisatie doen.
  • Onderwerpen die illegale drugs gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die momenteel meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag consumeren.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksproef.
  • Proefpersonen met een allergie of gevoeligheid voor het ingrediënt van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten of een andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de bevoegde onderzoeker, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Carnipure-product 1
Carnitine-gebaseerd product 1, proefpersonen zullen gedurende 56 dagen eenmaal daags één dosis innemen.
Voedingssupplement: Carnipure-product 1
Experimenteel: Carnipure-product 2
Carnitine-gebaseerd product 2, proefpersonen zullen gedurende 56 dagen eenmaal daags één dosis innemen.
Voedingssupplement: Carnipure-product 2
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, proefpersonen zullen gedurende 56 dagen eenmaal daags één dosis innemen.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in spierfunctie Samengesteld eindpunt vanaf baseline tot dag 57 van proefpersonen die Carnipure Product 2 toedienden versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Een samengesteld eindpunt bepaald door vermenigvuldiging van de waarden van Lean Body Mass (zoals beoordeeld door DXA, kg) en functionele spierkracht (zoals beoordeeld door 6 Minute Walk Test, meters; Lower Body Dynamometry, kg; Upper Body Dynamometry, kg). Percentage verandering vanaf baseline tot dag 57 zal worden afgeleid.
Basislijn en dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele kracht van het onderlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt bepaald met behulp van een handdynamometer om de beenextensieweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het bovenlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het bovenlichaam wordt bepaald met behulp van een grijpkrachtdynamometer om de grijpkrachtweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het onderlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest om de afgelegde afstand in 6 minuten (meters) te bepalen.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in de kwaliteit van leven-vragenlijstscore vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld met behulp van de RAND SF-36 vragenlijst
Basislijn en dag 57
Veranderingen in Lean Body Mass vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Lean Body Mass gemeten door DXA-scan
Basislijn en dag 57

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spiermetabolisme vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 versus Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld door laboratoriumanalyse van spierbiopsiemonsters verzameld bij aanvang (pre-krachttest) en dag 57 (pre- en post-krachttest)
Basislijn en dag 57
Percentage verandering in spierfunctie Samengesteld eindpunt vanaf baseline tot dag 57 van proefpersonen die Carnipure-product 1 toedienden versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Een samengesteld eindpunt bepaald door vermenigvuldiging van de waarden van Lean Body Mass (zoals beoordeeld door DXA, kg) en functionele spierkracht (zoals beoordeeld door 6 Minute Walk Test, meters; Lower Body Dynamometry, kg; Upper Body Dynamometry, kg). Percentage verandering vanaf baseline tot dag 57 zal worden afgeleid.
Basislijn en dag 57
Percentage verandering in spierfunctie Samengesteld eindpunt vanaf baseline tot dag 57 van proefpersonen die Carnipure-product 1 toegediend kregen versus degenen die Carnipure-product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Een samengesteld eindpunt bepaald door vermenigvuldiging van de waarden van Lean Body Mass (zoals beoordeeld door DXA, kg) en functionele spierkracht (zoals beoordeeld door 6 Minute Walk Test, meters; Lower Body Dynamometry, kg; Upper Body Dynamometry, kg). Percentage verandering vanaf baseline tot dag 57 zal worden afgeleid.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in Lean Body Mass vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Lean Body Mass gemeten door DXA-scan
Basislijn en dag 57
Veranderingen in Lean Body Mass vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Lean Body Mass gemeten door DXA-scan
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het onderlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt bepaald met behulp van een handdynamometer om de beenextensieweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn tot dag 57
Veranderingen in functionele onderlichaamkracht vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt bepaald met behulp van een handdynamometer om de beenextensieweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het bovenlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het bovenlichaam wordt bepaald met behulp van een grijpkrachtdynamometer om de grijpkrachtweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het bovenlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het bovenlichaam wordt bepaald met behulp van een grijpkrachtdynamometer om de grijpkrachtweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het onderlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest om de afgelegde afstand in 6 minuten (meters) te bepalen.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele onderlichaamkracht vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest om de afgelegde afstand in 6 minuten (meters) te bepalen.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in de kwaliteit van leven-vragenlijstscore vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld met behulp van de RAND SF-36 vragenlijst
Basislijn en dag 57
Veranderingen in de score op de vragenlijst voor kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld met behulp van de RAND SF-36 vragenlijst
Basislijn en dag 57
Veranderingen in spiermetabolisme vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 versus Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld door laboratoriumanalyse van spierbiopsiemonsters verzameld bij aanvang (pre-krachttest) en dag 57 (pre- en post-krachttest)
Basislijn en dag 57
Veranderingen in spiermetabolisme vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 versus Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld door laboratoriumanalyse van spierbiopsiemonsters verzameld bij aanvang (pre-krachttest) en dag 57 (pre- en post-krachttest)
Basislijn en dag 57
Veranderingen in vitale functies vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening tot dag 57
Bloeddruk, hartslag, BMI, elektrocardiogram
Screening tot dag 57
Veranderingen in vitale functies vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening tot dag 57
Bloeddruk, hartslag, BMI, elektrocardiogram
Screening tot dag 57
Veranderingen in vitale functies vanaf screening tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening tot dag 57
Bloeddruk, hartslag, BMI, elektrocardiogram
Screening tot dag 57
Veranderingen in hematologie en klinische chemie van screening tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening en Dag 57
CBC, elektrolyten, glucose, creatinine, AST, ALT, GGT, bilirubine
Screening en Dag 57
Veranderingen in hematologie en klinische chemie van screening tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening en Dag 57
CBC, elektrolyten, glucose, creatinine, AST, ALT, GGT, bilirubine
Screening en Dag 57
Veranderingen in hematologie en klinische chemie van screening tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening en Dag 57
CBC, elektrolyten, glucose, creatinine, AST, ALT, GGT, bilirubine
Screening en Dag 57
Aantal bijwerkingen ervaren bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
Aantal bijwerkingen ervaren bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
Aantal bijwerkingen ervaren bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KGK Science Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lonza Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15CAHL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spierfunctie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen