Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottikoe kahden karnitiinipohjaisen tuotteen tehosta lihasten toimintaan terveillä iäkkäillä aikuisilla (15CAHL)

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: KGK Science Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen pilottikoe kahden karnitiinipohjaisen tuotteen suhteellisen tehon arvioimiseksi, joiden on tarkoitus edistää lihasanaboliaa terveillä iäkkäillä aikuisilla

Tämä tutkimus arvioi kahta L-karnitiinipohjaista tuotetta terveiden iäkkäiden aikuisten (55–70-vuotiaiden) lihasten toimintaan. Näiden tuotteiden epäillään parantavan lihasten toimintaa ja mahdollisesti edistävän lihasmassan muodostumista. Kolmannes koehenkilöistä saa Carnipure Product 1:n, kolmasosa Carnipure Product 2:n ja kolmasosa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 55-70-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  • BMI 21 kg/m2 - 33 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka ovat hyvässä fyysisessä kunnossa, jotta he voivat suorittaa harjoitustestejä turvallisesti, kuten pätevä tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG- ja laboratoriotulosten perusteella
  • Koehenkilöt, jotka ovat istuvat eivätkä tällä hetkellä harjoita säännöllistä liikuntaa.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään nykyisen aktiivisuustasonsa ja nykyiset ruokailutottumukset koko kokeilujakson ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana seulonnasta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, joiden paino on pudonnut tai noussut yli 4,5 kg (noin 10 paunaa) kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (≥ 140 mmHg)
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai sairaus
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan, keuhkojen tai endokriinisen järjestelmän sairauksia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Potilaat, joilla on neurologisia tai merkittäviä psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Potilaat, joilla on epävakaa kilpirauhasen sairaus
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (HIV-positiivinen, hylkimislääkitys, nivelreuma)
  • Kohteet, joilla on metalliset kiinnityslevyt tai -ruuvit aiemmasta leikkauksesta
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja (verenohennusaineita), kuten varfariinia (Coumadin) tai dabigatraania (Pradaxa) tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, kuten klopidogreelia (Plavix)
  • Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti NSAID-lääkkeitä, kuten aspiriinia, on lopetettava vähintään viikkoa ennen mikroneulalihasten biopsiatoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia anestesialle
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä jokin lääketieteellinen tila, joka häiritsee kykyä suorittaa fyysisen voiman testejä tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä NHP-lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää nykyistä annostusohjelmaa vähintään kuukauden ennen lähtötasoa, ja heidän on säilytettävä nykyinen annostusohjelmansa koko tutkimuksen ajan, eivätkä he saa aloittaa uusien NHP-lääkkeiden ottamista koko tutkimuksen ajan. Jos koehenkilö haluaa lopettaa NHP:n käytön ennen tutkimuksen aloittamista, hänen on tehtävä se vähintään viikko ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät laittomia huumeita tai joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat tällä hetkellä enemmän kuin 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka pätevän tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Carnipure-tuote 1
Karnitiinipohjainen tuote 1, koehenkilöt ottavat yhden annoksen kerran päivässä 56 päivän ajan.
Ravintolisä: Carnipure-tuote 1
Kokeellinen: Carnipure-tuote 2
Karnitiinipohjainen tuote 2, koehenkilöt ottavat yhden annoksen kerran päivässä 56 päivän ajan.
Ravintolisä: Carnipure-tuote 2
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, koehenkilöt ottavat yhden annoksen kerran päivässä 56 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lihasten toiminnan yhdistetyssä päätepisteessä lähtötilanteesta päivään 57 koehenkilöillä, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2, verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Yhdistetty päätepiste, joka määritetään kertomalla vähärasvaisen kehon massan (arvioitu DXA:lla, kg) ja toiminnallisen lihasvoiman (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, metriä; alavartalon dynamometria, kg; ylävartalon dynamometria, kg) arvot. Prosenttimuutos perustasosta päivään 57 johdetaan.
Lähtötilanne ja päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, jotka saivat Carnipure Product 2 -valmistetta 2 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallinen alavartalon vahvuus määritetään kädessä pidettävällä dynamometrillä mittaamaan jalkojen venymisvastus (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa ylävartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure Product 2 -valmistetta verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Funktionaalinen ylävartalon lujuus määritetään pitovoimadynamometrillä mittaamaan pitolujuusvastusta (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, jotka saivat Carnipure Product 2 -valmistetta 2 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallista alavartalon voimaa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, jolla määritetään 6 minuutin (metrin) aikana kävelty matka.
Lähtötilanne ja päivä 57
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutokset lähtötasosta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuote 2:ta verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu RAND SF-36 -kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure Product 2 -valmistetta verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Laiha kehon massa mitattuna DXA-skannauksella
Lähtötilanne ja päivä 57

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lihasten aineenvaihdunnassa lähtötasosta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure Product 2 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu laboratorioanalyysillä lihasbiopsianäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (ennen voiman testaus) ja päivänä 57 (ennen ja jälkeen vahvuustestausta)
Lähtötilanne ja päivä 57
Prosenttimuutos lihasten toiminnan yhdistetyssä päätepisteessä lähtötilanteesta päivään 57 koehenkilöillä, jotka saivat Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Yhdistetty päätepiste, joka määritetään kertomalla vähärasvaisen kehon massan (arvioitu DXA:lla, kg) ja toiminnallisen lihasvoiman (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, metriä; alavartalon dynamometria, kg; ylävartalon dynamometria, kg) arvot. Prosenttimuutos perustasosta päivään 57 johdetaan.
Lähtötilanne ja päivä 57
Prosenttimuutos lihasten toiminnan yhdistetyssä päätepisteessä lähtötilanteesta päivään 57 koehenkilöillä, jotka saavat Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Yhdistetty päätepiste, joka määritetään kertomalla vähärasvaisen kehon massan (arvioitu DXA:lla, kg) ja toiminnallisen lihasvoiman (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, metriä; alavartalon dynamometria, kg; ylävartalon dynamometria, kg) arvot. Prosenttimuutos perustasosta päivään 57 johdetaan.
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure Product 1 -valmistetta 1 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Laiha kehon massa mitattuna DXA-skannauksella
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Laiha kehon massa mitattuna DXA-skannauksella
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Toiminnallinen alavartalon vahvuus määritetään kädessä pidettävällä dynamometrillä mittaamaan jalkojen venymisvastus (kg vastusta).
Lähtötilanne päivään 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallinen alavartalon vahvuus määritetään kädessä pidettävällä dynamometrillä mittaamaan jalkojen venymisvastus (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa ylävartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Funktionaalinen ylävartalon lujuus määritetään pitovoimadynamometrillä mittaamaan pitolujuusvastusta (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa ylävartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Funktionaalinen ylävartalon lujuus määritetään pitovoimadynamometrillä mittaamaan pitolujuusvastusta (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallista alavartalon voimaa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, jolla määritetään 6 minuutin (metrin) aikana kävelty matka.
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallista alavartalon voimaa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, jolla määritetään 6 minuutin (metrin) aikana kävelty matka.
Lähtötilanne ja päivä 57
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutokset lähtötasosta päivään 57 henkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu RAND SF-36 -kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja päivä 57
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutokset lähtötasosta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu RAND SF-36 -kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset lihasten aineenvaihdunnassa lähtötilanteesta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure Product 1 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu laboratorioanalyysillä lihasbiopsianäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (ennen voiman testaus) ja päivänä 57 (ennen ja jälkeen vahvuustestausta)
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset lihasten aineenvaihdunnassa lähtötasosta päivään 57 henkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 verrattuna Carnipure-tuotetta 2 saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu laboratorioanalyysillä lihasbiopsianäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (ennen voiman testaus) ja päivänä 57 (ennen ja jälkeen vahvuustestausta)
Lähtötilanne ja päivä 57
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta päivään 57 potilailla, jotka saivat Carnipure Product 2 -valmistetta 2 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Näytös päivään 57
Verenpaine, syke, BMI, EKG
Näytös päivään 57
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure Product 1 -valmistetta 1 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Näytös päivään 57
Verenpaine, syke, BMI, EKG
Näytös päivään 57
Elintoimintojen muutokset seulonnasta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Näytös päivään 57
Verenpaine, syke, BMI, EKG
Näytös päivään 57
Muutokset hematologiassa ja kliinisessä kemiassa seulonnasta päivään 57 henkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuote 2:ta verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 57
CBC, elektrolyytit, glukoosi, kreatiniini, AST, ALT, GGT, bilirubiini
Näytös ja päivä 57
Muutokset hematologiassa ja kliinisessä kemiassa seulonnasta päivään 57 henkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 57
CBC, elektrolyytit, glukoosi, kreatiniini, AST, ALT, GGT, bilirubiini
Näytös ja päivä 57
Muutokset hematologiassa ja kliinisessä kemiassa seulonnasta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, joille annettiin Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 57
CBC, elektrolyytit, glukoosi, kreatiniini, AST, ALT, GGT, bilirubiini
Näytös ja päivä 57
Carnipure Product 2 -valmistetta 2 saaneilla potilailla kokeneiden haittatapahtumien lukumäärä verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
Carnipure Product 1 -valmistetta 1 saaneilla koettujen haittatapahtumien lukumäärä verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
Haittavaikutusten määrä koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, joille annettiin Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KGK Science Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lonza Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15CAHL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia