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Manejo da Dor com Pecfent na Prevenção da Dor Induzida por Posição em Radioterapia (PARABONE)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Estudo Fase 3 Avaliando Fentanil Transmucoso na Prevenção da Dor Induzida por Mobilização Durante Radioterapia em Pacientes com Metástase Óssea

O ensaio clínico é um estudo de estágio 3 para determinar o papel do fentanil transmucoso na prevenção da dor induzida pela mobilização em pacientes que recebem uma radiação de metástase óssea para irradiações de metástase óssea

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A participação no ensaio será proposta ao paciente pelo investigador responsável pela irradiação analgésica durante a sessão preliminar de scanner que será realizada antes da(s) sessão(ões) de radioterapia. Pacientes com VAS≤ 3 serão excluídos.

PecFent e Placebo serão administrados pela Archimedes Pharma Ao iniciar a(s) sessão(ões) de radioterapia (2 dias após a sessão preliminar do scanner), o médico recolherá o consentimento informado assinado pelo paciente, administrará o tratamento 1 dose de fentanil transmucoso (Pecfent® ) 100µg em pacientes virgens ou 1 dose de Pecfent® 200µg em paciente com tratamento de dor de fundo opióide estável ou placebo) e coletará o valor da intensidade da dor com um VAS do paciente coletado antes e no final da sessão de radioterapia. Por fim, a satisfação global do paciente e dos radioterapeutas será coletada Uma avaliação uma semana após o final da sessão de radioterapia será avaliada pelo investigador, consistindo em uma satisfação global do paciente

Acompanhamento do estudo:

Os pacientes receberão um telefonema uma semana após a sessão de radioterapia para coletar o escore de satisfação global do paciente relacionado ao gerenciamento global da sessão de radioterapia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Mais de 18 anos
  • Câncer histológico comprovado com metástase óssea
  • Formulário de consentimento SignedInform
  • Paciente com dor avaliada como VAS Superior a 3 ao posicionar o paciente na sessão preliminar do scanner

Critério de exclusão:

  • EVA>3 antes do tratamento radioterápico (estabelecimento de um tratamento analgésico adequado) (sessão
  • Qualquer tratamento SAO em curso
  • Mulher grávida ou lactante
  • Hipersensibilidade ou problemas de segurança a qualquer tratamento com opioides
  • Mucosa nasal deficiente (definida na avaliação do médico clínico)
  • Condições pulmonares obstrutivas graves ou depressão respiratória
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 45 ml/min
  • insuficiência hepática
  • Incompreensão do paciente sobre o conteúdo e o objetivo do estudo
  • Paciente sob supervisão ou tutela
  • Ingestão de SAO 4 horas antes da sessão de radioterapia
  • Paciente participando de qualquer outro estudo de controle da dor
  • Uso da bomba de morfina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pecfent
Os pacientes receberão 100 µg de Pecfent transmucoso antes da sessão de radioterapia (ou 200 µg em pacientes com tratamento estável para dor de fundo com opioides)
Medicamento: fentanil transmucoso
A participação no ensaio será proposta ao paciente pelo investigador responsável pela irradiação analgésica durante a sessão preliminar do scanner. Ao iniciar a sessão de radioterapia, o investigador coletará o termo de consentimento informado assinado, entregará o tratamento, coletará o valor da intensidade da dor usando VAS (antes e após a sessão de radioterapia).
Outros nomes:
  • Pecfent
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 100 µg de placebo transmucoso antes da sessão de radioterapia ou 200 µg em pacientes com tratamento estável para dor de base com opioides)
Medicamento: Placebo
A participação no ensaio será proposta ao paciente pelo investigador responsável pela irradiação analgésica durante a sessão preliminar do scanner. Ao iniciar a sessão de radioterapia, o investigador coletará o termo de consentimento informado assinado, entregará o tratamento, coletará o valor da intensidade da dor usando VAS (antes e após a sessão de radioterapia).
Outros nomes:
  • Placebo no uso transmucoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da droga
Prazo: 30 minutos
Diferença de intensidade de dor (PID) com a EVA considerando o maior escore de intensidade de dor (PI) informado pelo paciente durante o scanner e a sessão de radioterapia
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global do paciente
Prazo: uma semana
- Pontuação de Satisfação Global do Paciente [0 (não satisfeito) a 5 (muito satisfeito) uma semana após a sessão de radioterapia. Os pacientes receberão um telefonema uma semana após a sessão de radioterapia para coletar o escore de satisfação global do paciente relacionado ao gerenciamento global da sessão de radioterapia
uma semana
Evento adverso de Pecfent
Prazo: uma semana
Porcentagem de pacientes com efeitos colaterais devido ao Pecfent
uma semana
Medicação de resgate
Prazo: 30 minutos
Porcentagem de pacientes que necessitaram de medicação de resgate durante a sessão de radioterapia
30 minutos
Duração da sessão de radioterapia
Prazo: uma hora
Duração da sessão entre a alta do paciente da cabine até seu retorno na cabine
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Henri Becquerel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHB14.03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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