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방사선 요법에서 체위로 인한 통증 예방에 Peccent를 이용한 통증 관리 (PARABONE)

2025년 12월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel

뼈 전이가 있는 환자의 방사선 요법 중 동원에 의해 유발된 통증 예방에서 펜타닐 경점막을 평가하는 3상 연구

이번 임상시험은 골전이 방사선 조사를 위해 골전이 방사선을 받는 환자의 동원에 의해 유발되는 통증 예방에 펜타닐 경점막의 역할을 확인하기 위한 3단계 연구다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험 참여는 방사선 치료 세션 전에 개최되는 예비 스캐너 세션에서 진통제 조사를 담당하는 조사자가 환자에게 제안합니다. VAS≤ 3인 환자는 제외됩니다.

PecFent 및 위약은 Archimedes Pharma에서 제공합니다. 방사선 치료 세션(들)을 시작할 때(예비 스캐너 세션 2일 후) 의료진은 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 수집하고 펜타닐 경점막(Pecfent®) 1회분의 치료를 제공합니다. 순진한 환자의 경우 100µg 또는 안정적인 오피오이드 배경 통증 치료 또는 위약이 있는 환자의 경우 Pecft® 200µg 1회 용량) 방사선 요법 세션 전과 종료 시 수집된 환자 VAS로 통증 강도 값을 수집합니다. 마지막으로 환자 및 방사선 치료사의 전반적인 만족도가 수집됩니다. 일주일에 한 번씩 방사선 치료 세션이 끝나는 평가가 다음으로 구성된 조사관에 의해 평가됩니다. 환자의 전반적인 만족도

후속 연구:

환자는 방사선 치료 세션의 글로벌 관리와 관련된 환자의 글로벌 만족도 점수를 수집하기 위해 방사선 치료 세션 후 일주일에 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 뼈 전이가 있는 입증된 조직학적 암
  • SignedInform 동의서
  • 예비 스캐너 세션에서 환자 위치 지정 시 통증이 VAS 3 이상으로 평가된 환자

제외 기준:

  • 방사선 치료 전 VAS>3(적절한 진통제 치료 확립)(세션
  • 모든 SAO 치료 진행 중
  • 임산부 또는 수유부
  • 오피오이드 치료에 대한 과민성 또는 안전성 문제
  • 비강 점막 불량(임상 의사 평가에 정의됨)
  • 심한 폐쇄성 폐 상태 또는 호흡 억제
  • 크레아티닌 청소율이 45 ml/min 미만인 신부전
  • 간부전
  • 임상시험의 내용과 목적에 대한 환자의 오해
  • 감독 또는 후견인
  • 방사선 치료 세션 4시간 전에 SAO 섭취
  • 다른 통증 관리 시험에 참여하는 환자
  • 모르핀 펌프 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펙센트
환자는 방사선 치료 세션 전에 100µg의 경점막 Pecft(또는 안정적인 오피오이드 배경 통증 치료를 받는 환자의 경우 200µg)를 받습니다.
의약품: 펜타닐 경점막
예비 스캐너 세션 동안 진통제 조사를 담당하는 조사자가 시험 참여를 환자에게 제안합니다. 방사선 치료 세션을 시작할 때 조사자는 서명된 동의서 양식을 수집하고 치료를 제공하며 VAS를 사용하여 통증 강도 값을 수집합니다(방사선 치료 세션 전후).
다른 이름들:
  • 펙센트
위약 비교기: 위약
환자는 방사선 치료 세션 전에 100μg의 경점막 위약을 투여받거나 안정적인 오피오이드 배경 통증 치료를 받는 환자의 경우 200μg을 투여받습니다.
의약품: 위약
예비 스캐너 세션 동안 진통제 조사를 담당하는 조사자가 시험 참여를 환자에게 제안합니다. 방사선 치료 세션을 시작할 때 조사자는 서명된 동의서 양식을 수집하고 치료를 제공하며 VAS를 사용하여 통증 강도 값을 수집합니다(방사선 치료 세션 전후).
다른 이름들:
  • 경점막 사용 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약효
기간: 30 분
스캐너 및 방사선 치료 세션 동안 환자가 통지한 더 높은 통증 강도(PI) 점수를 고려한 VAS와의 통증 강도 차이(PID)
30 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 만족도
기간: 일주일
- 환자 전체 만족도 점수 [0(불만족) ~ 5(매우 만족) 방사선 치료 세션 후 1주일. 환자는 방사선 치료 세션의 글로벌 관리와 관련된 환자의 글로벌 만족도 점수를 수집하기 위해 방사선 치료 세션 후 일주일에 전화를 받게 됩니다.
일주일
Pecft의 부작용
기간: 일주일
Pecft로 인한 부작용이 있는 환자의 비율
일주일
구조 약물
기간: 30 분
방사선 치료 세션 동안 구조 약물이 필요한 환자의 비율
30 분
방사선 치료 세션 시간
기간: 한 시간
환자가 객실로 돌아올 때까지 객실에서 퇴원하는 세션 기간
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Henri Becquerel

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHB14.03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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