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Manejo del Dolor con Pecfente en la Prevención del Dolor Inducido por la Posición en Radioterapia (PARABONE)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Estudio de fase 3 que evalúa el fentanilo transmucoso en la prevención del dolor inducido por la movilización durante la radioterapia en pacientes con metástasis óseas

El ensayo clínico es un estudio de etapa 3 para determinar el papel del fentanilo transmucoso en la prevención del dolor inducido por la movilización en pacientes que reciben radiación para metástasis óseas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El investigador a cargo de la irradiación analgésica propondrá al paciente la participación en el ensayo durante la sesión preliminar de exploración que se llevará a cabo antes de la(s) sesión(es) de radioterapia. Se excluirán los pacientes con una EVA ≤ 3.

PecFent y Placebo serán entregados por Archimedes Pharma. Al comenzar la(s) sesión(es) de radioterapia (2 días después de la sesión preliminar de escáner), el médico recogerá el consentimiento informado firmado por el paciente, administrará el tratamiento 1 dosis de fentanilo transmucoso (Pecfent®) 100 µg en pacientes sin tratamiento previo o 1 dosis de Pecfent® 200 µg en pacientes con un tratamiento analgésico de fondo con opioides estables o placebo) y recopilará el valor de la intensidad del dolor con un EVA del paciente recopilado antes y al final de la sesión de radioterapia. Finalmente, se recogerá la satisfacción global del paciente y los radioterapeutas. Una evaluación a la semana del final de la sesión de radioterapia será evaluada por el investigador que consiste en una satisfacción global del paciente.

Seguimiento del estudio:

Los pacientes recibirán una llamada telefónica una semana después de la sesión de radioterapia para recoger la puntuación de satisfacción global del paciente relacionada con la gestión global de la sesión de radioterapia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Más de 18 años
  • Cáncer histológico comprobado con metástasis ósea
  • Formulario de consentimiento SignedInform
  • Paciente con dolor valorado como EVA Superior a 3 al posicionar al paciente en la sesión preliminar de escáner

Criterio de exclusión:

  • EVA>3 antes del tratamiento radioterápico (establecimiento de un tratamiento analgésico adecuado) (sesión
  • Cualquier tratamiento SAO en curso
  • Mujer embarazada o lactante
  • Hipersensibilidad o problemas de seguridad a cualquier tratamiento con opiáceos
  • Mucosa nasal deficiente (definida en la evaluación del médico clínico)
  • Afecciones pulmonares obstructivas graves o depresión respiratoria
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min
  • Insuficiencia hepática
  • Incomprensión del paciente sobre el contenido y el objetivo del ensayo.
  • Paciente bajo supervisión o tutela
  • Toma de SAO 4 horas antes de la sesión de radioterapia
  • Paciente que participa en cualquier otro ensayo de manejo del dolor.
  • Uso de la bomba de morfina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pectivo
Los pacientes recibirán 100 µg de Pecfent transmucosal antes de la sesión de radioterapia (o 200 µg en pacientes con un tratamiento del dolor de base con opioides estable)
Droga: fentanilo transmucoso
El investigador a cargo de la irradiación analgésica propondrá al paciente la participación en el ensayo durante la sesión preliminar de exploración. Al iniciar la sesión de radioterapia, el investigador recogerá el formulario de consentimiento informado firmado, entregará el tratamiento, recogerá el valor de la intensidad del dolor mediante EVA (antes y después de la sesión de radioterapia).
Otros nombres:
  • Pectivo
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 100 µg de placebo transmucoso antes de la sesión de radioterapia o 200 µg en pacientes con un tratamiento analgésico de fondo estable con opioides)
Droga: Placebo
El investigador a cargo de la irradiación analgésica propondrá al paciente la participación en el ensayo durante la sesión preliminar de exploración. Al iniciar la sesión de radioterapia, el investigador recogerá el formulario de consentimiento informado firmado, entregará el tratamiento, recogerá el valor de la intensidad del dolor mediante EVA (antes y después de la sesión de radioterapia).
Otros nombres:
  • Placebo en uso transmucoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del fármaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
Diferencia de intensidad del dolor (PID) con la EVA considerando la mayor puntuación de intensidad del dolor (PI) notificada por el paciente durante la sesión de escáner y radioterapia
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: una semana
- Puntuación de satisfacción global del paciente [0 (no satisfecho) a 5 (muy satisfecho) una semana después de la sesión de radioterapia. Los pacientes recibirán una llamada telefónica una semana después de la sesión de radioterapia para recoger la puntuación de satisfacción global del paciente relacionada con la gestión global de la sesión de radioterapia
una semana
Evento adverso de Pecfent
Periodo de tiempo: una semana
Porcentaje de pacientes con efectos secundarios debido a Pecfent
una semana
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 30 minutos
Porcentaje de pacientes que necesitan medicación de rescate durante la sesión de radioterapia
30 minutos
Duración de la sesión de radioterapia
Periodo de tiempo: una hora
Duración de la sesión desde que el paciente es dado de alta de la cabina hasta su regreso a la cabina
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Henri Becquerel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHB14.03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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