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Protection From Influenza: Determining the Impact of Prior Infection

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Janet McElhaney, Health Sciences North Research Institute
The investigators propose a unique methodology of studying infection and vaccination history and immune responses. As most studies in infection history are conducted on mice, limitations are inherent on their applicability to humans. A longitudinal comparison study following older adults (over the age of 65) hospitalized for influenza are followed through to their hospital discharge and vaccination in the following season. This will allow for the investigation of the course of infection, as well as impact on the response to vaccination.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Significance: This study will provide critical information on the best technique in vaccine candidate testing and improve influenza treatment approaches. The long-term goal of this research is to identify the T-cell responses that are surrogates (biomarkers) of serious complications of influenza in older adults and predict vaccine efficacy (prevention of influenza illness) and vaccine effectiveness (prevention of serious complications). Further, translating new insights into age-related immune dysfunction to the design of new influenza vaccines is critical to addressing this unmet need in the population aged 65 and older.

Innovation: The study will help in the validation of clinical tools and biomarkers as prognostic indicators of influenza illness severity in vaccinated older adults, point-of-care diagnostics that would direct other preventive strategies to reduce the impact of influenza illness in vaccinated older adults, and correlates of protection to evaluate the potential of new influenza vaccines to enhance protection against the serious complications of influenza illness. The investigators have established that GrzB activity and the IFNg: IL-10 ratio in influenza-stimulated PBMC correlate with protection against influenza, and preliminary data to show that low GrzB activity in influenza-stimulated PBMC correlates with more severe disease and higher levels of frailty. The innovations of this project are the established methods for developing correlates of protection, the clinical insights into how frailty affects immune-mediated protection against influenza, and the direct translation of this research to provide a reasonable method for primary care clinicians to estimate vaccine effectiveness in an individual older person. These results will translate to the practical design of clinical trials to evaluate the potential for new influenza vaccines to better protect against the serious complications of influenza and complement those based on antibody titers and/or clinical outcomes alone.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amanda Axler, BSc.
  • Número de telefone: 1924 7055237300
  • E-mail: aaxler@hsnri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Contato:
          • Amanda l Axler, BSc
          • Número de telefone: 1924 705-523-7300
          • E-mail: aaxler@amric.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janet E McElhaney, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Older adult patients (over the age of 65) admitted to Health Sciences North with laboratory confirmed influenza illness (LCII) and matched control subjects (non-LCII).

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent provided by the participant.

  2. Age 65 years of age or older admitted to Health Sciences North with at least one the following:

    • Laboratory confirmed influenza illness
    • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD).
    • Any respiratory or influenza-like symptoms (dyspnea, cough, sore throat, myalgia, arthralgia, fever, delirium/altered level of consciousness) that a test for influenza was negative.
  3. Willing to receive influenza vaccination in the subsequent flu season

Exclusion Criteria:

  1. Patients whose reason for hospital admission was unrelated to influenza or (for example patients admitted due to trauma, elective surgery, or patients who have an alternative diagnosis that is clearly not respiratory).
  2. Chest x-ray positive for pneumonia.
  3. Study participants who cannot be vaccinated due to previous severe reaction to influenza vaccine, egg, latex, or thimerosol allergies, or refusal of vaccination.
  4. Immunosuppressive disorders or medications (including oral prednisone in doses >10 mg daily).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Case
older adult patients (over the age of 65) admitted to Health Sciences North with laboratory confirmed influenza illness (LCII)
Biológico: Flu Vaccine
Control
matched control subjects (non-LCII)
Biológico: Flu Vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
High expression of CTL associated cytokines and granzymes in PBMC's are predictors of influenza infection severity.
Prazo: 2 years
PBMCs from adults hospitalized for laboratory confirmed influenza illness (LCII) will be collected at admission and 30 days post hospitalization. These samples will be matched with hospitalized non-LCII adult controls. T-cells will be isolated from whole blood samples and gene expression of IFNg, IL10 and GrzB will be measured and compared between time points and subjects. These levels do not have a separate unit of measure.
2 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vaccination in previously infected individuals increases the protection provided by subsequent vaccination and will be higher than those receiving vaccination alone (with no previous infection)
Prazo: 2 years
Older adults hospitalized for influenza illness the previous season will be compared to matched, hospitalized older adults with influenza-like illness (non-LCII). PBMCs will be collected from each group, before receiving influenza vaccination and 4 weeks after vaccination. PBMCs will be challenged ex vivo with influenza virus and gene expression of CTL related genes will be measured and compared between each group.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Health Sciences North Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NOAMA NORTHERN ONTARIO ACADEMIC MEDICINE ASSOCIATION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protection from Influenza

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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