- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03079856
Uso de drogas e comportamentos sexuais de risco entre adultos emergentes no pronto-socorro
28 de agosto de 2018 atualizado por: Erin Bonar, University of Michigan
Este projeto desenvolverá uma intervenção de redução do risco de HIV e uso de substâncias aprimorada pela tecnologia para entrega no Departamento de Emergência, um ambiente médico onde adultos emergentes em risco que usam drogas e se envolvem em comportamentos de risco relacionados ao HIV provavelmente se apresentarão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa sobre o uso de substâncias (incluindo drogas ilícitas e uso não médico de medicamentos prescritos) e comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV (HIV SRBs; por exemplo, uso inconsistente de preservativos, múltiplos parceiros, sexo enquanto intoxicado; e prevenção do uso de drogas injetáveis) entre os emergentes adultos (EAs; idades de 18 a 25) geralmente se concentra no uso de álcool entre estudantes universitários do campus; no entanto, o uso de substâncias e o HIV (e outras infecções sexualmente transmissíveis associadas) ocorrem desproporcionalmente entre os jovens que vivem em comunidades urbanas com poucos recursos, particularmente indivíduos de minorias raciais.
O Departamento de Emergência (ED) é um local crítico para acessar EAs em risco envolvidos em uso de substâncias e comportamentos de risco para HIV.
A pesquisa mostra altas taxas de uso de substâncias e HIV SRBs entre pacientes com EA no ED, mas não existe intervenção para EAs neste cenário.
O pronto-socorro pode ser a única oportunidade de intervir com esses jovens porque os EAs em ambientes urbanos e de poucos recursos muitas vezes carecem de um prestador de cuidados primários durante a transição da medicina pediátrica para a adulta, podem não ter seguro ou ter seguro insuficiente e podem não estar envolvido em um ambiente de campus universitário tradicional.
Além disso, o uso de tecnologia (por exemplo, telefones celulares) é relativamente onipresente entre essa faixa etária e a maioria prefere a comunicação baseada em tecnologia (por exemplo, mensagens de texto ou mensagens instantâneas por meio de aplicativos), portanto, as intervenções para EAs podem ser aprimoradas por esse tipo de tecnologia .
Nesta fase, testaremos uma intervenção personalizada para pacientes com EA no pronto-socorro, com foco na redução do uso de substâncias e SRBs de HIV, que será aprimorada por meio do uso de notificações de aplicativos móveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável
- Mentalmente e fisicamente capaz de consentir
- fala inglês
- Entre 18-25 anos
- Uso de substâncias no último mês (incluindo drogas ilícitas e/ou uso de medicamentos não prescritos) e uso inconsistente de preservativos no último mês
- Posse de um smartphone
Critério de exclusão:
- DE apresentar tendências suicidas e/ou psicose aguda, estar sob custódia policial ou apresentar sofrimento psicológico que exija trabalho social intensivo (p. agressão sexual)
- Pacientes com um outro significativo com quem vivem e que está atualmente participando do estudo
- Participar ativamente de outro estudo
- Participou das fases de desenvolvimento prospectivo e de intervenção do estudo
- Casado
- Não deseja autorizar a gravação de áudio da parte presencial da sessão de intervenção baseada em ED
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Breve
Intervenção guiada por computador baseada em DE para uso de substâncias e redução do risco de HIV utilizando Entrevista Motivacional
|
Intervenção para adultos emergentes (EAs) que procuram atendimento no ED.
A intervenção será enraizada na entrevista motivacional (EM) e guiada pelas teorias social cognitiva, autodeterminação e transteórica.
A visita ED apresenta um "momento ensinável" para intervir para promover o comportamento de saúde, portanto EAs elegíveis receberão uma sessão baseada em MI de ~ 30 minutos no ED.
A fim de aproveitar e potencialmente estender esse momento, os participantes receberão notificações diárias de reforço entregues por meio de um aplicativo móvel seguro que baixarão em seus telefones no momento da inscrição.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Informações sobre uso de substâncias e serviços de saúde sexual em um folheto fornecido aos participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos dias de uso da substância
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
O acompanhamento da linha do tempo de 60 dias (TLFB) será usado para avaliar o total de dias de uso de qualquer substância.
|
2 meses após a linha de base
|
|
Mudança na quantidade de uso de maconha
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
O acompanhamento da linha do tempo de 60 dias (TLFB) será usado para avaliar a quantidade de maconha consumida.
|
2 meses após a linha de base
|
|
Mudança no consumo total de álcool
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
O acompanhamento da linha do tempo de 60 dias (TLFB) será usado para avaliar a quantidade de álcool consumida
|
2 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos comportamentos de risco do HIV
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
O acompanhamento da linha do tempo de 60 dias (TLFB) será usado para avaliar a frequência do sexo desprotegido.
|
2 meses após a linha de base
|
|
Mudança nas consequências do uso de substâncias
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
O Índice de Problemas com Álcool de Rutgers modificado, adaptado para álcool e drogas, avaliará as consequências totais relacionadas a substâncias experimentadas.
|
2 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIDA036008
- 4K23DA036008-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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