Estudo para avaliar a utilização de recursos e a qualidade de vida de pacientes com EMRR tratados com Tecfidera na Grécia (FIDELITY)
27 de julho de 2021 atualizado por: Genesis Pharma CNS & Specialty
Um estudo multicêntrico, não intervencional e de vida real para avaliar a utilização de recursos e a qualidade de vida de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla tratados com fumarato de dimetila na Grécia - o estudo FIDELITY
Este é um ensaio clínico multicêntrico, não intervencional, em pacientes adultos recebendo Tecfidera de acordo com o RCM aprovado e a prática clínica de rotina.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os custos sociais totais para o sistema de saúde relacionados ao uso de Tecfidera em pacientes com EMRR.
O estudo irá capturar dados em um assunto simples que pode ser facilmente interpretado, proporcionando uma vantagem em um país onde os esforços na arena de acesso ao mercado estão em sua infância.
Pelas razões acima expostas, o estudo proposto pode ser bastante valioso para apoiar o CPD como uma terapia custo-efetiva, valiosa não apenas para os pacientes, mas também para o sistema público de saúde, fornecendo todas as informações necessárias para a avaliação que precisa ser examinada sobre a lista positiva de reembolso e decisões futuras.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será realizado na Grécia.
Os investigadores participarão de uma ampla distribuição geográfica para garantir uma representação adequada de todas as áreas da Grécia.
A decisão do investigador de prescrever DMF (Tecfidera®) (de acordo com a indicação de tratamento conforme definido no resumo das características do produto, SmPC e prática clínica atual) deve preceder a entrada no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
455
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- University General Hospital AHEPA (B')
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos 400 pacientes adultos previamente virgens de DMF que foram diagnosticados com EMRR e iniciarão o tratamento com fumarato de dimetila até 1 semana antes da inscrição no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 18 a 65 anos.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de EMRR.
- Pacientes para os quais a decisão de prescrever terapia com Tecfidera®, de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) do produto aprovado localmente, já foi tomada antes de sua inclusão no estudo. A atribuição de um paciente a esta estratégia terapêutica não é decidida antecipadamente, mas faz parte da prática atual, enquanto a prescrição de Tecfidera® é claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual.
- Os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado.
- Os pacientes devem ser capazes de ler, entender e preencher o questionário específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras formas de EM, como Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ou formas progressivas.
- Pacientes que iniciaram o tratamento com Tecfidera® mais de 7 dias antes da inscrição no estudo ou receberam DMF em qualquer momento diferente antes deste período.
- Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do estudo de acordo com o SmPC aprovado.
- Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com Tecfidera®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo total
Prazo: A medida do resultado primário será avaliada 6, 12, 18 e 24 meses após o recrutamento. Os dados que serão apresentados são os custos sociais totais para o sistema de saúde relacionados ao uso de Tecfidera.
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O endpoint primário deste estudo é o custo total, no final do estudo, do tratamento, da utilização de serviços de saúde e das despesas pessoais associadas à EMRR em pacientes recebendo fumarato de dimetila.
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A medida do resultado primário será avaliada 6, 12, 18 e 24 meses após o recrutamento. Os dados que serão apresentados são os custos sociais totais para o sistema de saúde relacionados ao uso de Tecfidera.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-GEN-DMF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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