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CLARIX™ 100 e CLARIX CORD 1K para pacientes com discectomia

14 de julho de 2020 atualizado por: Amniox Medical, Inc.

Eficácia do tecido amniótico (CLARIX 100 e CLARIX CORD 1K) na redução da dor e melhora da função na dor lombar e nas pernas em pacientes com discectomia

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de CLARIX™ 100 e CLARIX™ CORD 1K como uma barreira tecidual quando usado como um remendo anular em pacientes com discectomia com dor lombar e nas pernas em comparação com os resultados de pacientes com discectomia tradicional. Este será um modelo de estudo randomizado prospectivo de 120 pacientes durante um período pós-operatório de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 90 anos
  • O paciente é capaz de entender as metas e os objetivos do estudo e os procedimentos do estudo
  • O paciente está disposto a dar consentimento informado por escrito para o estudo
  • O paciente é capaz de acompanhar as visitas agendadas regularmente e os telefonemas do Dr. Anderson e sua equipe de pesquisa
  • Diagnosticado com disco protuberante lombar
  • Sofrer de dor irradiada nas pernas e dor lombar que falhou um mínimo de 6 meses de opções de tratamento conservador (não operatório)

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico envolvendo terapia para dor nas costas até 30 dias após a triagem
  • Cirurgia anterior nas costas no mesmo nível
  • Incapacidade de andar de forma independente (dispositivos adaptativos, como andadores ou bengalas são permitidos)
  • Relação (seja direta ou indireta) com, aluno, funcionário, colega, endividado com o investigador principal, instituição anfitriã ou empresa patrocinadora
  • Recebimento de corticosteroides, agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia até 1 mês antes da visita
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
  • Índice de Massa Corporal >50
  • Pacientes com doenças crônicas como doença de Crohn, insuficiência renal grave (creatinina sérica 2,5 mg/dL ou sujeito em hemodiálise), insuficiência hepática grave: cirrose conhecida, qualquer grau de ascite, transaminases séricas acima de 3 vezes o limite superior do normal, vida expectativa de menos de um ano, insuficiência cardíaca direita descompensada ou não controlada com edema associado
  • Anemia grave, hemoglobina <8,5 mg/dL
  • Malignidade ativa, local ou sistêmica, como câncer de pulmão ou leucemia
  • Hipertensão grave (pressão arterial sistólica maior ou igual a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg)
  • Hipóxia grave, com oxigênio crônico ou terapia de ventilação
  • História de doença vascular do colágeno ou anemia falciforme
  • Artrite reumatoide ativa
  • Antibioterapia sistêmica para qualquer indicação dentro de 10 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos randomizados para o tratamento padrão serão submetidos a um procedimento tradicional de discectomia lombar sem nenhuma intervenção adicional
Comparador Ativo: CLARIX™100
Os indivíduos randomizados para o braço CLARIX™100 serão submetidos a uma discectomia lombar tradicional, após a qual o CLARIX™100 será aplicado no local afetado. O tecido será aplicado ao anel no local do defeito como um remendo imediatamente antes do fechamento da ferida.
Outro: CLARIX™100
CLARIX™100 é o tecido da membrana amniótica humana processado e criopreservado da Amniox, recuperado de tecido placentário doado após cesariana eletiva. A Amniotic Membrane da Amniox é designada pelo FDA como um produto de tecido sob PHS 361 HCT/P (células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecido).
Comparador Ativo: CABO CLARIX 1K
Indivíduos randomizados para o braço CLARIX CORD 1K serão submetidos a uma discectomia lombar tradicional, após a qual CLARIX CORD 1K será aplicado no local afetado. O tecido será aplicado ao anel no local do defeito como um remendo imediatamente antes do fechamento da ferida.
Outro: CABO CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K é feito de cordão umbilical humano criopreservado, utilizando o processo patenteado CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K é considerado um produto à base de Células, Tecidos e Celulares e Tecidos Humanos (HCT/P) pelos padrões da FDA dos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre dor lombar e nas pernas
Prazo: 5 anos
Determinar em vários momentos até 5 anos qual, se houver, diferença existe entre os três grupos de 40 pacientes usando as escalas do Índice de Incapacidade de Oswestry para dores nas costas e nas pernas
5 anos
Diferença entre dor lombar e nas pernas
Prazo: 5 anos
Determinar em vários momentos até 5 anos qual, se houver, diferença existe entre os três grupos de 40 pacientes usando a escala SF-12 para dores nas costas e nas pernas
5 anos
Diferença entre dor lombar e nas pernas
Prazo: 5 anos
Determinar em vários momentos até 5 anos qual, se houver, diferença existe entre os três grupos de 40 pacientes usando o VAS para dores nas costas e nas pernas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amniox Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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