Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CLARIX™ 100 und CLARIX CORD 1K für Diskektomie-Patienten

14. Juli 2020 aktualisiert von: Amniox Medical, Inc.

Wirksamkeit von Fruchtwassergewebe (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) bei der Schmerzreduktion und Verbesserung der Funktion bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen bei Patienten mit Diskektomie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CLARIX™ 100 und CLARIX™ CORD 1K als Gewebebarriere bei Verwendung als ringförmiges Pflaster bei Diskektomiepatienten mit Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen im Vergleich zu den Ergebnissen herkömmlicher Diskektomiepatienten zu bewerten. Hierbei handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes Studienmodell mit 120 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 90 Jahren
  • Der Patient ist in der Lage, die Ziele und Zielsetzungen der Studie und der Studienabläufe zu verstehen
  • Der Patient ist bereit, der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben
  • Der Patient ist in der Lage, regelmäßige Besuche und Telefonanrufe von Dr. Anderson und seinen Forschungsmitarbeitern durchzuführen
  • Bei mir wurde eine Bandscheibenvorwölbung im Lendenwirbelbereich diagnostiziert
  • Leiden Sie unter ausstrahlenden Schmerzen in den Beinen und im unteren Rückenbereich, die nach mindestens 6 Monaten konservativer (nichtoperativer) Behandlung fehlgeschlagen sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Therapie von Rückenschmerzen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Vorherige Rückenoperation auf gleicher Höhe
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen (adaptive Hilfsmittel wie Gehhilfen oder Gehstöcke sind erlaubt)
  • Beziehung (ob direkt oder indirekt) zum Hauptforscher, zur Gastinstitution oder zum Sponsorunternehmen, zu einem Studenten, einem Angestellten, einem Kollegen oder einem Schuldner gegenüber diesem
  • Erhalt von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem Besuch
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Body-Mass-Index >50
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Morbus Crohn, schwerem Nierenversagen (Serumkreatinin 2,5 mg/dl oder Hämodialysepatient), schwerer Leberinsuffizienz: bekannte Leberzirrhose, Aszites jeglichen Ausmaßes, Serumtransaminasen über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, lebenslang Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, unkompensierte oder unkontrollierte Rechtsherzinsuffizienz mit assoziiertem Ödem
  • Schwere Anämie, Hämoglobin <8,5 mg/dl
  • Aktive, lokale oder systemische Malignität wie Lungenkrebs oder Leukämie
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck größer oder gleich 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mmHg)
  • Schwere Hypoxie mit chronischer Sauerstoff- oder Beatmungstherapie
  • Vorgeschichte einer Kollagen-Gefäßerkrankung oder Sichelzellenanämie
  • Aktive rheumatoide Arthritis
  • Systemische Antibiotikatherapie bei jeder Indikation innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsstandard zugeteilt werden, werden ohne zusätzliche Eingriffe einer traditionellen lumbalen Diskektomie unterzogen
Aktiver Komparator: CLARIX™100
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem CLARIX™100-Arm zugewiesen werden, werden einer traditionellen lumbalen Diskektomie unterzogen, wonach CLARIX™100 auf die betroffene Stelle aufgetragen wird. Das Gewebe wird kurz vor dem Wundverschluss als Pflaster auf den Anulus an der Defektstelle aufgebracht.
Sonstiges: CLARIX™100
CLARIX™100 ist das verarbeitete und kryokonservierte menschliche Fruchtwassermembrangewebe von Amniox, das aus gespendetem Plazentagewebe nach einer elektiven Kaiserschnittentbindung gewonnen wird. Die Fruchtwassermembran von Amniox wird von der FDA als Gewebeprodukt gemäß PHS 361 HCT/P (menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte) ausgewiesen.
Aktiver Komparator: CLARIX-KABEL 1K
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem CLARIX CORD 1K-Arm zugewiesen werden, werden einer traditionellen lumbalen Diskektomie unterzogen. Anschließend wird CLARIX CORD 1K auf die betroffene Stelle aufgetragen. Das Gewebe wird kurz vor dem Wundverschluss als Pflaster auf den Anulus an der Defektstelle aufgebracht.
Sonstiges: CLARIX-KABEL 1K
CLARIX CORD 1K wird aus kryokonservierter menschlicher Nabelschnur unter Verwendung des patentierten CRYOTEK™-Verfahrens hergestellt. CLARIX CORD 1K gilt nach US-amerikanischen FDA-Standards als Produkt auf Basis menschlicher Zellen, Gewebe und zellulärer sowie gewebebasierter Produkte (HCT/P).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 5 Jahren zu bestimmen, welcher Unterschied, wenn überhaupt, zwischen den drei Gruppen von 40 Patienten besteht, unter Verwendung der Oswestry Disability Index-Skalen für Rücken- und Beinschmerzen
5 Jahre
Unterschied bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 5 Jahren sollte ermittelt werden, welcher Unterschied, wenn überhaupt, zwischen den drei Gruppen von 40 Patienten besteht, indem die SF-12-Skala für Rücken- und Beinschmerzen verwendet wurde
5 Jahre
Unterschied bei Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 5 Jahren ermittelt werden, welcher Unterschied, wenn überhaupt, zwischen den drei Gruppen von 40 Patienten besteht, indem das VAS sowohl für Rücken- als auch für Beinschmerzen verwendet wurde
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amniox Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorstehende Scheibe

Klinische Studien zur CLARIX™100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten