Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLARIX™ 100 i CLARIX CORD 1K dla pacjentów po dyscektomii

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amniox Medical, Inc.

Skuteczność tkanki owodniowej (CLARIX 100 i CLARIX CORD 1K) w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji w bólu krzyża i nóg u pacjentów po dyscektomii

Celem badania jest ocena skuteczności CLARIX™ 100 i CLARIX™ CORD 1K jako bariery tkankowej stosowanej jako łatka pierścieniowa u pacjentów po discektomii z bólem krzyża i nóg w porównaniu z wynikami pacjentów po tradycyjnej discektomii. Będzie to model prospektywnego, randomizowanego badania obejmującego 120 pacjentów w okresie 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i cele badania oraz procedury badania
  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie
  • Pacjent może śledzić regularnie zaplanowane wizyty i rozmowy telefoniczne z dr Andersonem i jego personelem badawczym
  • Zdiagnozowano wystający dysk w odcinku lędźwiowym
  • Cierpią na promieniujący ból nóg i ból krzyża, który zawiódł przez co najmniej 6 miesięcy zachowawczych (nieoperacyjnych) metod leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym terapię bólu pleców w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa na tym samym poziomie
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia (dozwolone są urządzenia adaptacyjne, takie jak chodziki lub laski)
  • Relacja (bezpośrednia lub pośrednia) ze studentem, pracownikiem, współpracownikiem, dłużnikiem głównego badacza, instytucji goszczącej lub firmy sponsorującej
  • Otrzymanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii w ciągu 1 miesiąca przed wizytą
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Wskaźnik masy ciała >50
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,5 mg/dl lub pacjenci poddawani hemodializie), ciężka niewydolność wątroby: stwierdzona marskość wątroby, wodobrzusze dowolnego stopnia, aktywność aminotransferaz w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy, przewidywany czas trwania krótszy niż jeden rok, niewyrównana lub niekontrolowana prawokomorowa niewydolność serca z towarzyszącym obrzękiem
  • Ciężka niedokrwistość, hemoglobina <8,5 mg/dl
  • Aktywny, miejscowy lub ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy, taki jak rak płuc lub białaczka
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe lub równe 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mmHg)
  • Ciężka hipoksja z przewlekłą terapią tlenową lub wentylacją
  • Historia choroby naczyń kolagenowych lub anemii sierpowatej
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia z dowolnego wskazania w ciągu 10 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki zostaną poddani tradycyjnej procedurze discektomii lędźwiowej bez żadnych dodatkowych interwencji
Aktywny komparator: CLARIX™100
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CLARIX™100 zostaną poddani tradycyjnej dyscektomii lędźwiowej, po której CLARIX™100 zostanie zastosowany w dotkniętym miejscu. Tkanka zostanie nałożona na pierścień w miejscu ubytku jako plaster tuż przed zamknięciem rany.
Inny: CLARIX™100
CLARIX™100 to przetworzona i kriokonserwowana ludzka tkanka błony owodniowej firmy Amniox, pobrana z tkanki łożyska oddanej po planowym porodzie przez cesarskie cięcie. Błona owodniowa firmy Amniox została uznana przez FDA za produkt tkankowy zgodnie z PHS 361 HCT/P (komórki ludzkie, tkanki oraz produkty komórkowe i tkankowe).
Aktywny komparator: PRZEWÓD CLARIX 1K
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CLARIX CORD 1K zostaną poddani tradycyjnej dyscektomii lędźwiowej, po czym CLARIX CORD 1K zostanie zastosowany w dotkniętym miejscu. Tkanka zostanie nałożona na pierścień w miejscu ubytku jako plaster tuż przed zamknięciem rany.
Inny: PRZEWÓD CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K jest wykonany z zamrożonej ludzkiej pępowiny z wykorzystaniem opatentowanego procesu CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K jest uznawany przez amerykańskie standardy FDA za produkt na bazie ludzkich komórek, tkanek i komórek oraz tkanek (HCT/P).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu krzyża i nóg
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić w różnych punktach czasowych do 5 lat, jaka jest, jeśli w ogóle, różnica między trzema grupami po 40 pacjentów za pomocą skal Oswestry Disability Index dla bólu pleców i nóg
5 lat
Różnica w bólu krzyża i nóg
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić w różnych punktach czasowych do 5 lat, jaka jest, jeśli w ogóle, różnica między trzema grupami po 40 pacjentów przy użyciu skali SF-12 dla bólu pleców i nóg
5 lat
Różnica w bólu krzyża i nóg
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić w różnych punktach czasowych do 5 lat, jaka jest, jeśli w ogóle, różnica między trzema grupami po 40 pacjentów za pomocą VAS dla bólu pleców i nóg
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amniox Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLARIX™100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami