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CLARIX™ 100 y CLARIX CORD 1K para pacientes con discectomía

14 de julio de 2020 actualizado por: Amniox Medical, Inc.

Eficacia del tejido amniótico (CLARIX 100 y CLARIX CORD 1K) en la reducción del dolor y la mejora de la función en el dolor lumbar y de piernas en pacientes con discectomía

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de CLARIX™ 100 y CLARIX™ CORD 1K como barrera tisular cuando se usa como parche anular en pacientes con discectomía con dolor lumbar y en las piernas en comparación con los resultados de los pacientes con discectomía tradicional. Este será un modelo de estudio prospectivo aleatorizado de 120 pacientes durante un período postoperatorio de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Rothman Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 90 años
  • El paciente es capaz de comprender los propósitos y objetivos del ensayo y los procedimientos del ensayo.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • El paciente puede hacer un seguimiento con visitas programadas regularmente y llamadas telefónicas del Dr. Anderson y su personal de investigación.
  • Diagnosticado con disco protuberante lumbar
  • Sufre de dolor de pierna irradiado y dolor de espalda que ha fallado un mínimo de 6 meses de opciones de tratamiento conservador (no quirúrgico)

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico que involucre terapia para el dolor de espalda dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Cirugía previa de espalda al mismo nivel
  • Incapacidad para caminar de forma independiente (se permiten dispositivos de adaptación como andadores o bastones)
  • Relación (ya sea directa o indirecta) con estudiante, empleado, colega, deudor del investigador principal, institución anfitriona o empresa patrocinadora
  • Recibo de corticosteroides, agentes inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia dentro de 1 mes antes de la visita
  • Embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Índice de masa corporal >50
  • Pacientes con enfermedades crónicas como la enfermedad de Crohn, insuficiencia renal grave (creatinina sérica 2,5 mg/dl o sujeto en hemodiálisis), insuficiencia hepática grave: cirrosis conocida, cualquier grado de ascitis, transaminasas séricas más de 3 veces el límite superior de lo normal, vida expectativa de menos de un año, insuficiencia cardíaca derecha no compensada o no controlada con edema asociado
  • Anemia severa, hemoglobina <8.5 mg/dL
  • Neoplasia maligna activa, local o sistémica, como cáncer de pulmón o leucemia.
  • Hipertensión severa (presión arterial sistólica mayor o igual a 200 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg)
  • Hipoxia severa, con oxigenoterapia crónica o ventilación
  • Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno o anemia de células falciformes
  • Artritis reumatoide activa
  • Terapia con antibióticos sistémicos para cualquier indicación dentro de los 10 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos asignados al azar al estándar de atención se someterán a un procedimiento de discectomía lumbar tradicional sin ninguna intervención adicional.
Comparador activo: CLARIX™100
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo CLARIX™100 se someterán a una discectomía lumbar tradicional, después de lo cual se aplicará CLARIX™100 en el sitio afectado. El tejido se aplicará al anillo en el sitio del defecto como un parche justo antes del cierre de la herida.
Otro: CLARIX™100
CLARIX™100 es tejido de membrana amniótica humana procesado y crioconservado de Amniox recuperado de tejido placentario donado después de un parto por cesárea electiva. La membrana amniótica de Amniox está designada por la FDA como un producto tisular bajo PHS 361 HCT/P (células humanas, tejidos y productos celulares y basados ​​en tejidos).
Comparador activo: CORDÓN CLARIX 1K
Los sujetos asignados al azar al brazo CLARIX CORD 1K se someterán a una discectomía lumbar tradicional, después de lo cual se aplicará CLARIX CORD 1K en el sitio afectado. El tejido se aplicará al anillo en el sitio del defecto como un parche justo antes del cierre de la herida.
Otro: CORDÓN CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K está hecho de cordón umbilical humano crioconservado, utilizando el proceso patentado CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K se considera un producto basado en células, tejidos y tejidos humanos (HCT/P) según los estándares de la FDA de EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar en varios puntos de tiempo hasta 5 años qué diferencia hay, si es que hay alguna, entre los tres grupos de 40 pacientes mediante el uso de las escalas del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor de espalda y piernas.
5 años
Diferencia en el dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar en varios puntos de tiempo hasta 5 años qué diferencia, si es que hay alguna, hay entre los tres grupos de 40 pacientes usando la escala SF-12 para el dolor de espalda y piernas.
5 años
Diferencia en el dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar en varios puntos de tiempo hasta 5 años qué diferencia, si es que hay alguna, hay entre los tres grupos de 40 pacientes usando la EVA para el dolor de espalda y piernas.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amniox Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CLARIX™100

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