Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K pro pacienty s diskektomií

14. července 2020 aktualizováno: Amniox Medical, Inc.

Účinnost amniotické tkáně (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) při snížení bolesti a zlepšení funkce při bolestech dolní části zad a nohou u pacientů s diskektomií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost přípravků CLARIX™ 100 a CLARIX™ CORD 1K jako tkáňové bariéry při použití jako prstencová náplast u pacientů s diskektomií a bolestí dolní části zad a nohou ve srovnání s výsledky pacientů s tradiční diskektomií. Půjde o model prospektivní randomizované studie se 120 pacienty po dobu 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 90 let
  • Pacient je schopen porozumět cílům a cílům hodnocení a postupům hodnocení
  • Pacient je ochoten dát písemný informovaný souhlas se zkouškou
  • Pacient je schopen sledovat pravidelné návštěvy a telefonáty od Dr. Andersona a jeho výzkumného personálu
  • Diagnostikována bederní vyhřezlá ploténka
  • Trpět vyzařující bolestí nohou a bolestí dolní části zad, která selhala minimálně 6 měsíců konzervativní (neoperační) možnosti léčby

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii zahrnující terapii bolesti zad do 30 dnů od screeningu
  • Předchozí operace zad na stejné úrovni
  • Neschopnost samostatné chůze (adaptivní zařízení jako chodítka nebo hole jsou povolena)
  • Vztah (ať už přímý nebo nepřímý) se studentem, zaměstnancem, kolegou, dlužníkem primárního výzkumníka, hostitelské instituce nebo sponzorské společnosti
  • Příjem kortikosteroidů, imunosupresiv, radioterapie nebo chemoterapie do 1 měsíce před návštěvou
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Index tělesné hmotnosti >50
  • Pacienti s chronickými onemocněními, jako je Crohnova choroba, závažné selhání ledvin (sérový kreatinin 2,5 mg/dl nebo subjekt na hemodialýze), těžká jaterní insuficience: známá cirhóza, jakýkoli stupeň ascitu, sérové ​​transaminázy více než trojnásobek horní hranice normálu, život očekávaná doba kratší než jeden rok, nekompenzované nebo nekontrolované pravostranné srdeční selhání s přidruženým edémem
  • Těžká anémie, hemoglobin <8,5 mg/dl
  • Aktivní, lokální nebo systémová malignita, jako je rakovina plic nebo leukémie
  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg)
  • Těžká hypoxie s chronickou kyslíkovou nebo ventilační terapií
  • Anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění nebo srpkovité anémie
  • Aktivní revmatoidní artritida
  • Systémová antibiotická terapie pro jakoukoli indikaci do 10 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty randomizované do standardní péče podstoupí tradiční proceduru bederní discektomie bez jakýchkoliv dalších intervencí
Aktivní komparátor: CLARIX™100
Subjekty randomizované do ramene CLARIX™100 podstoupí tradiční bederní discektomii, po které bude na postižené místo aplikován CLARIX™100. Tkáň bude aplikována na anulus v místě defektu jako náplast těsně před uzavřením rány.
Jiný: CLARIX™100
CLARIX™100 je zpracovaná a kryokonzervovaná lidská tkáň amniotické membrány společnosti Amniox získaná z darované placentární tkáně po elektivním porodu císařským řezem. Amniox's Amniotic Membrane je označena FDA jako tkáňový produkt podle PHS 361 HCT/P (lidské buňky, tkáně a buněčné a tkáňové produkty).
Aktivní komparátor: CLARIX CORD 1K
Subjekty randomizované do ramene CLARIX CORD 1K podstoupí tradiční bederní discektomii, po které bude na postižené místo aplikován CLARIX CORD 1K. Tkáň bude aplikována na anulus v místě defektu jako náplast těsně před uzavřením rány.
Jiný: CLARIX CORD 1K
CLARIX CORD 1K je vyroben z kryokonzervované lidské pupeční šňůry s využitím patentovaného procesu CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K je považován za produkt založený na lidských buňkách, tkáních a buňkách (HCT/P) podle standardů U.S. FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolestech dolní části zad a nohou
Časové okno: 5 let
Pomocí škál Oswestry Disability Index pro bolesti zad a nohou určit v různých časových bodech až do 5 let, jaký je rozdíl mezi třemi skupinami 40 pacientů, pokud vůbec nějaký je.
5 let
Rozdíl v bolestech dolní části zad a nohou
Časové okno: 5 let
Pomocí škály SF-12 pro bolesti zad a nohou určit v různých časových bodech až do 5 let, jaký je rozdíl mezi třemi skupinami 40 pacientů, pokud vůbec nějaký je
5 let
Rozdíl v bolestech dolní části zad a nohou
Časové okno: 5 let
K určení v různých časových bodech až do 5 let, jaký je rozdíl mezi třemi skupinami po 40 pacientech, a to pomocí VAS pro bolesti zad a nohou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amniox Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysunutý disk

Klinické studie na CLARIX™100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení