Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLARIX™ 100 и CLARIX CORD 1K для пациентов с дискэктомией

14 июля 2020 г. обновлено: Amniox Medical, Inc.

Эффективность амниотической ткани (CLARIX 100 и CLARIX CORD 1K) в уменьшении боли и улучшении функции при болях в пояснице и ногах у пациентов с дискэктомией

Целью исследования является оценка эффективности CLARIX™ 100 и CLARIX™ CORD 1K в качестве тканевого барьера при использовании в качестве кольцевой заплаты у пациентов с дискэктомией с болью в нижней части спины и ногах по сравнению с результатами лечения пациентов с традиционной дискэктомией. Это будет модель проспективного рандомизированного исследования на 120 пациентов в течение 5-летнего послеоперационного периода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
  • Пациент способен понять цели и задачи исследования и процедуры исследования.
  • Пациент готов дать письменное информированное согласие на исследование
  • Пациент может следить за регулярными визитами и телефонными звонками доктора Андерсона и его исследовательского персонала.
  • Поставили диагноз протрузия диска поясничного отдела позвоночника.
  • Страдают от иррадиирующих болей в ногах и болей в пояснице, при которых консервативное (неоперативное) лечение не помогло в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участие в клинических испытаниях терапии болей в спине в течение 30 дней после скрининга
  • Предшествующая операция на спине на том же уровне
  • Неспособность ходить самостоятельно (разрешены адаптивные устройства, такие как ходунки или трости)
  • Связь (прямая или косвенная) с учеником, сотрудником, коллегой, в долгу перед главным исследователем, принимающим учреждением или спонсирующей компанией
  • Прием кортикостероидов, иммунодепрессантов, лучевой терапии или химиотерапии в течение 1 месяца до визита
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Индекс массы тела >50
  • Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как болезнь Крона, тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки 2,5 мг/дл или пациенты на гемодиализе), тяжелая печеночная недостаточность: известный цирроз, любая степень асцита, сывороточные трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы, пожизненное ожидаемая продолжительность менее одного года, некомпенсированная или неконтролируемая правосторонняя сердечная недостаточность с сопутствующими отеками
  • Тяжелая анемия, гемоглобин <8,5 мг/дл
  • Активное, местное или системное злокачественное новообразование, такое как рак легких или лейкемия.
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше или равно 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше или равно 100 мм рт.ст.)
  • Тяжелая гипоксия с хронической кислородной или вентиляционной терапией
  • Коллагеновые заболевания сосудов или серповидно-клеточная анемия в анамнезе.
  • Активный ревматоидный артрит
  • Системная антибактериальная терапия по любым показаниям в течение 10 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъектам, рандомизированным в соответствии со стандартом лечения, будет проведена традиционная процедура дискэктомии поясничного отдела позвоночника без каких-либо дополнительных вмешательств.
Активный компаратор: КЛАРИКС™100
Субъектам, рандомизированным в группу CLARIX™100, будет проведена традиционная поясничная дискэктомия, после чего CLARIX™100 будет нанесен на пораженный участок. Ткань будет наложена на фиброзное кольцо в месте дефекта в виде пластыря непосредственно перед закрытием раны.
Другой: КЛАРИКС™100
CLARIX™100 представляет собой обработанную и криоконсервированную Amniox ткань амниотической мембраны человека, извлеченную из донорской плацентарной ткани после планового кесарева сечения. Амниотическая мембрана Amniox обозначена FDA как тканевый продукт в соответствии с PHS 361 HCT/P (человеческие клетки, ткани и клеточные и тканевые продукты).
Активный компаратор: ШНУР CLARIX 1K
Субъекты, рандомизированные в группу CLARIX CORD 1K, будут подвергнуты традиционной поясничной дискэктомии, после чего CLARIX CORD 1K будет наложен на пораженный участок. Ткань будет наложена на фиброзное кольцо в месте дефекта в виде пластыря непосредственно перед закрытием раны.
Другой: ШНУР CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K изготовлен из криоконсервированной пуповины человека с использованием запатентованного процесса CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K считается продуктом на основе человеческих клеток, тканей и клеток и тканей (HCT/P) по стандартам FDA США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в боли в пояснице и ногах
Временное ограничение: 5 лет
Определить в различные моменты времени до 5 лет, есть ли разница между тремя группами из 40 пациентов, если она есть, с использованием шкал индекса инвалидности Освестри для болей в спине и ногах.
5 лет
Разница в боли в пояснице и ногах
Временное ограничение: 5 лет
Определить в различные моменты времени до 5 лет, есть ли разница между тремя группами из 40 пациентов с использованием шкалы SF-12 для болей в спине и ногах.
5 лет
Разница в боли в пояснице и ногах
Временное ограничение: 5 лет
Определить в различные моменты времени до 5 лет, есть ли разница между тремя группами из 40 пациентов с использованием ВАШ для болей в спине и ногах.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amniox Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛАРИКС™100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками