Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K voor discectomiepatiënten

14 juli 2020 bijgewerkt door: Amniox Medical, Inc.

Werkzaamheid van vruchtwater (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) bij pijnvermindering en verbetering van de functie bij lage rug- en beenpijn bij discectomiepatiënten

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van CLARIX™ 100 en CLARIX™ CORD 1K als weefselbarrière bij gebruik als ringvormige pleister bij discectomiepatiënten met lage rug- en beenpijn in vergelijking met de resultaten van traditionele discectomiepatiënten. Dit wordt een prospectief gerandomiseerd studiemodel met 120 patiënten gedurende een postoperatieve periode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 90 jaar
  • De patiënt kan de doelstellingen van het onderzoek en de onderzoeksprocedures begrijpen
  • Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënt is in staat om regelmatig geplande bezoeken en telefoontjes van Dr. Anderson en zijn onderzoekspersoneel op te volgen
  • Gediagnosticeerd met lumbale uitstekende schijf
  • Lijdt aan uitstralende beenpijn en lage rugpijn die minimaal 6 maanden van conservatieve (niet-operatieve) behandelingsopties heeft gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan klinisch onderzoek met therapie voor rugpijn binnen 30 dagen na screening
  • Eerdere rugoperatie op hetzelfde niveau
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen (adaptieve apparaten zoals rollators of wandelstokken zijn toegestaan)
  • Relatie (rechtstreeks of onrechtstreeks) met, student van, werknemer van, collega van, schuldenaar aan de hoofdonderzoeker, gastinstelling of sponsorend bedrijf
  • Ontvangst van corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapie binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Body Mass Index >50
  • Patiënten met chronische ziekten zoals de ziekte van Crohn, ernstig nierfalen (serumcreatinine 2,5 mg/dl of onderworpen aan hemodialyse), ernstige leverinsufficiëntie: bekende cirrose, elke graad van ascites, serumtransaminasen meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, leven levensverwachting van minder dan een jaar, niet-gecompenseerd of ongecontroleerd rechtszijdig hartfalen met bijbehorend oedeem
  • Ernstige bloedarmoede, hemoglobine <8,5 mg/dL
  • Actieve, lokale of systemische maligniteiten zoals longkanker of leukemie
  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg)
  • Ernstige hypoxie, met chronische zuurstof- of beademingstherapie
  • Geschiedenis van collageen vasculaire ziekte of sikkelcelanemie
  • Actieve reumatoïde artritis
  • Systemische antibiotische therapie voor elke indicatie binnen 10 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar zorgstandaard ondergaan een traditionele lumbale discectomieprocedure zonder aanvullende interventies
Actieve vergelijker: CLARIX™100
Proefpersonen die willekeurig aan de CLARIX™100-arm worden toegewezen, ondergaan een traditionele lumbale discectomie, waarna CLARIX™100 op de aangedane plek wordt aangebracht. Het weefsel wordt vlak voor het sluiten van de wond als een pleister op de annulus op de plaats van het defect aangebracht.
Ander: CLARIX™100
CLARIX™100 is het door Amniox verwerkte en gecryopreserveerde menselijke amnionmembraanweefsel dat is verkregen uit gedoneerd placentaweefsel na een geplande keizersnede. Het vruchtwatermembraan van Amniox is door de FDA aangewezen als een tissueproduct onder PHS 361 HCT/P (menselijke cellen, weefsels en cellulaire en op weefsel gebaseerde producten).
Actieve vergelijker: CLARIX KOORD 1K
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de CLARIX CORD 1K-arm ondergaan een traditionele lumbale discectomie, waarna CLARIX CORD 1K op de aangedane plek wordt aangebracht. Het weefsel wordt vlak voor het sluiten van de wond als een pleister op de annulus op de plaats van het defect aangebracht.
Ander: CLARIX KOORD 1K
CLARIX CORD 1K is gemaakt van gecryopreserveerde menselijke navelstreng, met behulp van het gepatenteerde CRYOTEK™-proces. CLARIX CORD 1K wordt volgens de Amerikaanse FDA-normen beschouwd als een product op basis van menselijke cellen, weefsels en cellen en weefsels (HCT/P).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Om op verschillende tijdstippen tot 5 jaar te bepalen welk verschil er eventueel is tussen de drie groepen van 40 patiënten door gebruik te maken van de Oswestry Disability Index-schalen voor zowel rug- als beenpijn
5 jaar
Verschil in lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Om op verschillende tijdstippen tot 5 jaar te bepalen wat, indien aanwezig, het verschil is tussen de drie groepen van 40 patiënten door gebruik te maken van de SF-12-schaal voor zowel rug- als beenpijn
5 jaar
Verschil in lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Om op verschillende tijdstippen tot 5 jaar te bepalen wat, indien aanwezig, het verschil is tussen de drie groepen van 40 patiënten door de VAS te gebruiken voor zowel rug- als beenpijn
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amniox Medical, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CLARIX™100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen