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CLARIX™ 100 e CLARIX CORD 1K per pazienti con discectomia

14 luglio 2020 aggiornato da: Amniox Medical, Inc.

Efficacia del tessuto amniotico (CLARIX 100 e CLARIX CORD 1K) nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzione nella lombalgia e nel dolore alle gambe nei pazienti sottoposti a discectomia

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di CLARIX™ 100 e CLARIX™ CORD 1K come barriera tissutale quando utilizzato come cerotto anulare nei pazienti con discectomia con dolore lombare e alle gambe rispetto ai risultati dei pazienti con discectomia tradizionale. Questo sarà un modello di studio randomizzato prospettico di 120 pazienti per un periodo post-operatorio di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Il paziente è in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione e le relative procedure
  • Il paziente è disposto a dare il consenso informato scritto alla sperimentazione
  • Il paziente è in grado di seguire regolarmente le visite programmate e le telefonate del Dr. Anderson e del suo staff di ricerca
  • Diagnosi di disco lombare sporgente
  • Soffre di dolore radiante alle gambe e lombalgia che ha fallito un minimo di 6 mesi di opzioni di trattamento conservativo (non chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alla sperimentazione clinica che prevede la terapia per il mal di schiena entro 30 giorni dallo screening
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena allo stesso livello
  • Incapacità di camminare autonomamente (sono consentiti dispositivi adattivi come deambulatori o bastoni)
  • Relazione (diretta o indiretta) con, studente di, dipendente di, collega di, indebitato con il ricercatore principale, l'istituto ospitante o la società promotrice
  • Ricezione di corticosteroidi, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia entro 1 mese prima della visita
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Indice di massa corporea >50
  • Pazienti con malattie croniche come il morbo di Crohn, grave insufficienza renale (creatinina sierica 2,5 mg/dL o soggetti in emodialisi), grave insufficienza epatica: cirrosi nota, qualsiasi grado di ascite, transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma, vita aspettativa inferiore a un anno, insufficienza cardiaca destra non compensata o incontrollata con edema associato
  • Anemia grave, emoglobina <8,5 mg/dL
  • Malignità attiva, locale o sistemica come il cancro del polmone o la leucemia
  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 100 mmHg)
  • Grave ipossia, con terapia cronica con ossigeno o ventilazione
  • Storia di malattia vascolare del collagene o anemia falciforme
  • Artrite reumatoide attiva
  • Terapia antibiotica sistemica per qualsiasi indicazione entro 10 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati allo standard di cura subiranno una tradizionale procedura di discectomia lombare senza ulteriori interventi
Comparatore attivo: CLARIX®100
I soggetti randomizzati al braccio CLARIX™100 saranno sottoposti a una tradizionale discectomia lombare, dopo di che CLARIX™100 verrà applicato al sito interessato. Il tessuto verrà applicato all'anulus nel sito del difetto come un cerotto appena prima della chiusura della ferita.
Altro: CLARIX®100
CLARIX™100 è il tessuto della membrana amniotica umana elaborato e crioconservato di Amniox recuperato dal tessuto placentare donato dopo il parto cesareo elettivo. La membrana amniotica di Amniox è designata dalla FDA come prodotto di tessuto sotto PHS 361 HCT/P (cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e basati su tessuti).
Comparatore attivo: CAVO CLARIX 1K
I soggetti randomizzati al braccio CLARIX CORD 1K subiranno una tradizionale discectomia lombare, dopo di che CLARIX CORD 1K verrà applicato al sito interessato. Il tessuto verrà applicato all'anulus nel sito del difetto come un cerotto appena prima della chiusura della ferita.
Altro: CAVO CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K è realizzato con cordone ombelicale umano criopreservato, utilizzando il processo brevettato CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K è considerato un prodotto a base di cellule umane, tessuti e cellule e tessuti (HCT/P) secondo gli standard FDA degli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare in vari punti temporali fino a 5 anni quale, se del caso, differenza c'è tra i tre gruppi di 40 pazienti utilizzando le scale Oswestry Disability Index per entrambi i dolori alla schiena e alle gambe
5 anni
Differenza nel dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare in vari punti temporali fino a 5 anni quale, se del caso, differenza c'è tra i tre gruppi di 40 pazienti utilizzando la scala SF-12 sia per il dolore alla schiena che alle gambe
5 anni
Differenza nel dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare in vari punti temporali fino a 5 anni quale, se del caso, differenza c'è tra i tre gruppi di 40 pazienti utilizzando il VAS sia per il dolore alla schiena che alle gambe
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amniox Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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