Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K for diskektomipasienter

14. juli 2020 oppdatert av: Amniox Medical, Inc.

Effekten av fostervannsvev (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) ved smertereduksjon og forbedring av funksjon hos korsrygg- og bensmerter hos diskektomipasienter

Hensikten med studien er å evaluere effekten av CLARIX™ 100 og CLARIX™ CORD 1K som en vevsbarriere når de brukes som et ringformet plaster hos diskektomipasienter med smerter i korsrygg og ben sammenlignet med tradisjonelle diskektomipasienter. Dette vil være en 120 pasienter, prospektiv randomisert studiemodell over en 5 år postoperativ periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 90 år
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og målene for forsøket og prøveprosedyrene
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket
  • Pasienten er i stand til å følge opp med regelmessige planlagte besøk med og telefonsamtaler fra Dr. Anderson og hans forskningsstab
  • Diagnostisert med lumbal utstikkende skive
  • Lider av utstrålende bensmerter og korsryggsmerter som har sviktet i minimum 6 måneder med konservative (ikke-operative) behandlingsalternativer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i klinisk utprøving som involverer terapi for ryggsmerter innen 30 dager etter screening
  • Tidligere ryggoperasjon på samme nivå
  • Manglende evne til å gå selvstendig (adaptive enheter som rullatorer eller stokk er tillatt)
  • Relasjon (enten direkte eller indirekte) til, student til, ansatt i, kollega til, gjeld til primæretterforskeren, vertsinstitusjonen eller sponsorselskapet
  • Mottak av kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kjemoterapi innen 1 måned før besøk
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Kroppsmasseindeks >50
  • Pasienter med kroniske sykdommer som Crohns sykdom, alvorlig nyresvikt (serumkreatinin 2,5 mg/dL eller pasient i hemodialyse), alvorlig leverinsuffisiens: kjent skrumplever, enhver grad av ascites, serumtransaminaser mer enn 3 ganger øvre grense for normal levetid forventning på mindre enn ett år, ukompensert eller ukontrollert høyresidig hjertesvikt med tilhørende ødem
  • Alvorlig anemi, hemoglobin <8,5 mg/dL
  • Aktiv, lokal eller systemisk malignitet som lungekreft eller leukemi
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 100 mmHg)
  • Alvorlig hypoksi, med kronisk oksygen eller ventilasjonsbehandling
  • Historie om kollagen vaskulær sykdom eller sigdcelleanemi
  • Aktiv revmatoid artritt
  • Systemisk antibiotikabehandling for enhver indikasjon innen 10 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Personer som er randomisert til standardbehandling vil gjennomgå en tradisjonell lumbal diskektomiprosedyre uten ytterligere intervensjoner
Aktiv komparator: CLARIX™100
Personer som er randomisert til CLARIX™100-armen vil gjennomgå en tradisjonell lumbal diskektomi, hvoretter CLARIX™100 påføres det berørte stedet. Vevet vil påføres ringrommet på defektstedet som et plaster rett før sårlukking.
Annen: CLARIX™100
CLARIX™100 er Amnioxs bearbeidede og kryokonserverte humane fosterhinnevev hentet fra donert placentavev etter elektiv keisersnittlevering. Amnioxs amniotiske membran er utpekt av FDA som et vevsprodukt under PHS 361 HCT/P (humane celler, vev og cellulære og vevsbaserte produkter).
Aktiv komparator: CLARIX CORD 1K
Personer som er randomisert til CLARIX CORD 1K-armen vil gjennomgå en tradisjonell lumbal diskektomi, hvoretter CLARIX CORD 1K påføres det berørte stedet. Vevet vil påføres ringrommet på defektstedet som et plaster rett før sårlukking.
Annen: CLARIX CORD 1K
CLARIX CORD 1K er laget av kryokonservert menneskelig navlestreng, ved å bruke den patenterte CRYOTEK™-prosessen. CLARIX CORD 1K regnes som et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) i henhold til amerikanske FDA-standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i korsrygg- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For å bestemme på ulike tidspunkt opp til 5 år hvilken, om noen, forskjell det er mellom de tre gruppene på 40 pasienter ved å bruke Oswestry Disability Index-skalaene for både rygg- og bensmerter
5 år
Forskjell i korsrygg- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For å bestemme på ulike tidspunkt opptil 5 år hvilken, om noen, forskjell det er mellom de tre gruppene på 40 pasienter ved å bruke SF-12-skalaen for både rygg- og bensmerter
5 år
Forskjell i korsrygg- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For å bestemme på ulike tidspunkt opp til 5 år hvilken, om noen, forskjell det er mellom de tre gruppene på 40 pasienter ved å bruke VAS for både rygg- og bensmerter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amniox Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utstående disk

Kliniske studier på CLARIX™100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger