Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K til diskektomipatienter

14. juli 2020 opdateret af: Amniox Medical, Inc.

Effekten af ​​fostervæv (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) til smertereduktion og forbedring af funktionen hos lænde- og bensmerter hos discektomipatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CLARIX™ 100 og CLARIX™ CORD 1K som en vævsbarriere, når de bruges som et ringformet plaster hos discektomipatienter med lænde- og bensmerter sammenlignet med traditionelle discektomipatienter. Dette vil være en 120 patienter, prospektiv randomiseret undersøgelsesmodel over en 5-årig postoperativ periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 90 år
  • Patienten er i stand til at forstå målene og formålene med forsøget og forsøgsprocedurerne
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
  • Patienten er i stand til at følge op med regelmæssige planlagte besøg med og telefonopkald fra Dr. Anderson og hans forskningspersonale
  • Diagnosticeret med lænden udragende diskus
  • Lider af udstrålende bensmerter og lændesmerter, der har svigtet mindst 6 måneders konservative (ikke-operative) behandlingsmuligheder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg, der involverer terapi for rygsmerter inden for 30 dage efter screening
  • Forudgående rygoperation på samme niveau
  • Manglende evne til at gå uafhængigt (adaptive enheder såsom rollatorer eller stokke er tilladt)
  • Relation (uanset om den er direkte eller indirekte) til, studerende af, ansat i, kollega af, gæld til den primære efterforsker, værtsinstitution eller sponsorvirksomhed
  • Modtagelse af kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi inden for 1 måned før besøg
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Body Mass Index >50
  • Patienter med kroniske sygdomme såsom Crohns sygdom, alvorligt nyresvigt (serumkreatinin 2,5 mg/dL eller forsøgsperson i hæmodialyse), svær leverinsufficiens: kendt cirrhose, enhver grad af ascites, serumtransaminaser mere end 3 gange den øvre grænse for normal levetid forventning på mindre end et år, ukompenseret eller ukontrolleret højresidig hjertesvigt med tilhørende ødem
  • Svær anæmi, hæmoglobin <8,5 mg/dL
  • Aktiv, lokal eller systemisk malignitet såsom lungekræft eller leukæmi
  • Svær hypertension (systolisk blodtryk større end eller lig med 200 mmHg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mmHg)
  • Alvorlig hypoxi, med kronisk ilt- eller ventilationsbehandling
  • Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller seglcelleanæmi
  • Aktiv reumatoid arthritis
  • Systemisk antibiotikabehandling for enhver indikation inden for 10 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner randomiseret til standardbehandling vil gennemgå en traditionel lumbal discektomiprocedure uden yderligere indgreb
Aktiv komparator: CLARIX™100
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CLARIX™100-armen, vil gennemgå en traditionel lumbal discektomi, hvorefter CLARIX™100 påføres det berørte sted. Vævet påføres annulus på defektstedet som et plaster lige før sårlukning.
Andet: CLARIX™100
CLARIX™100 er Amniox's behandlede og kryokonserverede humane fosterhindevæv hentet fra doneret placentavæv efter elektiv levering med kejsersnit. Amniox's amniotiske membran er udpeget af FDA som et vævsprodukt under PHS 361 HCT/P (humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter).
Aktiv komparator: CLARIX CORD 1K
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CLARIX CORD 1K-armen, vil gennemgå en traditionel lumbal discektomi, hvorefter CLARIX CORD 1K påføres det berørte sted. Vævet påføres annulus på defektstedet som et plaster lige før sårlukning.
Andet: CLARIX CORD 1K
CLARIX CORD 1K er fremstillet af kryokonserveret menneskelig navlestreng ved at bruge den patenterede CRYOTEK™-proces. CLARIX CORD 1K betragtes som et humant celle-, vævs- og celle- og vævsbaseret produkt (HCT/P) af amerikanske FDA-standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i lænde- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For at bestemme på forskellige tidspunkter op til 5 år, hvilken, hvis nogen, forskel der er mellem de tre grupper på 40 patienter ved at bruge Oswestry Disability Index-skalaerne for både ryg- og bensmerter
5 år
Forskel i lænde- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For at bestemme på forskellige tidspunkter op til 5 år, hvilken, om nogen, forskel der er mellem de tre grupper på 40 patienter ved at bruge SF-12-skalaen til både ryg- og bensmerter
5 år
Forskel i lænde- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For at bestemme på forskellige tidspunkter op til 5 år, hvilken, hvis nogen, forskel der er mellem de tre grupper på 40 patienter ved at bruge VAS til både ryg- og bensmerter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amniox Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskudt Disk

Kliniske forsøg med CLARIX™100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger