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CLARIX™ 100 e CLARIX CORD 1K para pacientes com discectomia

14 de julho de 2020 atualizado por: Amniox Medical, Inc.

Eficácia do tecido amniótico (CLARIX 100 e CLARIX CORD 1K) na redução da dor e melhora da função na dor lombar e nas pernas em pacientes com discectomia

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de CLARIX™ 100 e CLARIX™ CORD 1K como uma barreira tecidual quando usado como um remendo anular em pacientes com discectomia com dor lombar e nas pernas em comparação com os resultados de pacientes com discectomia tradicional. Este será um modelo de estudo randomizado prospectivo de 120 pacientes durante um período pós-operatório de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 90 anos
  • O paciente é capaz de entender as metas e os objetivos do estudo e os procedimentos do estudo
  • O paciente está disposto a dar consentimento informado por escrito para o estudo
  • O paciente é capaz de acompanhar as visitas agendadas regularmente e os telefonemas do Dr. Anderson e sua equipe de pesquisa
  • Diagnosticado com disco protuberante lombar
  • Sofrer de dor irradiada nas pernas e dor lombar que falhou um mínimo de 6 meses de opções de tratamento conservador (não operatório)

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico envolvendo terapia para dor nas costas até 30 dias após a triagem
  • Cirurgia anterior nas costas no mesmo nível
  • Incapacidade de andar de forma independente (dispositivos adaptativos, como andadores ou bengalas são permitidos)
  • Relação (seja direta ou indireta) com, aluno, funcionário, colega, endividado com o investigador principal, instituição anfitriã ou empresa patrocinadora
  • Recebimento de corticosteroides, agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia até 1 mês antes da visita
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
  • Índice de Massa Corporal >50
  • Pacientes com doenças crônicas como doença de Crohn, insuficiência renal grave (creatinina sérica 2,5 mg/dL ou sujeito em hemodiálise), insuficiência hepática grave: cirrose conhecida, qualquer grau de ascite, transaminases séricas acima de 3 vezes o limite superior do normal, vida expectativa de menos de um ano, insuficiência cardíaca direita descompensada ou não controlada com edema associado
  • Anemia grave, hemoglobina <8,5 mg/dL
  • Malignidade ativa, local ou sistêmica, como câncer de pulmão ou leucemia
  • Hipertensão grave (pressão arterial sistólica maior ou igual a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg)
  • Hipóxia grave, com oxigênio crônico ou terapia de ventilação
  • História de doença vascular do colágeno ou anemia falciforme
  • Artrite reumatoide ativa
  • Antibioterapia sistêmica para qualquer indicação dentro de 10 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos randomizados para o tratamento padrão serão submetidos a um procedimento tradicional de discectomia lombar sem nenhuma intervenção adicional
Comparador Ativo: CLARIX™100
Os indivíduos randomizados para o braço CLARIX™100 serão submetidos a uma discectomia lombar tradicional, após a qual o CLARIX™100 será aplicado no local afetado. O tecido será aplicado ao anel no local do defeito como um remendo imediatamente antes do fechamento da ferida.
Outro: CLARIX™100
CLARIX™100 é o tecido da membrana amniótica humana processado e criopreservado da Amniox, recuperado de tecido placentário doado após cesariana eletiva. A Amniotic Membrane da Amniox é designada pelo FDA como um produto de tecido sob PHS 361 HCT/P (células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecido).
Comparador Ativo: CABO CLARIX 1K
Indivíduos randomizados para o braço CLARIX CORD 1K serão submetidos a uma discectomia lombar tradicional, após a qual CLARIX CORD 1K será aplicado no local afetado. O tecido será aplicado ao anel no local do defeito como um remendo imediatamente antes do fechamento da ferida.
Outro: CABO CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K é feito de cordão umbilical humano criopreservado, utilizando o processo patenteado CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K é considerado um produto à base de Células, Tecidos e Celulares e Tecidos Humanos (HCT/P) pelos padrões da FDA dos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre dor lombar e nas pernas
Prazo: 5 anos
Determinar em vários momentos até 5 anos qual, se houver, diferença existe entre os três grupos de 40 pacientes usando as escalas do Índice de Incapacidade de Oswestry para dores nas costas e nas pernas
5 anos
Diferença entre dor lombar e nas pernas
Prazo: 5 anos
Determinar em vários momentos até 5 anos qual, se houver, diferença existe entre os três grupos de 40 pacientes usando a escala SF-12 para dores nas costas e nas pernas
5 anos
Diferença entre dor lombar e nas pernas
Prazo: 5 anos
Determinar em vários momentos até 5 anos qual, se houver, diferença existe entre os três grupos de 40 pacientes usando o VAS para dores nas costas e nas pernas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amniox Medical, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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