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Eficácia e segurança a longo prazo do complemento HMS5552 à metformina em indivíduos com DM2

24 de agosto de 2021 atualizado por: Hua Medicine Limited

Um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do complemento HMS5552 à metformina com tratamento aberto adicional de 28 semanas para avaliar a segurança em indivíduos com DM2

Este estudo avalia a eficácia, a segurança e a farmacocinética populacional do HMS5552 adicionado à metformina em indivíduos adultos com diabetes tipo 2. Haverá 2 grupos nas primeiras 24 semanas, um grupo receberá HMS5552 mais Metformina, enquanto o outro grupo receberá placebo mais Metformina; após 24 semanas, todos os indivíduos receberão HMS5552 mais metformina por 28 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase III em indivíduos com DM2. Conforme planejado, o estudo começará com um período de 4 semanas, simples-cego, placebo, com base em intervenções de dieta e exercícios para triagem de indivíduos elegíveis, enquanto os indivíduos são tratados com Metformina (Glucophage) a 1500 mg/dia como terapia básica durante todo o período de tratamento. 3 semanas após o run-in, a elegibilidade é confirmada com testes laboratoriais necessários em -5±2 dias antes da randomização. Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo HMS5552 75mg BID ou grupo placebo BID com proporção de 1:1 para receber um tratamento duplo-cego de 24 semanas. Em seguida, todos os indivíduos recebem tratamento aberto de 28 semanas de HMS5552 75 mg BID adicionado à metformina. Após 52 semanas de tratamento, todos os medicamentos em investigação devem ser descontinuados, seguido de 1 semana para avaliação de segurança. A dosagem de Metformina (Glucophage) deve ser mantida em 1500 mg/dia desde o período inicial até o término do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
767

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Hua Medicine Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 18 a 75 anos;
  2. DM2 e tratados com Metformina ≥ 1500mg/dia constantemente por pelo menos 12 semanas consecutivas;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% na triagem;
  4. 18,5 kg/m2 < IMC < 35,0 kg/m2 na triagem;

Critério de exclusão:

  1. Qualquer terapia antidiabética que não seja metformina dentro de 12 semanas antes da triagem;
  2. Recebeu terapia com insulina por mais de 30 dias dentro de 1 ano antes da triagem;
  3. Peptídeo C em jejum <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) na triagem;
  4. Histórico médico de hipoglicemia grave ou hipoglicemia frequente, cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma diabético hiperosmótico não cetótico, doença cardiovascular grave, doença renal instável ou rapidamente progressiva, doenças hepáticas ativas, doença mental diagnosticada, etc.
  5. DM1;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HMS5552
75mg BID
Medicamento: HMS5552
BID administração oral
Outros nomes:
  • Ativador de glicoquinase (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
OFERTA
Medicamento: Placebo
BID administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 semanas
A alteração de HbA1c desde a linha de base comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 após 24 semanas de tratamento duplo-cego
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
incluindo incidência de eventos adversos, incidência de eventos hipoglicêmicos, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos (exame de sangue de rotina, bioquímica do sangue e teste de urina de rotina).
52 semanas
A alteração da glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2h-PPG) da linha de base
Prazo: 24 semanas
A alteração da glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2h-PPG) da linha de base comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 após tratamento duplo-cego de 24 semanas
24 semanas
A alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base
Prazo: 24 semanas
A alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 após tratamento duplo-cego de 24 semanas
24 semanas
A proporção de indivíduos com HbA1c < 7,0%
Prazo: 24 semanas
Taxa de resposta HbA1c comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 após 24 semanas de tratamento duplo-cego
24 semanas
A mudança de HbA1c da linha de base em cada visita ao longo do tempo, exceto na Semana 24
Prazo: 24 semanas
A alteração de HbA1c desde a linha de base comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 em cada visita ao longo do tempo, exceto na Semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hua Medicine Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Covance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMM0302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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