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Eficacia y seguridad a largo plazo del complemento HMS5552 para metformina en sujetos con DM2

24 de agosto de 2021 actualizado por: Hua Medicine Limited

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del complemento HMS5552 de la metformina con un tratamiento abierto adicional de 28 semanas para evaluar la seguridad en sujetos con DM2

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad y farmacocinética poblacional de HMS5552 como complemento de metformina en sujetos adultos con diabetes tipo 2. Habrá 2 grupos en las primeras 24 semanas, un grupo recibirá HMS5552 más metformina, mientras que el otro grupo recibirá placebo más metformina; después de 24 semanas, todos los sujetos recibirán HMS5552 más metformina durante 28 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase III en sujetos con DM2. Según lo diseñado, el estudio comenzará con un período de preinclusión con placebo simple ciego de 4 semanas basado en intervenciones de dieta y ejercicio para evaluar a los sujetos elegibles, mientras tanto, los sujetos son tratados con metformina (Glucophage) a 1500 mg/día como terapia básica durante todo el período de tratamiento. 3 semanas después del período inicial, se confirma la elegibilidad con las pruebas de laboratorio requeridas a -5 ± 2 días antes de la aleatorización. Los sujetos elegibles se asignan al azar al grupo HMS5552 75 mg BID o al grupo placebo BID con una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento doble ciego de 24 semanas. Luego, todos los sujetos reciben un tratamiento abierto de 28 semanas de HMS5552 75 mg BID adicional a metformina. Después de 52 semanas de tratamiento, se deben suspender todos los medicamentos en investigación, seguido de 1 semana para evaluar la seguridad. La dosis de metformina (Glucophage) debe mantenerse en 1500 mg/día desde el período inicial hasta la finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
767

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Hua Medicine Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años;
  2. DM2 y en tratamiento con Metformina ≥ 1500mg/día de forma constante durante al menos 12 semanas consecutivas;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % en la selección;
  4. 18,5 kg/m2 < IMC < 35,0 kg/m2 en la selección;

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento antidiabético que no sea metformina dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
  2. Recibió terapia con insulina más de 30 días dentro de 1 año antes de la selección;
  3. Péptido C en ayunas <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) en la selección;
  4. Antecedentes médicos de hipoglucemia grave o hipoglucemia frecuente, cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma diabético hiperosmótico no cetónico, cardio-cerebrovascular grave, enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva, enfermedades hepáticas activas, enfermedad mental diagnosticada, etc.
  5. DM1;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: HMS5552
75 mg dos veces al día
Droga: HMS5552
BID administración oral
Otros nombres:
  • Activador de glucocinasa (GKA)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
LICITACIÓN
Droga: Placebo
BID administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de HbA1c desde el inicio al comparar HMS5552 75 mg dos veces al día en combinación con metformina con placebo dos veces al día en combinación con metformina en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
incluyendo incidencia de eventos adversos, incidencia de eventos hipoglucémicos, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes de laboratorio clínico (análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea y análisis de orina de rutina).
52 semanas
El cambio de la glucosa plasmática posprandial de 2 horas (2h-PPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática posprandial a las 2 horas (2h-PPG) desde el inicio al comparar HMS5552 75 mg BID en combinación con metformina con placebo BID en combinación con metformina en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio al comparar HMS5552 75 mg dos veces al día en combinación con metformina con placebo dos veces al día en combinación con metformina en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
La proporción de sujetos con HbA1c < 7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de respuesta de HbA1c al comparar HMS5552 75 mg dos veces al día en combinación con metformina con placebo dos veces al día en combinación con metformina en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
El cambio de HbA1c desde el inicio en cada visita a lo largo del tiempo, excepto en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de HbA1c desde el inicio al comparar HMS5552 75 mg dos veces al día en combinación con metformina con placebo dos veces al día en combinación con metformina en sujetos con DM2 en cada visita a lo largo del tiempo, excepto en la semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hua Medicine Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Covance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HMM0302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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