Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo dodatku HMS5552 do metforminy u pacjentów z T2DM

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HMS5552 dodanego do metforminy z dodatkowym 28-tygodniowym otwartym leczeniem oceniającym bezpieczeństwo u pacjentów z T2DM

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo oraz farmakokinetykę populacyjną dodatku HMS5552 do metforminy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W ciągu pierwszych 24 tygodni będą podzielone na 2 grupy, jedna grupa otrzyma HMS5552 plus metforminę, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo plus metformina; po 24 tygodniach wszyscy pacjenci otrzymają HMS5552 plus metforminę przez 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem III fazy z udziałem pacjentów z T2DM. Zgodnie z założeniami badanie rozpocznie się od 4-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i placebo, opartego na diecie i interwencjach fizycznych w celu wyselekcjonowania kwalifikujących się uczestników, podczas gdy uczestnicy będą leczeni Metforminą (Glucophage) w dawce 1500 mg/dobę jako podstawową terapią przez cały okres leczenia. 3 tygodnie po uruchomieniu kwalifikacja jest potwierdzona wymaganymi testami laboratoryjnymi na -5 ± 2 dni przed randomizacją. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy HMS5552 75 mg BID lub grupy otrzymującej placebo BID w stosunku 1:1, aby otrzymać 24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują 28-tygodniowe otwarte leczenie HMS5552 75 mg BID jako dodatek do metforminy. Po 52 tygodniach leczenia należy odstawić wszystkie badane leki, a następnie 1 tydzień na ocenę bezpieczeństwa. Dawkę Metforminy (Glucophage) należy utrzymywać na poziomie 1500 mg/dobę od okresu wstępnego do zakończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
767

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Hua Medicine Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat;
  2. T2DM i leczenie metforminą ≥ 1500 mg/dobę przez co najmniej 12 kolejnych tygodni;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% w badaniu przesiewowym;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek terapia przeciwcukrzycowa inna niż metformina w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  2. Otrzymywał insulinę przez ponad 30 dni w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  3. Peptyd C na czczo <0,81 ng/ml (0,27 nmol/l) podczas badania przesiewowego;
  4. Historia medyczna ciężkiej hipoglikemii lub częstych hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowej kwasicy mleczanowej lub hiperosmotycznej nieketonowej śpiączki cukrzycowej, ciężkiej sercowo-naczyniowej, niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek, czynnych chorób wątroby, zdiagnozowanej choroby psychicznej itp.
  5. T1DM;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HMS5552
75 mg BID
Lek: HMS5552
Podanie doustne BID
Inne nazwy:
  • Aktywator glukokinazy (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
OFERTA
Lek: Placebo
Podanie doustne BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych poprzez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z T2DM po 24-tygodniowym leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania hipoglikemii, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne badania laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi i rutynowe badanie moczu).
52 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (2h-PPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (2h-PPG) od wartości początkowej poprzez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24-tygodniowym podwójnie ślepym leczeniu
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych poprzez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24-tygodniowym leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
24 tygodnie
Odsetek osób z HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi HbA1c przez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24-tygodniowym podwójnie ślepym leczeniu
24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w czasie, z wyjątkiem tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej poprzez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z T2DM podczas każdej wizyty w czasie, z wyjątkiem tygodnia 24
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hua Medicine Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Covance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMM0302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HMS5552

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami