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Efficacia e sicurezza a lungo termine dell'aggiunta HMS5552 alla metformina nei soggetti con diabete di tipo 2

24 agosto 2021 aggiornato da: Hua Medicine Limited

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta HMS5552 alla metformina con un ulteriore trattamento in aperto di 28 settimane per valutare la sicurezza nei soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione di HMS5552 in aggiunta alla metformina in soggetti adulti con diabete di tipo 2. Ci saranno 2 gruppi nelle prime 24 settimane, un gruppo riceverà HMS5552 più metformina, mentre l'altro gruppo riceverà placebo più metformina; dopo 24 settimane, tutti i soggetti riceveranno HMS5552 più metformina per 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III in soggetti con T2DM. Come previsto, lo studio inizierà con un periodo di run-in placebo di 4 settimane, in singolo cieco, basato su interventi di dieta ed esercizio fisico per lo screening dei soggetti idonei, nel frattempo i soggetti vengono trattati con metformina (Glucophage) a 1500 mg/giorno come terapia di base per tutto il periodo di trattamento. 3 settimane dopo il rodaggio, l'idoneità è confermata con test di laboratorio richiesti a -5±2 giorni prima della randomizzazione. I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo HMS5552 75mg BID o al gruppo placebo BID con rapporto 1:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco di 24 settimane. Quindi tutti i soggetti ricevono un trattamento in aperto di 28 settimane di HMS5552 75 mg BID in aggiunta a metformina. Dopo 52 settimane di trattamento, tutti i farmaci sperimentali devono essere interrotti, seguiti da 1 settimana per la valutazione della sicurezza. Il dosaggio di metformina (Glucophage) deve essere mantenuto a 1500 mg/giorno dal periodo di rodaggio fino al completamento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
767

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Hua Medicine Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. T2DM e trattati con metformina ≥ 1500 mg/giorno costantemente per almeno 12 settimane consecutive;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% allo screening;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 allo screening;

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia antidiabetica diversa dalla metformina entro 12 settimane prima dello screening;
  2. Ricevuta terapia insulinica per più di 30 giorni entro 1 anno prima dello screening;
  3. Peptide C a digiuno <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) allo screening;
  4. Anamnesi di ipoglicemia grave o ipoglicemia frequente, chetoacidosi diabetica, acidosi diabetica lattica o coma diabetico iperosmotico non chetotico, grave malattia renale cardio-cerebrovascolare, instabile o rapidamente progressiva, malattie epatiche attive, malattia mentale diagnosticata ecc.
  5. T1DM;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HMS5552
OFFERTA 75mg
Droga: HMS5552
BID somministrazione orale
Altri nomi:
  • Attivatore della glucochinasi (GKA)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
OFFERTA
Droga: Placebo
BID somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di HbA1c rispetto al basale confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con Metformina con Placebo BID in combinazione con Metformina in soggetti T2DM dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
inclusa incidenza di eventi avversi, incidenza di eventi ipoglicemici, esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami clinici di laboratorio (analisi del sangue di routine, biochimica del sangue e analisi delle urine di routine).
52 settimane
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (2h-PPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (2h-PPG) rispetto al basale confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con metformina con placebo BID in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
24 settimane
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con metformina con placebo BID in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
24 settimane
La percentuale di soggetti con HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di risposta HbA1c confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con Metformina con Placebo BID in combinazione con Metformina in soggetti T2DM dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
24 settimane
La variazione di HbA1c rispetto al basale ad ogni visita nel tempo, tranne alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di HbA1c rispetto al basale confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con metformina con Placebo BID in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 ad ogni visita nel tempo, eccetto alla settimana 24
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hua Medicine Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Covance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMM0302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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