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Implicações do fenômeno da escada no monitoramento do bloqueio neuromuscular

5 de maio de 2017 atualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

O fenômeno da escada e suas implicações na monitorização do bloqueio neuromuscular durante a anestesia geral

O fenômeno da escada pode ter repercussões no início e no tempo de recuperação após a administração de um bloqueador neuromuscular. Os investigadores pretendem avaliar a magnitude do fenômeno da escada e seu impacto em vários aspectos do bloqueio neuromuscular com um estudo duplo-cego controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario la Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (escala de risco cirúrgico da Sociedade Americana de Anestesiologia) grau I - II
  • Cirurgia não envolvendo via aérea realizada sob anestesia geral com bloqueador neuromuscular

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • IMC (Índice de Massa Corporal) > 35 Kg/m2
  • Via aérea difícil antecipada
  • Insuficiência renal ou hepática crônica
  • Doença neuromuscular
  • Medicação que tem interações conhecidas com bloqueadores neuromusculares
  • Falha hemodinâmica
  • Grande perda de sangue antecipada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Tetânico
Uma estimulação tetânica (estabilização tetânica da linha de base) é administrada no braço monitorado antes de calibrar o monitor de bloqueio neuromuscular. Em seguida, estímulos de trem de quatro (TOF) são administrados a cada 20 segundos por 20 minutos.
Dispositivo: Estabilização do tétano da linha de base
A administração de um estímulo tetânico antes da estabilização da linha de base encurta o período de estabilização da linha de base de um monitor de bloqueio neuromuscular. Isso atua no valor da linha de base
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Estabilização da linha de base do monitor convencional: estímulos de sequência de quatro são administrados a cada 20 segundos por 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na diferença de tempo do Block Onset (segundos)
Prazo: rom 0 segundos até 240 segundos após a administração do bloqueio neuromuscular no início da cirurgia. O intervalo de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia (até 4 horas).
O tempo de início é o tempo entre o Train of Four (TOF) no momento da injeção da droga bloqueadora neuromuscular e o valor mínimo atingido (início do bloqueio neuromuscular)
rom 0 segundos até 240 segundos após a administração do bloqueio neuromuscular no início da cirurgia. O intervalo de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia (até 4 horas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo até a recuperação de uma relação TOF (TOFr) de 0,9
Prazo: Desde a administração do bloqueador neuromuscular até a reversão espontânea (até 4 horas). O intervalo de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia (até 4 horas).
Tempo até a recuperação de uma relação TOF de 0,9 (reversão do bloqueio neuromuscular avaliado pelo monitor). Durante a fase de recuperação, os estímulos recuperam a altura até que todos os quatro estímulos do Train-of-Four estejam presentes. A razão do trem de quatro é a razão entre o quarto e o primeiro estímulo (T4/T1).
Desde a administração do bloqueador neuromuscular até a reversão espontânea (até 4 horas). O intervalo de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia (até 4 horas).
Diferença em TOFr 0,9 Normalizado
Prazo: Desde a administração do bloqueador neuromuscular até a reversão espontânea neste ponto especificado (até 4 horas). O intervalo de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia (até 4 horas).
Tempo até a recuperação de uma relação TOF de 0,9 normalizada para a relação TOR da linha de base após a calibração. (por exemplo, se a razão TOF da linha de base for 1,1, a razão TOF normalizada 0,9 é: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Desde a administração do bloqueador neuromuscular até a reversão espontânea neste ponto especificado (até 4 horas). O intervalo de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia (até 4 horas).
Diferença no tempo até a recuperação de 25% da altura máxima de contração do estímulo T1 (DUR25)
Prazo: Desde a administração do bloqueador neuromuscular até a reversão espontânea neste ponto especificado (até 4 horas). O período de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia. (até 4 horas)
Diferença no tempo até a recuperação de 25% da altura máxima de contração do estímulo T1 durante a fase de recuperação. Durante a fase de recuperação, os estímulos começam a se recuperar e sua altura aumenta. Este resultado é o tempo entre o início do bloqueio neuromuscular até a recuperação de 25% da altura do primeiro estímulo do Train-of-Four.recovery Estágio. Durante a fase de recuperação, os estímulos começam a se recuperar e sua altura aumenta. Este resultado é o tempo entre o início do bloqueio neuromuscular até a recuperação de 25% da altura do primeiro estímulo do Train-of-Four (TOF)
Desde a administração do bloqueador neuromuscular até a reversão espontânea neste ponto especificado (até 4 horas). O período de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia. (até 4 horas)
Tempo entre 25% e 75% da recuperação da altura de contração máxima do estímulo T1
Prazo: Desde a administração do bloqueador neuromuscular até a reversão espontânea (até 4 horas). O intervalo de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia (até 4 horas).
Tempo entre 25% e 75% de recuperação da altura da contração muscular máxima na fase de recuperação.
Desde a administração do bloqueador neuromuscular até a reversão espontânea (até 4 horas). O intervalo de tempo é a duração da anestesia geral antes, durante e após a cirurgia (até 4 horas).
Diferença entre o primeiro estímulo da razão Train-of-Four na linha de base
Prazo: Medição única da resposta muscular após o procedimento de calibração no início do registro de dados após a randomização. Não é uma variável de tempo até o evento
Diferença entre T1 na linha de base. A relação Train-of-Four é a administração de quatro estímulos consecutivos ao músculo monitorado. Esses estímulos são denominados T1,T2,T3,T4. Esta é a diferença entre os braços de reboque oh altura T1 na linha de base
Medição única da resposta muscular após o procedimento de calibração no início do registro de dados após a randomização. Não é uma variável de tempo até o evento
Diferença entre a altura T1 após o período de estabilização de 20 minutos
Prazo: Medição única após período de estabilização de 20 minutos após o início da estimulação neuromuscular. Não é uma variável de tempo até o evento
Diferença entre a altura T1 após o período de estabilização de 20 minutos
Medição única após período de estabilização de 20 minutos após o início da estimulação neuromuscular. Não é uma variável de tempo até o evento
Diferença entre a razão TOF no tempo de linha de base
Prazo: Medição única da resposta muscular após o procedimento de calibração no início do registro de dados.
Diferença entre a razão TOF no tempo de linha de base
Medição única da resposta muscular após o procedimento de calibração no início do registro de dados.
Diferença entre a relação TOF após o tempo do período de estabilização
Prazo: Medição única após período de estabilização de 20 minutos após o início da estimulação neuromuscular.
Diferença entre a relação TOF após o tempo do período de estabilização
Medição única após período de estabilização de 20 minutos após o início da estimulação neuromuscular.
Monitorar a diferença de sensibilidade entre os grupos
Prazo: Valor único sem intervalo de tempo. A sensibilidade é definida internamente pelo monitor durante a calibração (no início do registro de dados após a randomização)
O parâmetro de sensibilidade é definido pelo monitor após a calibração.
Valor único sem intervalo de tempo. A sensibilidade é definida internamente pelo monitor durante a calibração (no início do registro de dados após a randomização)
Monitore a intensidade da amperagem após a diferença de calibração (miliAmperes, mA)
Prazo: Valor único sem intervalo de tempo. A sensibilidade é definida internamente pelo monitor durante a calibração (no início do registro de dados após a randomização)
A intensidade de amperagem do monitor é definida pelo monitor após a calibração
Valor único sem intervalo de tempo. A sensibilidade é definida internamente pelo monitor durante a calibração (no início do registro de dados após a randomização)
Diferença da relação T1/TOFratio
Prazo: Razão de valores especificados registrados pelo monitor no início da cirurgia até o início do bloqueio neuromuscular (até 180 segundos) e durante a recuperação espontânea até 4 horas até o final da anestesia
Durante a fase de recuperação, a relação T1 sobre TOF será calculada e a diferença entre dois grupos será avaliada.
Razão de valores especificados registrados pelo monitor no início da cirurgia até o início do bloqueio neuromuscular (até 180 segundos) e durante a recuperação espontânea até 4 horas até o final da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario La Fe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAZ0816

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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