Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implikasjoner av trappefenomenet på nevromuskulær blokkovervåking

5. mai 2017 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Staircase-fenomenet og hans implikasjoner på nevromuskulær blokkovervåking under generell anestesi

Trappefenomenet kan ha konsekvenser for oppstart og restitusjonstid etter administrering av et nevromuskulært blokkerende middel. Etterforskerne tar sikte på å vurdere omfanget av trappefenomenet og dets innvirkning på ulike aspekter av nevromuskulær blokade med en randomisert kontrollert dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario la Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology surgical risk scale) grad I - II
  • Kirurgi som ikke involverer luftveier utført under generell anestesi med nevromuskulær blokker

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 Kg/m2
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Kronisk nyre- eller leversvikt
  • Nevromuskulær sykdom
  • Medisiner som har kjente interaksjoner med nevromuskulære blokkere
  • Hemodynamisk svikt
  • Forventet stort blodtap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tetanic Group
En tetanisk stimulering (Stivkrampestabilisering av baseline) administreres til den overvåkede armen før den nevromuskulære blokkmonitoren kalibreres. Deretter administreres Train-of-four (TOF) stimuli hvert 20. sekund i 20 minutter.
Enhet: Tetanus stabilisering av baseline
Administrering av en tetanisk stimulus før baseline-stabilisering forkorter stabiliseringsperioden for baseline for en nevromuskulær blokkmonitor. Dette virker på grunnverdien
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Konvensjonell monitor baseline stabilisering: Train-of-fire stimuli administreres hvert 20. sekund i 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Block Onset-tidsforskjell (sekunder)
Tidsramme: rom 0 sekunder opptil 240 sekunder etter nevromuskulær blokkadministrering ved begynnelsen av operasjonen. Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Starttid er tiden mellom Train of Four (TOF) ved injeksjonsøyeblikket av nevromuskulært blokkerende medikament og minimumsverdien nådd (start av nevromuskulær blokkering)
rom 0 sekunder opptil 240 sekunder etter nevromuskulær blokkadministrering ved begynnelsen av operasjonen. Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid frem til gjenoppretting av et TOF-forhold (TOFr) på 0,9
Tidsramme: Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Tid til gjenoppretting av et TOF-forhold på 0,9 (reversering av nevromuskulær blokkering som vurdert av monitoren). Under restitusjonsfasen gjenvinner stimuli høyden til alle fire stimuli av Train-of-Four er tilstede. Tog-av-fire-forhold er forholdet mellom den fjerde og den første stimuli (T4/T1).
Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Differanse i TOFr 0,9 Normalisert
Tidsramme: Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering på dette spesifiserte tidspunktet (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Tid til gjenoppretting av et TOF-forhold på 0,9 normalisert til baseline TOR-forhold etter kalibrering. (f.eks. hvis baseline TOF-forhold er 1,1, er normalisert TOF-forhold 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering på dette spesifiserte tidspunktet (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Forskjell i tid til gjenoppretting av 25 % av maksimal rykkhøyde for T1-stimulus (DUR25)
Tidsramme: Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering på dette spesifiserte tidspunktet (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer)
Forskjell i tid frem til restitusjon på 25 % av maksimal rykkhøyde ot T1-stimulus under restitusjonsfasen. Under restitusjonsfasen begynner stimuli å komme seg og høyden øker. Dette utfallet er tiden mellom begynnelsen av nevromuskulær blokkering til gjenoppretting av 25 % av høyden til den første stimulansen til Train-of-Four.recovery fase. Under restitusjonsfasen begynner stimuli å komme seg og høyden øker. Dette utfallet er tiden mellom begynnelsen av nevromuskulær blokkering til gjenoppretting av 25 % av høyden til den første stimulansen til Train-of-Four (TOF)
Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering på dette spesifiserte tidspunktet (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer)
Tid mellom 25 % og 75 % av maksimal rykkhøydegjenoppretting av T1-stimulus
Tidsramme: Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Tid mellom 25 % og 75 % høydegjenoppretting av maksimal rykkhøyde i restitusjonsfasen.
Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Forskjellen mellom første stimulus av Train-of-Four-forhold ved baseline
Tidsramme: Enkeltmåling av muskelrespons etter kalibreringsprosedyre i begynnelsen av dataregistrering etter randomisering. Det er ikke en tid-til-hendelse-variabel
Forskjellen mellom T1 ved baseline. Tog-av-fire-forhold er administrering av fire påfølgende stimuli til den overvåkede muskelen. Disse stimuli heter T1,T2,T3,T4. Dette er forskjellen mellom slepearmer oh T1 høyde ved grunnlinjen
Enkeltmåling av muskelrespons etter kalibreringsprosedyre i begynnelsen av dataregistrering etter randomisering. Det er ikke en tid-til-hendelse-variabel
Forskjellen mellom T1-høyde etter stabiliseringsperiode på 20 minutter
Tidsramme: Enkeltmåling etter 20 minutters stabiliseringsperiode etter begynnelsen av nevromuskulær stimulering. Det er ikke en tid-til-hendelse-variabel
Forskjellen mellom T1-høyde etter stabiliseringsperiode på 20 minutter
Enkeltmåling etter 20 minutters stabiliseringsperiode etter begynnelsen av nevromuskulær stimulering. Det er ikke en tid-til-hendelse-variabel
Forskjellen mellom TOF-forhold ved baseline tid
Tidsramme: Enkeltmåling av muskelrespons etter kalibreringsprosedyre ved begynnelsen av dataregistrering.
Forskjellen mellom TOF-forhold ved baseline tid
Enkeltmåling av muskelrespons etter kalibreringsprosedyre ved begynnelsen av dataregistrering.
Forskjellen mellom TOF-forhold etter stabiliseringsperiode
Tidsramme: Enkeltmåling etter 20 minutters stabiliseringsperiode etter begynnelsen av nevromuskulær stimulering.
Forskjellen mellom TOF-forhold etter stabiliseringsperiode
Enkeltmåling etter 20 minutters stabiliseringsperiode etter begynnelsen av nevromuskulær stimulering.
Overvåk følsomhetsforskjell mellom grupper
Tidsramme: Enkeltverdi ingen tidsramme. Følsomheten stilles inn internt av monitoren under kalibrering (ved begynnelsen av dataregistrering etter randomisering)
Følsomhetsparameter settes av monitor etter kalibrering.
Enkeltverdi ingen tidsramme. Følsomheten stilles inn internt av monitoren under kalibrering (ved begynnelsen av dataregistrering etter randomisering)
Overvåk strømstyrkeintensitet etter kalibreringsforskjell (milliAmpere, mA)
Tidsramme: Enkeltverdi ingen tidsramme. Følsomheten stilles inn internt av monitoren under kalibrering (ved begynnelsen av dataregistrering etter randomisering)
Monitor Amperage Intensity stilles inn av monitoren etter kalibrering
Enkeltverdi ingen tidsramme. Følsomheten stilles inn internt av monitoren under kalibrering (ved begynnelsen av dataregistrering etter randomisering)
T1/TOFratio forholdsforskjell
Tidsramme: Forholdet mellom spesifiserte verdier registrert av monitoren ved begynnelsen av operasjonen til utbruddet av nevromuskulær blokkering (opptil 180 sekunder) og under spontan restitusjon opptil 4 timer til slutten av anestesi
Under restitusjonsfasen vil T1 over TOF-ratio bli beregnet og forskjellen mellom to grupper vil bli vurdert.
Forholdet mellom spesifiserte verdier registrert av monitoren ved begynnelsen av operasjonen til utbruddet av nevromuskulær blokkering (opptil 180 sekunder) og under spontan restitusjon opptil 4 timer til slutten av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAZ0816

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær blokadeovervåking

Kliniske studier på Tetanus stabilisering av baseline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger