Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje zjawiska klatki schodowej na monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Zjawisko klatki schodowej i jego wpływ na monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia ogólnego

Zjawisko klatki schodowej może mieć wpływ na początek i czas powrotu do zdrowia po podaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Badacze mają na celu ocenę wielkości zjawiska klatki schodowej i jego wpływu na różne aspekty blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario la Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (skala ryzyka chirurgicznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) stopień I - II
  • Operacje nieobejmujące dróg oddechowych wykonywane w znieczuleniu ogólnym z blokerem nerwowo-mięśniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 35 kg/m2
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Leki o znanych interakcjach z blokerami nerwowo-mięśniowymi
  • Niewydolność hemodynamiczna
  • Przewidywana duża utrata krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Tetanic
Stymulacja tężcowa (stabilizacja linii podstawowej tężca) jest podawana na monitorowane ramię przed kalibracją monitora bloku nerwowo-mięśniowego. Następnie co 20 sekund przez 20 minut podawane są bodźce Train-of-four (TOF).
Urządzenie: Tężcowa stabilizacja linii podstawowej
Podanie bodźca tężcowego przed stabilizacją linii podstawowej skraca okres stabilizacji linii podstawowej monitora bloku nerwowo-mięśniowego. Działa to na wartość bazową
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Konwencjonalna stabilizacja linii podstawowej monitora: ciąg czterech bodźców jest podawany co 20 sekund przez 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w różnicy czasu początku bloku (sekundy)
Ramy czasowe: od 0 sekund do 240 sekund po podaniu blokady nerwowo-mięśniowej na początku operacji. Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Czas początku to czas między ciągiem czterech (TOF) w momencie wstrzyknięcia leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe a osiągnięciem minimalnej wartości (początkiem bloku nerwowo-mięśniowego)
od 0 sekund do 240 sekund po podaniu blokady nerwowo-mięśniowej na początku operacji. Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu do odzyskania wskaźnika TOF (TOFr) 0,9
Ramy czasowe: Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Czas do odzyskania stosunku TOF 0,9 (odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego oceniane przez monitorującego). Podczas fazy regeneracji bodźce odzyskują wysokość, aż wszystkie cztery bodźce pociągu czterech będą obecne. Współczynnik Train-of-Four to stosunek między czwartym a pierwszym bodźcem (T4/T1).
Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Różnica w TOFr 0,9 znormalizowana
Ramy czasowe: Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia w tym określonym momencie (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Czas do odzyskania stosunku TOF 0,9 znormalizowanego do wyjściowego stosunku TOR po kalibracji. (np. jeśli wyjściowy współczynnik TOF wynosi 1,1, znormalizowany współczynnik TOF 0,9 wynosi: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia w tym określonym momencie (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Różnica w czasie do powrotu 25% maksymalnej wysokości skurczu bodźca T1 (DUR25)
Ramy czasowe: Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia w tym określonym momencie (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu. (do 4 godzin)
Różnica w czasie do powrotu do zdrowia o 25% maksymalnej wysokości skurczu bodźca T1 podczas fazy odpoczynku. W fazie regeneracji bodźce zaczynają się odnawiać, a ich wysokość wzrasta. Ten wynik to czas między początkiem bloku nerwowo-mięśniowego a powrotem do 25% wysokości pierwszego bodźca z ciągu czterech. faza. W fazie regeneracji bodźce zaczynają się odnawiać, a ich wysokość wzrasta. Ten wynik to czas między początkiem bloku nerwowo-mięśniowego do odzyskania 25% wysokości pierwszego bodźca ciągu czterech (TOF)
Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia w tym określonym momencie (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu. (do 4 godzin)
Czas między 25% a 75% powrotu maksymalnej wysokości skurczu bodźca T1
Ramy czasowe: Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Czas od 25% do 75% powrotu wzrostu do maksymalnej wysokości skurczu w fazie odpoczynku.
Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Różnica między pierwszym bodźcem wskaźnika ciągu czterech na linii podstawowej
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar odpowiedzi mięśniowej po procedurze kalibracji na początku rejestracji danych po randomizacji. To nie jest zmienna czasu do zdarzenia
Różnica między T1 na początku badania. Współczynnik Train-of-Four to podawanie czterech kolejnych bodźców do monitorowanego mięśnia. Te bodźce są nazywane T1, T2, T3, T4. Jest to różnica między ramionami holowniczymi o wysokości T1 na linii bazowej
Pojedynczy pomiar odpowiedzi mięśniowej po procedurze kalibracji na początku rejestracji danych po randomizacji. To nie jest zmienna czasu do zdarzenia
Różnica między wysokością T1 po okresie stabilizacji wynoszącym 20 minut
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar po 20 minutach stabilizacji po rozpoczęciu stymulacji nerwowo-mięśniowej. To nie jest zmienna czasu do zdarzenia
Różnica między wysokością T1 po okresie stabilizacji wynoszącym 20 minut
Pojedynczy pomiar po 20 minutach stabilizacji po rozpoczęciu stymulacji nerwowo-mięśniowej. To nie jest zmienna czasu do zdarzenia
Różnica między współczynnikiem TOF w czasie wyjściowym
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar odpowiedzi mięśnia po procedurze kalibracji na początku rejestracji danych.
Różnica między współczynnikiem TOF w czasie wyjściowym
Pojedynczy pomiar odpowiedzi mięśnia po procedurze kalibracji na początku rejestracji danych.
Różnica między współczynnikiem TOF po czasie stabilizacji
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar po 20 minutach stabilizacji po rozpoczęciu stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Różnica między współczynnikiem TOF po czasie stabilizacji
Pojedynczy pomiar po 20 minutach stabilizacji po rozpoczęciu stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Monitoruj różnicę czułości między grupami
Ramy czasowe: Pojedyncza wartość bez ram czasowych. Czułość jest ustawiana wewnętrznie przez monitor podczas kalibracji (na początku rejestracji danych po randomizacji)
Parametr czułości jest ustawiany przez monitor po kalibracji.
Pojedyncza wartość bez ram czasowych. Czułość jest ustawiana wewnętrznie przez monitor podczas kalibracji (na początku rejestracji danych po randomizacji)
Monitoruj natężenie prądu po różnicy kalibracji (miliampery, mA)
Ramy czasowe: Pojedyncza wartość bez ram czasowych. Czułość jest ustawiana wewnętrznie przez monitor podczas kalibracji (na początku rejestracji danych po randomizacji)
Natężenie prądu monitora jest ustawiane przez monitor po kalibracji
Pojedyncza wartość bez ram czasowych. Czułość jest ustawiana wewnętrznie przez monitor podczas kalibracji (na początku rejestracji danych po randomizacji)
Różnica relacji T1/TOFratio
Ramy czasowe: Stosunek określonych wartości zarejestrowanych przez monitor na początku operacji do wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego (do 180 sekund) oraz podczas samoistnego wybudzenia do 4 godzin do zakończenia znieczulenia
Podczas fazy zdrowienia zostanie obliczony współczynnik T1 do TOF i oceniona zostanie różnica między dwiema grupami.
Stosunek określonych wartości zarejestrowanych przez monitor na początku operacji do wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego (do 180 sekund) oraz podczas samoistnego wybudzenia do 4 godzin do zakończenia znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAZ0816

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami