Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trappfenomenets konsekvenser för övervakning av neuromuskulära block

5 maj 2017 uppdaterad av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Trappfenomenet och hans konsekvenser för övervakning av neuromuskulära block under allmän anestesi

Trappfenomenet kan ha återverkningar på debut och återhämtningstid efter administrering av ett neuromuskulärt blockerande medel. Utredarna syftar till att bedöma omfattningen av trappfenomenet och dess inverkan på olika aspekter av neuromuskulär blockad med en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology surgical risk scale) grad I - II
  • Operation som inte involverar luftvägar utförd under allmän narkos med neuromuskulär blockerare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 Kg/m2
  • Förväntade svåra luftvägar
  • Kronisk njur- eller leversvikt
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Läkemedel som har kända interaktioner med neuromuskulära blockerare
  • Hemodynamiskt fel
  • Förväntad stor blodförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Tetanic Group
En tetanisk stimulering (stelkrampsstabilisering av baslinjen) administreras till den övervakade armen innan monitorn för neuromuskulär blockering kalibreras. Sedan administreras Train-of-four (TOF) stimuli var 20:e sekund under 20 minuter.
Enhet: Tetanusstabilisering av baslinjen
Administrering av en tetanisk stimulans före baslinjestabilisering förkortar stabiliseringsperioden för baslinjen för en monitor för neuromuskulär blockering. Detta verkar på baslinjevärdet
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Konventionell monitor baslinjestabilisering: Train-of-fyra stimuli administreras var 20:e sekund i 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Block Onset-tidsskillnad (sekunder)
Tidsram: rom 0 sekunder upp till 240 sekunder efter administrering av neuromuskulär blockering i början av operationen. Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Debuttid är tiden mellan Train of Four (TOF) vid ögonblicket för injektion av neuromuskulärt blockerande läkemedel och det lägsta värdet som uppnåtts (debut av neuromuskulär blockering)
rom 0 sekunder upp till 240 sekunder efter administrering av neuromuskulär blockering i början av operationen. Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid fram till återhämtning av ett TOF-förhållande (TOFr) på 0,9
Tidsram: Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Tid till återhämtning av ett TOF-förhållande på 0,9 (reversering av neuromuskulär blockering som bedömts av monitorn). Under återhämtningsfasen återtar stimuli höjd tills alla fyra stimuli i Train-of-Four är närvarande. Train-of-Four-förhållandet är förhållandet mellan det fjärde och det första stimuli (T4/T1).
Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Skillnad i TOFr 0,9 Normaliserad
Tidsram: Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering vid denna specificerade tidpunkt (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Tid till återhämtning av ett TOF-förhållande på 0,9 normaliserat till baslinje-TOR-förhållande efter kalibrering. (t.ex. om baslinjens TOF-förhållande är 1,1, är normaliserat TOF-förhållande 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering vid denna specificerade tidpunkt (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Skillnad i tid fram till återhämtning av 25 % av maximal ryckhöjd för T1-stimulus (DUR25)
Tidsram: Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering vid denna specificerade tidpunkt (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar)
Skillnad i tid fram till återhämtning av 25 % av maximal ryckhöjd för T1-stimulans under återhämtningsfasen. Under återhämtningsfasen börjar stimuli återhämta sig och deras höjd ökar. Detta utfall är tiden mellan början av neuromuskulär blockering tills återhämtning av 25 % av höjden av den första stimulansen av Train-of-Four. fas. Under återhämtningsfasen börjar stimuli återhämta sig och deras höjd ökar. Detta resultat är tiden mellan början av neuromuskulär blockering tills återhämtning av 25 % av höjden av den första stimulansen av Train-of-Four (TOF)
Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering vid denna specificerade tidpunkt (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar)
Tid mellan 25% och 75% av maximal ryckhöjd återhämtning av T1-stimulus
Tidsram: Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Tid mellan 25 % och 75 % höjdåtervinning av maximal ryckhöjd i återhämtningsfasen.
Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Skillnad mellan första stimulans av Train-of-Four-förhållandet vid baslinjen
Tidsram: Enstaka mätning av muskelrespons efter kalibreringsprocedur i början av dataregistrering efter randomisering. Det är inte en tid-till-händelsevariabel
Skillnad mellan T1 vid baslinjen. Tåg-av-fyra-förhållande är administreringen av fyra på varandra följande stimuli till den övervakade muskeln. Dessa stimuli kallas T1,T2,T3,T4. Detta är skillnaden mellan dragarmar o T1 höjd vid baslinjen
Enstaka mätning av muskelrespons efter kalibreringsprocedur i början av dataregistrering efter randomisering. Det är inte en tid-till-händelsevariabel
Skillnad mellan T1-höjd efter stabiliseringstid på 20 minuter
Tidsram: Enstaka mätning efter 20 minuters stabiliseringsperiod efter början av neuromuskulär stimulering. Det är inte en tid-till-händelsevariabel
Skillnad mellan T1-höjd efter stabiliseringstid på 20 minuter
Enstaka mätning efter 20 minuters stabiliseringsperiod efter början av neuromuskulär stimulering. Det är inte en tid-till-händelsevariabel
Skillnad mellan TOF-förhållande vid baslinjetid
Tidsram: Enkel mätning av muskelrespons efter kalibreringsproceduren i början av dataregistreringen.
Skillnad mellan TOF-förhållande vid baslinjetid
Enkel mätning av muskelrespons efter kalibreringsproceduren i början av dataregistreringen.
Skillnad mellan TOF-förhållande efter stabiliseringstid
Tidsram: Enstaka mätning efter 20 minuters stabiliseringsperiod efter början av neuromuskulär stimulering.
Skillnad mellan TOF-förhållande efter stabiliseringstid
Enstaka mätning efter 20 minuters stabiliseringsperiod efter början av neuromuskulär stimulering.
Övervaka känslighetsskillnad mellan grupper
Tidsram: Enstaka värde ingen tidsram. Känsligheten ställs in internt av monitorn under kalibrering (i början av dataregistrering efter randomisering)
Känslighetsparametern ställs in av monitorn efter kalibrering.
Enstaka värde ingen tidsram. Känsligheten ställs in internt av monitorn under kalibrering (i början av dataregistrering efter randomisering)
Övervaka ampereintensitet efter kalibreringsskillnad (milliAmperes, mA)
Tidsram: Enstaka värde ingen tidsram. Känsligheten ställs in internt av monitorn under kalibrering (i början av dataregistrering efter randomisering)
Monitorns Amperage Intensity ställs in av monitorn efter kalibrering
Enstaka värde ingen tidsram. Känsligheten ställs in internt av monitorn under kalibrering (i början av dataregistrering efter randomisering)
T1/TOFratio relationsskillnad
Tidsram: Förhållandet mellan specificerade värden registrerade av monitorn i början av operationen fram till början av neuromuskulär blockering (upp till 180 sekunder) och under spontan återhämtning upp till 4 timmar till slutet av anestesin
Under återhämtningsfasen kommer T1 över TOF-förhållandet att beräknas och skillnaden mellan två grupper kommer att bedömas.
Förhållandet mellan specificerade värden registrerade av monitorn i början av operationen fram till början av neuromuskulär blockering (upp till 180 sekunder) och under spontan återhämtning upp till 4 timmar till slutet av anestesin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Universitario La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MAZ0816

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar