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Implicaciones del fenómeno de la escalera en la monitorización del bloqueo neuromuscular

5 de mayo de 2017 actualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

El fenómeno de la escalera y sus implicaciones en la monitorización del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general

El fenómeno de la escalera podría tener repercusiones en el tiempo de aparición y recuperación tras la administración de un bloqueante neuromuscular. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la magnitud del fenómeno de la escalera y su impacto en varios aspectos del bloqueo neuromuscular con un ensayo doble ciego controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario la Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (Escala de riesgo quirúrgico de la Sociedad Americana de Anestesiología) grado I - II
  • Cirugía que no involucra vía aérea realizada bajo anestesia general con bloqueador neuromuscular

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • IMC (Índice de Masa Corporal) > 35 Kg/m2
  • Vía aérea difícil anticipada
  • Insuficiencia renal o hepática crónica
  • enfermedad neuromuscular
  • Medicamentos que tienen interacciones conocidas con bloqueadores neuromusculares
  • Fallo hemodinámico
  • Gran pérdida de sangre anticipada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo Tetánico
Se administra una estimulación tetánica (estabilización del tétanos de la línea de base) al brazo monitorizado antes de calibrar el monitor de bloqueo neuromuscular. Luego se administran estímulos de tren de cuatro (TOF) cada 20 segundos durante 20 minutos.
Dispositivo: Estabilización del tétanos de la línea de base
La administración de un estímulo tetánico antes de la estabilización de la línea de base acorta el período de estabilización de la línea de base de un monitor de bloqueo neuromuscular. Esto actúa sobre el valor de referencia.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Estabilización de la línea de base del monitor convencional: se administran estímulos de tren de cuatro cada 20 segundos durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la diferencia de tiempo de inicio de bloque (segundos)
Periodo de tiempo: desde 0 segundos hasta 240 segundos después de la administración del bloqueo neuromuscular al inicio de la cirugía. El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
El tiempo de inicio es el tiempo entre el tren de cuatro (TOF) en el momento de la inyección del fármaco bloqueante neuromuscular y el valor mínimo alcanzado (inicio del bloqueo neuromuscular)
desde 0 segundos hasta 240 segundos después de la administración del bloqueo neuromuscular al inicio de la cirugía. El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tiempo hasta la recuperación de un TOF ratio (TOFr) de 0,9
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Tiempo hasta la recuperación de una relación TOF de 0,9 (reversión del bloqueo neuromuscular evaluado por el monitor). Durante la fase de recuperación, los estímulos recuperan altura hasta que los cuatro estímulos del tren de cuatro están presentes. La relación de tren de cuatro es la relación entre el cuarto y el primer estímulo (T4/T1).
Desde la administración del bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Diferencia en TOFr 0.9 Normalizado
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea en este punto especificado (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Tiempo hasta la recuperación de una relación TOF de 0,9 normalizada a la relación TOR de referencia después de la calibración. (por ejemplo, si la relación TOF de referencia es 1,1, la relación TOF normalizada 0,9 es: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Desde la administración del fármaco bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea en este punto especificado (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Diferencia de tiempo hasta recuperación del 25% de la altura máxima de contracción del estímulo T1 (DUR25)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea en este punto especificado (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas)
Diferencia en el tiempo hasta la recuperación del 25% de la altura máxima de contracción del estímulo T1 durante la fase de recuperación. Durante la fase de recuperación los estímulos comienzan a recuperarse y su altura aumenta. Este resultado es el tiempo entre el inicio del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación del 25% de la altura del primer estímulo del Tren de Cuatro.recuperación fase. Durante la fase de recuperación los estímulos comienzan a recuperarse y su altura aumenta. Este resultado es el tiempo entre el inicio del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación del 25% de la altura del primer estímulo del Tren de Cuatro (TOF)
Desde la administración del fármaco bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea en este punto especificado (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas)
Tiempo entre 25% y 75% de recuperación máxima de altura de contracción del estímulo T1
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Tiempo entre el 25% y el 75% de recuperación de altura de la altura máxima de contracción en la fase de recuperación.
Desde la administración del bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Diferencia entre el primer estímulo de la relación Tren de cuatro al inicio
Periodo de tiempo: Medición única de la respuesta muscular después del procedimiento de calibración al comienzo del registro de datos después de la aleatorización. No es una variable de tiempo hasta el evento.
Diferencia entre T1 al inicio del estudio. La proporción de tren de cuatro es la administración de cuatro estímulos consecutivos al músculo monitoreado. Estos estímulos se denominan T1,T2,T3,T4. Esta es la diferencia entre los brazos de remolque oh T1 altura en la línea de base
Medición única de la respuesta muscular después del procedimiento de calibración al comienzo del registro de datos después de la aleatorización. No es una variable de tiempo hasta el evento.
Diferencia entre la altura T1 después del período de estabilización de 20 minutos
Periodo de tiempo: Medición única después de un período de estabilización de 20 minutos después del inicio de la estimulación neuromuscular. No es una variable de tiempo hasta el evento.
Diferencia entre la altura T1 después del período de estabilización de 20 minutos
Medición única después de un período de estabilización de 20 minutos después del inicio de la estimulación neuromuscular. No es una variable de tiempo hasta el evento.
Diferencia entre la relación TOF en el tiempo de referencia
Periodo de tiempo: Medición única de la respuesta muscular después del procedimiento de calibración al comienzo del registro de datos.
Diferencia entre la relación TOF en el tiempo de referencia
Medición única de la respuesta muscular después del procedimiento de calibración al comienzo del registro de datos.
Diferencia entre la relación TOF después del período de estabilización
Periodo de tiempo: Medición única después de un período de estabilización de 20 minutos después del inicio de la estimulación neuromuscular.
Diferencia entre la relación TOF después del período de estabilización
Medición única después de un período de estabilización de 20 minutos después del inicio de la estimulación neuromuscular.
Supervisar la diferencia de sensibilidad entre los grupos
Periodo de tiempo: Valor único sin marco de tiempo. La sensibilidad la establece internamente el monitor durante la calibración (al comienzo de la grabación de datos después de la aleatorización)
El parámetro de sensibilidad lo establece el monitor después de la calibración.
Valor único sin marco de tiempo. La sensibilidad la establece internamente el monitor durante la calibración (al comienzo de la grabación de datos después de la aleatorización)
Supervise la intensidad de amperaje después de la diferencia de calibración (miliamperios, mA)
Periodo de tiempo: Valor único sin marco de tiempo. La sensibilidad la establece internamente el monitor durante la calibración (al comienzo de la grabación de datos después de la aleatorización)
La intensidad del amperaje del monitor la establece el monitor después de la calibración
Valor único sin marco de tiempo. La sensibilidad la establece internamente el monitor durante la calibración (al comienzo de la grabación de datos después de la aleatorización)
Diferencia de relación T1/TOFratio
Periodo de tiempo: Proporción de valores especificados registrados por el monitor al comienzo de la cirugía hasta el inicio del bloqueo neuromuscular (hasta 180 segundos) y durante la recuperación espontánea hasta 4 horas hasta el final de la anestesia
Durante la fase de recuperación, se calculará la relación T1 sobre TOF y se evaluará la diferencia entre dos grupos.
Proporción de valores especificados registrados por el monitor al comienzo de la cirugía hasta el inicio del bloqueo neuromuscular (hasta 180 segundos) y durante la recuperación espontánea hasta 4 horas hasta el final de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitario La Fe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAZ0816

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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